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Português - Instruções De Uso (Portuguese); Ambiente De Utilização - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

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Português – Instruções de uso (Portuguese)
®
Elos Accurate
Hybrid Base™
1.
Finalidade prevista
®
O Elos Accurate
Hybrid Base™ destina-se a ser utilizado em restaurações
dentárias protésicas. O Elos Accurate
uma interface entre um implante dentário endo-ósseo e uma restauração
dentária e será fixado no implante utilizando um parafuso protésico e na
restauração dentária utilizando cimento.
®
O Elos Accurate
Hybrid Base™ Engaging destina-se a ser utilizado em
restaurações num único dente.
®
O Elos Accurate
Hybrid Base™ Non-Engaging destina-se a ser utilizado
em restaurações dentárias com vários dentes.
2.
Descrição do produto
O produto é composto pelo Elos Accurate
fabricado a partir de uma liga de titânio biocompatível (TiAl
O produto está disponível para uma grande variedade de plataformas e
tamanhos de implantes. Consulte os rótulos individuais do produto para
obter descrições específicas do mesmo.
3.
Composição química
A composição química dos materiais utilizados no Elos Accurate
Base™ é apresentada na tabela 1.
Tabela 1: Composição química do Elos Accurate Hybrid Base fabricado em
liga de titânio anodizado
Material
Composição
Liga de titânio
33,3% Ti (%
anodizado
atómica) + 66,6% O
(cor oxidada)
(% atómica) (TiO
Liga de titânio
Ti 90% do peso, Al
(Ti-6Al-4V-ELI)
6% do peso e V 4%
do peso
4.
UDI básica:
®
Elos Accurate
Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate
Hybrid Base™ Non-Engaging: 5712821011001UD
5.
Indicações de uso
®
O Elos Accurate
Hybrid Base™ está indicado para pacientes com
edentulismo, que necessitam de uma ou várias restaurações dentárias
fixadas a um implante dentário.
6.
População de pacientes prevista
®
O Elos Accurate
Hybrid Base™ destina-se a ser utilizado em pacientes
considerados elegíveis para tratamento com implantes dentários. Não
é necessária qualquer formação especial do paciente.
7.
Utilizadores previstos
A preparação da restauração dentária Elos Accurate
deve ser efetuada por técnicos dentários com experiência em próteses
para implantologia dentária.
A colocação da restauração dentária Elos Accurate
no paciente só deve ser efetuada por dentistas com experiência em
implantologia dentária.
7.1.
Ambiente de utilização
Os laboratórios dentários têm de possuir equipamentos de brocagem 3D
adequados para a brocagem de restaurações dentárias personalizadas.
8.
Benefícios clínicos
®
O Elos Accurate
Hybrid Base™ pode ser utilizado com sucesso como
restauração protésica no tratamento de pacientes com edentulismo.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™ é utilizado como
®
Hybrid Base™, o qual é
V
ELI).
6
4
®
Hybrid
Em contacto
N.º CAS
com o paciente
Sim (camada
1317-80-2
exterior)
)
2
Não (camada
99906-66-8
interior)
®
Hybrid Base™ só
®
Hybrid Base™
9.
Vida útil prevista
A vida útil prevista é de até 25 anos, o que é o melhor resultado possível
segundo as avaliações das análises clínicas.
10. Contraindicações
®
O Elos Accurate
Hybrid Base™ Non-Engaging não se destina a
implantes com um ângulo de divergência superior a 30° entre si e
deve ser utilizado com Elos Accurate
o qual possui um ângulo de divergência de implantes inferior a 30°.
(Ref.ª HBN-HET35H-1 ≤22°, HBN-HET45H-1 ≤22°,
HBN-NGM45H-1 ≤16°)
®
O Elos Accurate
Hybrid Base™ Engaging não se destina
a restaurações cerâmicas com um ângulo superior a 20°
relativamente ao implante.
11. Avisos e precauções
Os componentes do Elos Accurate
ser alterados ou modificados.
O componente incluído no produto destina-se a uma única utilização.
A reutilização do componente pode originar uma perda de
funcionalidade e/ou infeções.
O Elos Accurate® Hybrid Base™ deve ser fixado ao implante ou pilar
de implante utilizando um Elos Prosthetic Screw ou um parafuso
protésico hexalobular Elos Accurate®.
Para apertar e desapertar o parafuso protésico, deve utilizar uma
chave de fendas adequada. Os Elos Accurate
Prosthetic Screws devem ser utilizados com uma Elos Accurate
Prosthetic Screwdriver de 18 mm, 26 mm ou 34 mm
(Ref. N.º PS-AH18-1, PS-AH26-1 ou PS-AH34-1).
Ao montar o parafuso protésico, é importante utilizar uma chave
manual de parafusos antes de utilizar qualquer tipo de chave de
torção.
Exerça as devidas precauções ao manusear o Elos Accurate
Hybrid Base™ e o parafuso protésico devido à sua pequena
dimensão para evitar que o paciente os engula ou inale.
Coloque as restaurações implanto-suportadas na obstrução apenas
quando o implante estiver totalmente osseointegrado.
Coloque sempre as restaurações temporárias fora da obstrução.
Em casos muito raros, podem ocorrer alergias à liga de titânio de
grau 5 ELI (TiAl
V
ELI) ou ao conteúdo da liga.
6
4
Os componentes do Elos Accurate
utilizados e manuseados por profissionais de odontologia.
A utilização de valores de torção superiores ou inferiores aos
recomendados para o sistema de implante de acordo com as
instruções do fabricante pode causar danos no Elos Accurate
Hybrid Base™, no parafuso protésico e/ou no implante.
®
O Elos Accurate
Hybrid Base™ Non-Engaging não se destina
a ser utilizado em restaurações dentárias num único dente.
Caso pretenda realizar uma cimentação intraoral, certifique-se de
que a direção de inserção da restauração o permite.
12. Informações de compatibilidade
O Hybrid Base está disponível em diversas plataformas e tamanhos de
implantes. O rótulo individual do produto indica a plataforma e o tamanho
do implante compatível com o produto.
As variantes Elos Accurate® Hybrid Base™ para o Multi-unit (HBN-MUA45-
1; HBN-MUA45H-1) são compatíveis com as seguintes plataformas de pilar:
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
Astra Tech™ Multibase EV
Neodent® GM Mini Abutment
BioHorizons Multi-unit abutment
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Limpeza e esterilização
Os componentes protésicos do Elos Accurate
fornecidos não esterilizados. Antes da fixação da restauração dentária na
boca do paciente, esta deve ser limpa e, em seguida, esterilizada. Podem
®
Hybrid Base™ Non-Engaging,
®
Hybrid Base™ nunca deverão
®
Hexalobular
®
®
®
Hybrid Base™ só devem ser
®
®
Hybrid Base™ são
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