Polski - Instrukcja Użytkowania (Polish); Ostrzeżenia I Środki Ostrożności - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Polski – Instrukcja użytkowania (Polish)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1. Przeznaczenie:
®
Produkt Elos Accurate Hybrid Base™ jest przeznaczony do dentystycznych
uzupełnień protetycznych. Produkt Elos Accurate
wykorzystuje się jako element przejściowy między korzeniowym implantem
dentystycznym i uzupełnieniem. Łączy się go z implantem za pomocą śruby
protetycznej, natomiast z uzupełnieniem przy użyciu cementu.
® Hybrid Base™ Engaging używa się do
Produktów Elos Accurate
uzupełnień pojedynczych zębów.
Hybrid Base™ Non-engaging mają zastosowanie
®
Produkty Elos Accurate
przy wykonywaniu uzupełnień wielu zębów.
2. Opis produktu
Produkt składa się z elementu Elos Accurate
z biokompatybilnego stopu tytanu (TiAl
Produkt ten dostępny jest dla różnych platform i rozmiarów implantów.
Szczegółowy opis można znaleźć na etykietach poszczególnych produktów.
Skład chemiczny
3.
Skład chemiczny materiałów użytych do produkcji produktu Elos Accurate
Hybrid Base™ przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1: Skład chemiczny produktu Elos Accurate Hybrid Base
wykonanego z anodowanego stopu tytanu
Materiał Skład
Anodowany stop 33,3% atomowo Ti +
tytanu (z tlenkiem 66,6% atomowo O
koloryzującym)
(TiO )
2
Stop tytanu Ti 90% wagowo, Al
(Ti-6Al-4V-ELI) 6% wagowo i V 4%
wagowo
4. Podstawowy UDI:
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
5. Wskazanie do stosowania
®
Produkt Elos Accurate Hybrid Base™ jest wskazany do stosowania
u pacjentów z bezzębiem, wymagających pojedynczych lub wielu
uzupełnieńdentystycznych mocowanych do implantu dentystycznego.
6. Docelowa populacja pacjentów
®
Produkt Elos Accurate Hybrid Base™ jest przeznaczony do stosowania
u pacjentów kwalifikujących się do leczenia implantologicznego . Nie jest
wymagane specjalne przeszkolenie pacjenta.
Docelowi użytkownicy
7.
W procesie przygotowania uzupełnienia dentystycznego produkt Elos
Hybrid Base™ powinien być stosowany wyłącznie przez
®
Accurate
techników dentystycznych mających doświadczenie w protetyce na
potrzeby implantologii stomatologicznej.
Hybrid Base™ powinien być stosowany wyłącznie
®
Produkt Elos Accurate
do osadzania uzupełnień dentystycznych przez stomatologów mających
doświadczenie w implantologii stomatologicznej.
Środowisko użycia
7.1.
Laboratoria stomatologiczne muszą posiadać sprzęt do frezowania 3D
odpowiedni do frezowania dostosowywanych uzupełnień dentystycznych.
Korzyści kliniczne
8.
Hybrid Base™ można z powodzeniem stosować do
®
Produkt Elos Accurate
wykonywania uzupełnień protetycznych w leczeniu pacjentów z bezzębiem.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™
®
Hybrid Base™ wykonanego
V ELI).
6 4
Kontakt z
Nr CAS
pacjentem
Tak (warstwa 1317-80-2
zewnętrzna)
Nie (warstwa 99906-66-8
wewnętrzna)
9. Przewidywany okres eksploatacji
Przewidywany okres eksploatacji wynosi do 25 lat, co odpowiada ocenie
technologii w badaniach klinicznych.
10. Przeciwwskazania
•
Produkt Elos Accurate
przeznaczony do stosowania z implantami o kącie rozbieżności
większym niż 30° względem siebie, z wyjątkiem następujących
produktów Elos Accurate
rozbieżności implantów poniżej 30°. (Nr ref. HBN-HET35H-1 ≤22°,
HBN-HET45H-1 ≤22°, HBN-NGM45H-1 ≤16°).
•
Produkt Elos Accurate
przeznaczony do odbudowy ceramicznej pod kątem większym
niż 20° w stosunku do implantu.
11. Ostrzeżenia i środki ostrożności
•
Nie wolno zmieniać ani modyfikować elementów produktu Elos
®
Accurate Hybrid Base™.
•
Element tego produktu jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
•
Ponowne użycie elementu może prowadzić do utraty funkcjonalności
produktu i (lub) zakażeń.
•
Produkt Elos Accurate
implantu bądź łącznika za pomocą śruby protetycznej Elos Prosthetic
Screw lub Elos Accurate
®
•
Śrubę protetyczną należy dokręcać i odkręcać za pomocą
odpowiedniego śrubokręta. Śruby Elos Accurate
Prosthetic Screw muszą być stosowane ze śrubokrętem
protetycznym Elos Accurate
18 mm, 26 mm lub 34 mm (nr ref. PS-AH18-1, PS-AH26-1 lub
PS-AH34-1).
•
Podczas osadzania śruby protetycznej należy pamiętać, aby użyć
śrubokręta ręcznego przed zastosowaniem jakiegokolwiek klucza
dynamometrycznego.
•
Ponieważ produkt Elos Accurate
protetyczna są niewielkie, należy obchodzić się z nimi ostrożnie,
aby nie doszło do ich połknięcia lub zaaspirowania przez pacjenta.
•
Uzupełnienia na implantach należy umieszczać w okluzji wyłącznie
po całkowitej osteointegracji implantu.
•
Uzupełnienia tymczasowe należy zawsze stosować poza okluzją.
•
Uczulenie na stop tytanu (klasa ELI 5) (TiAl
stopu występują bardzo rzadko.
•
Elementy produktu Elos Accurate
stosowane i wykorzystywane wyłącznie przez pracowników
branży stomatologicznej.
•
Stosowanie momentu obrotowego o wartości większej lub mniejszej
niż zalecana dla danego systemu implantologicznego, zgodnie
z instrukcjami producenta, może prowadzić do uszkodzenia produktu
Elos Accurate
•
Produkt Elos Accurate
przeznaczony do wykonywania uzupełnień pojedynczych zębów.
•
Jeśli jest planowane cementowanie wewnątrz jamy ustnej, należy
upewnić się, że kierunek wprowadzania uzupełnienia na to pozwala.
12. Informacja o zgodności
Produkt Hybrid Base jest dostępny dla różnych platform i rozmiarów
implantów. Etykieta na danym produkcie zawiera informację o zgodności
produktu z określoną platformą i rozmiarem implantu.
Wersje bazy Elos Accurate® Hybrid Base™ do systemów Multi-unit (HBN-
MUA45-1; HBN-MUA45H-1) są kompatybilne z następującymi platformami
łączników:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
®
Hybrid Base™ Non-Engaging nie jest
Hybrid Base™ Non-Engaging o kącie
®
®
Hybrid Base™ Engaging nie jest
® Hybrid Base™ należy przymocować do
®
Hexalobular Prosthetic Screw.
®
Prosthetic Screwdriver w rozmiarze
Hybrid Base™ oraz śruba
®
ELI) lub składniki
V
6 4
® Hybrid Base™ mogą być
® Hybrid Base™, śruby protetycznej i (lub) implantu.
®
Hybrid Base™ Non-Engaging nie jest
®
Hexalobular
55