Slovenščina - Navodila Za Uporabo (Slovenian) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Slovenščina – navodila za uporabo (Slovenian)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1. Predvidena uporaba
Hybrid Base™ je namenjen za zobne protetične
®
Izdelek Elos Accurate
rekonstrukcije. Izdelek Elos Accurate
vmesnik med znotrajkostnim zobnim vsadkom in zobno rekonstrukcijo
ter se na vsadek pritrdi s protetičnim vijakom, na zobno rekonstrukcijo
pa s cementom.
®
Izdelek Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging se uporablja za
rekonstrukcije enega zoba.
®
Izdelek Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging se uporablja za
rekonstrukcije več zob.
2. Opis izdelka
Izdelek je sestavljen iz pripomočka Elos Accurate
narejenega iz biološko združljive titanove zlitine (TiAl
Na voljo je za različne platforme in velikosti vsadkov. Za specifične opise
izdelkov glejte oznake posameznih izdelkov.
Kemična sestava
3.
Kemična sestava materialov, uporabljenih za Elos Accurate
je predstavljena v preglednici 1.
Preglednica 1: Kemična sestava pripomočka Elos Accurate Hybrid Base iz
anodizirane titanove zlitine
Material Sestava
Anodizirana titanova 33,3 at.% Ti +
zlitina (oksidirana 66,6 at.% O (TiO
barva)
Titanova zlitina 90 mas.% Ti,
(Ti-6Al-4V-ELI) 6 mas.% Al in
4 mas.% V
4. Osnovni UDI:
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
5. Indikacija za uporabo
Pripomoček Elos Accurate ®
Hybrid Base™ je namenjen bolnikom brez
naravnih zob, ki potrebujejo eno ali več zobnih rekonstrukcij, pritrjenih na
zobni vsadek.
6. Ciljna populacija bolnikov
Pripomoček Elos Accurate
®
Hybrid Base™ je namenjen za uporabo pri
bolnikih, ki veljajo za primerne za zdravljenje z zobnimi vsadki. Posebno
usposabljanje bolnika ni potrebno.
7. Ciljni uporabniki
Pripomoček Elos Accurate
®
Hybrid Base™ smejo za pripravo zobne
rekonstrukcije uporabljati samo zobotehniki z izkušnjami na področju
protetičnih zobnih vsadkov.
Pripomoček Elos Accurate
®
Hybrid Base™ smejo za namestitev zobne
rekonstrukcije pri bolnikih uporabljati samo zobozdravniki z izkušnjami na
področju zobnih vsadkov.
7.1. Okolje uporabe
Zobotehnični laboratoriji morajo imeti opremo za 3D brušenje, ki je primerna
za brušenje zobnih rekonstrukcij po meri.
Klinične prednosti
8.
Pripomoček Elos Accurate Hybrid Base™ se lahko uspešno uporablja
®
za pritrditev protetičnih rekonstrukcij pri zdravljenju bolnikov, ki nimajo
naravnih zob.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™ se uporablja kot
®
Hybrid Base™,
V ELI).
6 4
®
Hybrid Base™,
V stiku z
Št. CAS
bolnikom
Da (zunanja 1317-80-2
) plast)
2
Ne (notranja 99906-66-8
plast)
Pričakovana življenjska doba
9.
Skladno s stanjem tehnologije na podlagi klinične ocene je pričakovana
življenjska doba do 25 let.
10. Kontraindikacije
•
Pripomoček Elos Accurate
®
namenjen za vsadke, ki imajo medsebojni relativni divergentni kot več
kot 30°, razen naslednjih različic pripomočka Elos Accurate
Base™ Non-Engaging, ki imajo medsebojni relativni divergentni kot
manj kot 30°. (ref. št. HBN-HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°,
HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
®
Izdelek Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging ni namenjen
za keramične rekonstrukcije, ki so pod kotom več kot 20° glede
na vsadek.
11. Opozorila in previdnostni ukrepi
•
Sestavnih delov pripomočka Elos Accurate
nikoli zamenjati ali prilagoditi.
•
Sestavni del, priložen izdelku, je namenjen samo za enkratno uporabo.
•
Ponovna uporaba sestavnega dela lahko povzroči izgubo
funkcionalnosti in/ali okužbo.
•
®
Izdelek Elos Accurate Hybrid Base™ morate pritrditi na vsadek ali
opornik s protetičnim vijakom Elos Prosthetic Screw ali šestrobim
protetičnim vijakom Elos Accurate
•
Protetični vijak morate zategniti ali popustiti z ustreznim izvijačem.
Šestrobe protetične vijake Elos Accurate
izvijačem Elos Accurate
®
Prosthetic Screwdriver 18 mm, 26 mm ali
34 mm (ref. št. PS-AH18-1, PS-AH26-1 ali PS-AH34-1).
•
Pri namestitvi protetičnega vijaka je pomembno, da najprej uporabite
ročni izvijač in šele nato kakršen koli momentni ključ.
•
Hybrid Base™ in protetični vijak majhna,
®
Ker sta Elos Accurate
morate z njima ravnati previdno, da jih bolnik ne pogoltne ali vdihne.
•
Rekonstrukcije, ki jih nosijo vsadki, v okluzijo postavite šele, ko je
vsadek povsem integriran v kost.
•
Začasne rekonstrukcije vedno postavite zunaj okluzije.
•
Zelo redko se lahko pojavijo alergije na titanovo zlitino stopnje 5 ELI
(TiAl V ELI) ali sestavne dele zlitine.
6 4
•
Sestavne dele pripomočka Elos Accurate
uporabljajo in z njimi delajo samo zobozdravstveni strokovnjaki.
•
Uporaba navora, ki je večji ali manjši od priporočenega za sistem
vsadkov po navodilih za uporabo proizvajalca, lahko povzroči
poškodbe izdelka Elos Accurate
in/ali vsadka.
•
Pripomoček Elos Accurate
®
namenjen za rekonstrukcije posameznih zob.
•
Pri intraoralnem cementiranju se prepričajte, da smer vstavljanja
rekonstrukcije to omogoča.
12. Informacije o združljivosti
Pripomoček Hybrid Base je na voljo za različne platforme vsadkov in
v različnih velikostih. Oznaka posameznega izdelka navaja, s katero
platformo vsadkov in velikostjo je izdelek združljiv.
Različice izdelka Elos Accurate® Hybrid Base™ za opornik Multi-unit (HBN-
MUA45-1; HBN-MUA45H-1) so združljive z naslednjimi platformami za
opornike:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Čiščenje in sterilizacija
Protetični sestavni deli pripomočka Elos Accurate
dobavljeni nesterilni. Zobno rekonstrukcijo morate pred nameščanjem v
bolnikova usta očistiti in nato razkužiti. Dodatna navodila so v dokumentu
»Cleaning and sterilization guideline« (Smernice za čiščenje in sterilizacijo)
na naslovu: https//elosmedtech.com/IFU/
Čistite skladno z navodili v »Smernicah za čiščenje in sterilizacijo«.
1.
Hybrid Base™ Non-Engaging ni
®
Hybrid
®
Hybrid Base™ ne smete
®
Hexalobular Prosthetic Screw.
®
morate uporabljati z
®
Hybrid Base™ lahko
Hybrid Base™, protetičnega vijaka
®
Hybrid Base™ Non-Engaging ni
®
Hybrid Base™ so
67