Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung Seite 14

19. Bezpečnostní informace k vyšetření magnetickou
rezonancí
Bezpečnostní informace k vyšetření magnetickou rezonancí
Osobu s abutmentem pro bázi Elos Accurate
zubním implantátem a protetickým šroubem lze bezpečně snímat za
následujících podmínek. Nedodržení těchto podmínek může vést ke zranění.
Název prostředku
Intenzita statického magnetického
pole (B )
0
Maximální prostorový gradient
magnetického pole
VF buzení
Typ VF budicí cívky
Provozní režim
Maximální hodnota celotělového
SAR
Maximální hodnota SAR pro hlavu
Doba trvání snímání
Artefakt snímku MR
20. Likvidace
Zubní náhradu je nutné likvidovat jako biologický odpad.
21. Závažné nežádoucí příhody:
Pokud v souvislosti s tímto prostředkem dojde k závažné nežádoucí
příhodě, musí být ohlášena společnosti Elos Medtech Pinol A/S
a příslušným orgánům v zemi, kde k nežádoucí příhodě došlo.
Závažná nežádoucí příhoda znamená situaci, kdy použití tohoto prostředku
přímo nebo nepřímo vedlo nebo mohlo vést k úmrtí, závažnému zhoršení
zdravotního stavu osoby nebo vážnému ohrožení veřejného zdraví.
Společnost Elos Medtech Pinol A/S kontaktujte na adrese:
complaint.empi@elosmedtech.com
Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci prostředku (SSCP) je
k dispozici v evropské databázi zdravotnických prostředků (Eudamed)
s návazností na základní UDI-DI. URL: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
22. Symboly
Katalogové číslo
Kód šarže
Výrobce
Prostudujte návod k použití
Nepoužívejte opakovaně
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™, souvisejícím
®
Báze Elos Accurate Hybrid Base™
1,5 t nebo 3,0 T
20 T/m (2 000 gauss/cm)
Kruhově polarizované (CP)
V případě budicí cívky v těle je třeba
provést orientační měření alespoň 30 cm
od implantátu nebo zajistit, aby se implantát
nacházel mimo cívku
Normální provozní režim
2 W/kg (normální provozní režim)
Nehodnoceno pro orientační bod hlavy
2 W/kg průměrná hodnota celotělového
SAR po dobu 60 minut nepřetržitého VF
snímání (těsné sekvence nebo série /
skenování bez přestávek)
Přítomnost pasivních implantačních
prostředků může způsobit obrazový
artefakt, který se zvětšuje s velikostí
prostředku
Pouze na předpis
Nepoužívejte, je-li obal
poškozený
Nesterilní
Doporučený točivý moment
Datum výroby
Lékařské zařízení
Jedinečný identifikátor
zdravotnického prostředku
Udržujte v suchu
Chraňte před slunečním světlem
Podmíněně použitelné při
magnetické rezonanci
14