Dansk - Brugsanvisning (Danish) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Dansk – Brugsanvisning (Danish)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1. Tilsigtet formål
®
Elos Accurate Hybrid Base™ anvendes til dentale proteserestaureringer.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ anvendes som en forbindelse mellem et
endosseøst tandimplantat og en tandrestaurering og fæstnes til implantatet
med en proteseskrue og cementeres på tandrestaureringen.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging kan anvendes til enkelt
tandrestaurering.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging kan anvendes til flere
tandrestaureringer.
2. Produktbeskrivelse
Produktet består af Elos Accurate
i biokompatibel titanlegering (TiAl
6
Produktet fås til en række forskellige implantatplatforme og -størrelser.
Se hver enkelt produktetiket for specifikke produktbeskrivelser.
3. Kemisk sammensætning
Kemisk sammensætning af materialer brugt til Elos Accurate
Base™ er vist i tabel 1.
Tabel 1: Kemisk sammensætning af Elos Accurate Hybrid Base lavet af
anodiseret titanlegering
Materiale Sammensætning
Anodiseret 33,3 at.% Ti +
Titanlegering 66,6 at.% O (TiO
(oxideret farve)
Titanlegering 90 vægt% Ti,
(Ti-6Al-4V-ELI) 6 vægt% Al og
4 vægt% V
4. Grundlæggende UDI:
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
5. Indikationer for brug
®
Elos Accurate Hybrid Base™ er indikeret for patienter med edentulisme,
som har behov for enkelt eller flere tandrestaureringer, der er fastgjort til
et tandimplantat.
6. Tilsigtet patientpopulation
®
Elos Accurate Hybrid Base™ er beregnet til at blive brugt til patienter, der
anses for at være kvalificerede til en behandling med tandimplantat. Det er
ingen særlig forberedelse af patienten.
7. Tiltænkte brugere
Klargøring af tandrestaurering med Elos Accurate
håndteres af tandteknikere med erfaring inden for protetik til tandimplantologi.
Ved tandrestaurering hos patienter bør Elos Accurate
håndteres af tandlæger med erfaring inden for tandimplantologi.
7.1. Brugsmiljø
Tandlaboratorier skal have 3D fræseudstyr, der er egnet til fræsning af
tilpassede tandrestaureringer.
8. Kliniske fordele
®
Elos Accurate Hybrid Base™ kan med succes bruges til at etablere en
protetisk restaurering til behandling af patienter med edentulisme.
9. Forventet holdbarhed
Forventet holdbarhed på op til 25 år, svarende til det aktuelle tekniske
niveau som vurderet i den kliniske evaluering.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™, som er fremstillet
V ELI).
4
®
Hybrid
Patientkontakt CAS-nr.
Ja (udvendigt lag) 1317-80-2
)
2
Nej (indvendigt 99906-66-8
lag)
®
Hybrid Base™ bør kun
®
Hybrid Base™ kun
10. Kontraindikationer
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging er ikke beregnet til
implantater med en divergensvinkel på mere end 30 ° i forhold
til hinanden udover følgende Elos Accurate
Non-Engaging, som har en implantatets divergensvinkel under 30°.
(Referencenr. HBN-HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°,
HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging er ikke beregnet til
keramiske restaureringer vinklet mere end 20° i forhold til implantatet.
11. Advarsler og forholdsregler
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ -komponenterne må ikke ændres eller
modificeres.
•
Produktkomponenterne er kun til engangsbrug.
•
Genanvendelse af komponenten kan resultere i tab af funktionalitet
og/eller infektioner.
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ skal være fastgjort til implantatet eller
abutmentet ved hjælp af en Elos Prosthetic Screw eller Elos
®
Accurate Hexalobular Prosthetic Screw.
•
Stramning og løsning af proteseskruen skal udføres med en
passende skruetrækker. Elos Accurate
skal bruges sammen med en Elos Accurate
18 mm, 26 mm eller 34 mm (Ref.nr. PS-AH18-1, PS-AH26-1 eller
PS-AH34-1).
•
Ved montering af proteseskruen er det vigtigt at bruge en manuel
skruetrækker, før der bruges nogen form for momentnøgle.
•
®
Da Elos Accurate Hybrid Base™ og proteseskruen er små, skal du
behandle dem med forsigtighed, så patienten ikke sluger dem eller
får dem galt i halsen.
•
Placer kun implantatunderstøttede restaureringer i okklusion,
når implantatet er helt osteointegreret.
•
Placer altid midlertidige restaureringer uden for okklusion.
•
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme allergi over for
titanlegering kvalitet 5 ELI (TiAl
bestanddele.
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™-komponenter må kun anvendes og
håndteres af uddannede tandlæger.
•
Hvis spændingsmomentet er højere eller lavere end anbefalet for
implantatsystemet i henhold til producentens anvisning, kan det
medføre beskadigelse af Elos Accurate
proteseskruen og/eller implantatet.
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging er ikke beregnet til
tandrestaureringer af enkelt tand.
•
Når intraoral cementering er tilsigtet, kontroller, at indføringsretningen
for gendannelsen tillader det.
12. Kompatibilitet
Hybrid Base fås til en række forskellige implantatplatforme og -størrelser.
Den enkelte produktetiket henviser til hvilken implantatplatform og -størrelse,
produktet passer sammen med.
Elos Accurate® Hybrid Base™ -varianterne til Multi-unit (HBN-MUA45-1;
HBN-MUA45H-1) er kompatible med følgende abutment-platforme:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Rengøring og sterilisering
®
Elos Accurate Hybrid Base™-protesens komponenter leveres usterile.
Før tandrestaureringen fastgøres i patientens mund, skal den rengøres
og desinficeres, efterfulgt af sterilisering. Yderligere instruktion kan findes
i "Cleaning and sterilization guideline" på:
https//elosmedtech.com/IFU/
1. Rengør i henhold til vejledningen i "Cleaning and sterilization guideline".
2. Steriliser i henhold til vejledningen i "Cleaning and sterilization
guideline". Opsummeret nedenfor.
®
Hybrid Base™
®
Hexalobular-proteseskrue
®
-proteseskruetrækker
V ELI) eller nogle af dens
6 4
®
Hybrid Base™,
15