Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Latviski – Lietošanas norādījumi (Latvian)
®
Elos Accurate
Hybrid Base™
Paredzētais mērķis
1.
Hybrid Base™ ir paredzēta zobu protēžu restaurācijām.
®
Elos Accurate
Hybrid Base™ lieto kā saskarni starp zoba implantātu žokļa kaulā un
zoba restaurāciju, un to pievieno implantātam, izmantojot protēzes skrūvi,
un cementējot piestiprina pie zoba restaurācijas.
®
Elos Accurate
Hybrid Base™ Engaging ir izmantojama viena zoba
restaurācijām.
Hybrid Base™ Non-engaging ir izmantojamas vairāku zobu
®
Elos Accurate
restaurācijām.
Izstrādājuma apraksts
2.
Šajā komplektā ir iekļauta Elos Accurate
izgatavota no bioloģiski saderīga titāna sakausējuma (TiAl
Šis komplekts ir pieejams dažādām implantāta platformām un izmēriem.
Konkrētu izstrādājumu aprakstus skatiet uz attiecīgo izstrādājumu etiķetēm.
Ķīmiskais sastāvs
3.
Hybrid Base™ ražošanā izmantoto materiālu ķīmiskais
®
Elos Accurate
sastāvs ir norādīts 1. tabulā.
1. tabula. Ķīmiskais sastāvs Elos Accurate Hybrid Base no anodēta titāna
sakausējuma
Materiāls
Sastāvs
Anodēts titāna
33,3 pie.% Ti +
sakausējums
66,6 pie.% O (TiO
(oksidēta krāsa)
Titāna sakausējums
Svars 90% Ti, 6%
(Ti-6Al-4V-ELI)
Al un 4% V
Galvenais unikālais ierīces identifikators (UDI):
4.
®
Elos Accurate
Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate
Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
Paredzēts lietošanai
5.
Hybrid Base™ tiek indicēta pacientiem ar edentulismu,
®
Elos Accurate
kuriem nepieciešama viena vai vairākas zobu restaurācijas, kas
piestiprinātas pie zobu implantāta.
Paredzētā pacientu populācija
6.
Hybrid Base™ ir paredzēta izmantošanai pacientiem, kuri
®
Elos Accurate
tiek uzskatīti par piemērotiem zobu implantācijai. Pacientam nav
nepieciešama īpaša apmācība.
Paredzētie lietotāji
7.
Zoba restaurācijas sagatavošanā ar Elos Accurate
strādāt tikai zobu tehniķi,kuriem ir pieredze darbā ar protēzēm zobu
implantoloģijā.
Zobu restaurācijas uzstādīšanai pacientiem Elos Accurate
drīkst izmantot tikai zobārsti, kuriem ir pieredze zobu implantoloģijā.
7.1.
Darba vide
Zobu tehniskām laboratorijām ir jābūt aprīkotām ar 3D frēzēšanas ierīcēm,
kas piemērotas individualizētu zobu restaurāciju frēzēšanai.
Klīniskie ieguvumi
8.
Hybrid Base™ var sekmīgi izmantot, lai izveidotu protēzi
®
Elos Accurate
pacientiem ar edentulismu.
Paredzamais kalpošanas laiks
9.
Paredzamais kalpošanas laiks ir līdz 25 gadiem, kas atbilst jaunākajiem
sasniegumiem, kā minēts klīniskajā novērtējumā.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™, kura tiek
V
ELI).
6
4
Pacienta
CAS nr.
saskare ar
Jā (ārējais slānis)
1317-80-2
)
2
Nē (iekšējais
99906-66-8
slānis)
Hybrid Base™ drīkst
®
®
Hybrid Base™
10. Kontrindikācijas
•
Hybrid Base™ Non-Engaging nav paredzēta
®
Elos Accurate
implantātiem, kuru nobīdes leņķis ir lielāks par 30° attiecībā vienam
pret otru, izņemot Elos Accurate
implantātus, kuru nobīdes leņķis ir mazāks par 30°. (Ats. nr. HBN-
HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°, HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
Hybrid Base™ Engaging nav paredzēta keramikas
®
Elos Accurate
restaurācijām, kas ir vairāk nekā 20° leņķī attiecībā pret implantātu.
11. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
•
Hybrid Base™ sastāvdaļas nekādā gadījumā
®
The Elos Accurate
nedrīkst mainīt vai pārveidot.
•
Komplektā iekļautā sastāvdaļa ir paredzēta tikai vienreizējai
lietošanai.
•
Atkārtota šīs sastāvdaļas izmantošana var izraisīt funkcionalitātes
zudumu un/vai infekcijas.
•
Hybrid Base™ jāpievieno implantātam vai
®
Elos Accurate
abatmentam, izmantojot Elos Prosthetic Screw vai Elos Accurate
heksagona protēzes skrūvi.
•
Protezēšanas skrūves pievilkšanu un atslābināšanu drīkst veikt,
izmantojot piemērotu skrūvgriezi. Elos Accurate
skrūves jālieto, izmantojot Elos Accurate
skrūvgriezi protezēšanai (Ats. nr. PS-AH18-1, PS-AH26-1 vai
PS-AH34-1).
•
Uzstādot protezēšanas skrūvi, pirms jebkāda veida dinamometriskās
atslēgas izmantošanas ir svarīgi lietot manuālo skrūvgriezi.
•
Tā kā Elos Accurate
Hybrid Base™ un protēzes skrūve ir nelielas,
®
ar tām jārīkojas piesardzīgi, lai novērstu pacienta norīšanas vai
ieelpošanas iespēju.
•
Ievietojiet implanta restaurācijas tikai oklūzijā, kad implants ir pilnībā
integrējies kaulā.
•
Pagaidu restaurācijas novietojiet vienmēr ārpus oklūzijas.
•
Alerģija pret 5. kategorijas ELI titāna sakausējuma (TiAl
sakausējuma sastāvu ir ļoti reti sastopama.
•
Hybrid Base™ sastāvdaļas drīkst lietot un apstrādāt
®
Elos Accurate
tikai zobārstniecības profesionāļi.
•
Izmantojot griezes momentu, kas ir lielāks vai mazāks par ieteicamo
šai implantāta sistēmai saskaņā ar ražotāja norādījumiem, var tikt
bojāta Elos Accurate
Hybrid Base™, protēzes skrūve un/vai
®
implants.
•
Hybrid Base™ Non-Engaging nav paredzēta
®
Elos Accurate
lietošanai viena zoba restaurācijā.
•
Ja ir paredzēta cementēšana mutes dobumā, pārliecinieties,
ka restaurācijas ievietošanas virziens to ļauj.
12. Informācija par saderību
Hybrid Base ir pieejama dažādām implanta platformām un izmēriem.
Uzlīmes uz katra izstrādājuma norāda, ar kādu implanta platformu un izmēru
šis izstrādājums ir saderīgs.
Elos Accurate® Hybrid Base™ varianti Multi-unit (HBN-MUA45-1; HBN-
MUA45H-1) ir saderīgi ar šādām abatmenta platformām:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Tīrīšana un sterilizācija
Hybrid Base™ protezēšanas sastāvdaļas tiek piegādātas
®
Elos Accurate
nesterilā veidā. Pirms zoba restaurācijas nostiprināšanas pacienta mutē,
tā ir jātīra un pēc tam jāsterilizē. Papildu norādījumus var atrast sadaļā
„Tīrīšanas un sterilizēšanas vadlīnijas" vietnē https//elosmedtech.com/IFU/
Tīrīšana jāveic saskaņā ar dokumenta „Tīrīšanas un sterilizācijas
1.
vadlīnijas" norādījumiem.
Sterilizācija jāveic saskaņā ar dokumenta „Tīrīšanas un sterilizācijas
2.
vadlīnijas" norādījumiem. Tālāk ir pieejams kopsavilkums.
®
Hybrid Base™ Non-Engaging
®
®
heksagona protēzes
®
18 mm, 26 mm vai 34 mm
V
ELI) vai
6
4
49
Werbung
