Slovenčina - Návod Na Použitie (Slovak) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Slovenčina – Návod na použitie (Slovak)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
Zamýšľaný účel
1.
Hybrid Base™ sa používa pri zubných protetických
®
Elos Accurate
rekonštrukciách. Elos Accurate Hybrid Base™ slúži ako rozhranie medzi
®
vnútrokostným zubným implantátom a zubnou náhradou; k implantátu sa
pripevňuje pomocou protetickej skrutky a k zubnej náhrade cementovaním.
® Hybrid Base™ Engaging sú použiteľné pre náhrady jedného
Elos Accurate
zuba.
Hybrid Base™ Non-engaging sú použiteľné na viacnásobné
®
Elos Accurate
zubné náhrady.
2. Opis výrobku
Výrobok pozostáva zo systému Elos Accurate
z biokompatibilnej zliatiny titánu stupňa (TiAl
Výrobok je dostupný pre rôzne platformy a veľkosti implantátov. Opisy
konkrétnych produktov nájdete na etiketách jednotlivých produktov.
Chemické zloženie
3.
Chemické zloženie materiálov použitých pre Elos Accurate
je uvedené v tabuľke 1.
Tabuľka 1: Chemické zloženie základne Elos Accurate Hybrid Base
z eloxovanej zliatiny titánu
Zloženie
Materiál
Eloxovaná zliatina 33,3 at.% Ti +
titánu (oxidovaná farba) 66,6 at.% O (TiO
Zliatina titánu 90 % hmotn. Ti, 6 %
(Ti-6Al-4V-ELI) hmotn. Al a 4 %
hmotn. V
4. Základné UDI:
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
Indikácia na použitie
5.
®
Stránka Elos Accurate Hybrid Base™ je indikovaná pre pacientov
s edentulizmom, ktorí potrebujú jednu alebo viacero zubných náhrad
pripojených k zubnému implantátu.
Zamýšľaná populácia pacientov
6.
Hybrid Base™ je určená na použitie u pacientov,
®
Elos Accurate
ktorí sú považovaní za vhodných na liečbu zubnými implantátmi.
Nie je potrebná žiadna špeciálna príprava pacienta.
Zamýšľaní používatelia
7.
Pri príprave zubnej náhrady by mali so systémom
Hybrid Base™ manipulovať len zubní technici,
®
Elos Accurate
ktorí majú skúsenosti s protetikou pre zubnú implantológiu.
Na inštaláciu zubnej náhrady u pacientov by mal
Hybrid Base™ používať len zubný lekár
®
Elos Accurate
so skúsenosťami v oblasti dentálnej implantológie.
Využitie prostredia
7.1.
Zubné laboratóriá musia mať 3D frézovacie zariadenia vhodné na
frézovanie zubných náhrad na mieru.
8. Klinické výhody
Hybrid Base™ možno úspešne použiť na vytvorenie
®
Elos Accurate
protetickej náhrady pri liečbe pacientov s edentulizmom.
Predpokladaná životnosť
9.
Predpokladaná životnosť až 25 rokov, čo zodpovedá súčasnému stavu
techniky podľa klinického hodnotenia.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™ vyrobeného
V ELI).
6 4
®
Hybrid Base™
Kontaktovanie
CAS č.
pacienta
Áno (vonkajšia
1317-80-2
) vrstva)
2
Nie (vnútorná 99906-66-8
vrstva)
10. Kontraindikácie
•
Hybrid Base™ Non-Engaging nie je určená pre
®
Elos Accurate
implantáty, ktoré majú uhol divergencie väčší ako 30° relatívne
voči sebe okrem nasledujúcich Elos Accurate
Non-Engaging, ktoré majú uhol divergencie implantátov menší
ako 30°. (ref. č. HBN-HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°,
HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
Hybrid Base™ Engaging nie je určená pre keramické
®
Elos Accurate
náhrady, ktoré sú voči implantátu odchýlené v uhle väčšom ako 20°.
11. Výstrahy a bezpečnostné opatrenia
•
Komponenty Elos Accurate
upravovať.
•
Komponent tvoriaci tento produkt je určený len na jedno použitie.
•
Opakované použitie komponentu môže viesť k strate funkčnosti
a/alebo infekciám.
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ sa musí k implantátu alebo abutmentu
pripevniť pomocou protetickej skrutky Elos Prosthetic Screw alebo
®
Elos Accurate Hexalobular Prosthetic Screw.
•
Na uťahovanie a povoľovanie protetickej skrutky musíte použiť
vhodný skrutkovač. Na protetické skrutky Elos Accurate
Prosthetic Screw musíte použiť skrutkovač Elos Accurate
Screwdriver 18 mm, 26 mm alebo 34 mm (ref. č. PS-AH18-1,
PS-AH26-1 alebo PS-AH34-1).
•
Pri zavádzaní Prosthetic Screw je dôležité použiť manuálny
skrutkovač ešte pred použitím akéhokoľvek druhu momentového
kľúča.
•
Keďže Elos Accurate
®
Hybrid Base™ a protetická skrutka sú malé,
treba s nimi manipulovať opatrne, aby ich pacient neprehltol ani
nevdýchol.
•
Náhrady pripevňované na implantát umiestňujte do oklúzie, len keď
je implantát úplne oseointegrovaný.
•
Dočasné náhrady umiestňujte vždy mimo oklúzie.
•
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergie na zliatinu
titánu stupňa 5 ELI (TiAl
V
6 4
•
Komponenty Elos Accurate
a manipulovať s nimi len stomatologickí pracovníci.
•
Použitie väčšieho alebo menšieho momentu sily, než je odporúčaná
hodnota pre implantačný systém podľa pokynov výrobcu, môže viesť
k poškodeniu Elos Accurate
a/alebo implantátu.
•
Hybrid Base™ Non-Engaging nie je určená pre zubné
®
Elos Accurate
náhrady jedného zuba.
•
Ak sa plánuje intraorálna cementácia, uistite sa, že smer zavedenia
náhrady to umožňuje.
12. Informácie o kompatibilite
Hybridná základňa je dostupná pre rôzne platformy a veľkosti implantátov.
Štítok na jednotlivých implantátoch informuje, s ktorou platformou a
veľkosťou implantátov je výrobok kompatibilný.
Varianty Elos Accurate® Hybrid Base™ pre Multi-unit (HBN-MUA45-1;
HBN-MUA45H-1) sú kompatibilné s nasledujúcimi platformami s pilierom:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Čistenie a sterilizácia
Protetické komponenty Elos Accurate
nesterilné. Pred pripevnením zubnej náhrady v ústnej dutine pacienta
musíte zubnú náhradu očistiť a sterilizovať. Ďalšie pokyny nájdete
v dokumente „Pokyny k čisteniu a sterilizácii" na adrese:
https//elosmedtech.com/IFU/
Čistite podľa pokynov v časti „Pokyny na čistenie a sterilizáciu".
1.
Sterilizujte podľa pokynov uvedených v časti „Pokyny na čistenie
2.
a sterilizáciu". Zhrnuté nižšie.
®
Hybrid Base™
Hybrid Base™ nesmiete nikdy meniť ani
®
®
Hexalobular
®
Prosthetic
ELI) alebo na niektoré zložky tejto zliatiny.
Hybrid Base™ smú používať
®
®
Hybrid Base™, protetickej skrutky
®
Hybrid Base™ sú dodávané
64