Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung Seite 29

17. Validité
La publication du présent mode d'emploi annule et remplace toutes les
versions antérieures.
18. Stockage et manipulation
L'Elos Accurate
®
Hybrid Base™ doit être stocké à température ambiante.
19. Informations sur la sécurité de l'IRM
Informations sur la sécurité de l'IRM
Une personne ayant un pilier Elos Accurate
associé et une vis prothétique peut être scannée en toute sécurité dans les
conditions suivantes. Le non-respect de ces conditions peut entraîner des
blessures.
Nom du dispositif
Intensité du champ magnétique
statique (B )
0
Gradient maximal du champ spatial
Excitation RF
Type de bobine d'émission RF
Mode de fonctionnement
SAR maximum pour le corps entier
SAR de tête maximum
Durée du balayage
Artifact d'image RM
20. Élimination
La restauration dentaire doit être mise au rebut comme les déchets
biologiques.
21. Incidents graves :
Il convient de signaler tout incident grave impliquant ce dispositif à Elos
Medtech Pinol A/S ainsi qu'aux autorités compétentes du pays où s'est
produit l'incident.
Un incident grave correspond à une situation dans laquelle le dispositif
a directement ou indirectement provoqué un décès, une altération grave
de la santé de la personne ou représente une menace sérieuse pour
la santé publique.
Contactez le service clientèle Elos Medtech Pinol à :
complaint.empi@elosmedtech.com
Le SSCP est disponible dans la base de données européenne
sur les dispositifs médicaux (Eudamed), où il est lié à l'UDI-DI de base.
URL : https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
22. Symboles
Référence catalogue
Code du lot
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™, un implant dentaire
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1,5 T ou 3,0 T
20 T/m (2 000 gauss/cm)
Polarisé circulairement (CP)
Pour la bobine d'émission corporelle, il
convient de prendre un repère situé à au
moins 30 cm de l'implant ou de s'assurer
que l'implant est situé à l'extérieur de la
bobine
Mode de fonctionnement normal
2 W/kg (mode de fonctionnement normal)
Non évalué pour le repère de la tête
dAS moyen du corps entier de 2 W/kg
pendant 60 minutes de RF continue
(une séquence ou une série/un balayage
dos à dos sans pause)
La présence de dispositifs d'implantation
passifs peut produire un artefact d'image
qui s'adapte à la taille du dispositif
complaint.empi@elosmedtech.com
Fabricant
Consulter le mode d'emploi
Ne pas réutiliser
Sur ordonnance uniquement
Ne l'utilisez pas si l'emballage
est endommagé
Non stérile
Couple de serrage recommandé
Date de fabrication
Dispositif médical
Identifiant unique de dispositif
Tenir au sec
Tenir à l'abri de la lumière du
soleil
MR Conditionnel
23. Etiquetage Suisse
CH
MedEnvoy Switzerland
Gotthardstrasse 28
6302 Zug
Switzerland
Dental Axess AG
Talacker 35
8001 Zürich
Switzerland
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