Nederlands - Gebruiksaanwijzing (Dutch) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Nederlands – Gebruiksaanwijzing (Dutch)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1. Beoogd gebruik
®
De Elos Accurate Hybrid Base™ is bedoeld voor dentale prothetische
®
restauraties. De Elos Accurate Hybrid Base™ wordt gebruikt als een
aanpassingsdeel tussen een enossaal dentaal implantaat en een dentale
restauratie en wordt aan het implantaat bevestigd met een prothetische
schroef en aan de dentale restauratie door middel van cementatie.
®
De Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging zijn bestemd voor restauraties
van één element.
®
De Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging zijn bestemd voor
restauraties van meerdere elementen.
2. Productbeschrijving
Het product bestaat uit de Elos Accurate
uit een biocompatibele titaniumlegering (TiAl
Het product is verkrijgbaar voor verschillende implantaatplatformen en
-afmetingen. Raadpleeg voor specifieke productbeschrijvingen het etiket
van de afzonderlijke producten.
3. Chemische samenstelling
Tabel 1 toont de chemische samenstelling van de voor de Elos Accurate
Hybrid Base™ gebruikte materialen.
Tabel 1: Chemische samenstelling van Elos Accurate Hybrid Base
vervaardigd uit geanodiseerde titaniumlegering
Materiaal Samenstelling
Geanodiseerde 33,3 at.% Ti +
titaniumlegering 66,6 at.% O (TiO
(kleur-geoxideerd)
Titaniumlegering 90 wt.% Ti, 6 wt.%
(Ti-6Al-4V-ELI) Al en 4 wt.% V
4. Basis-UDI:
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
5. Indicatie voor gebruik
®
De Elos Accurate Hybrid Base™ is geïndiceerd voor patiënten met
edentulisme bij wie enkelvoudige dentale restauraties aan een dentaal
implantaat moeten worden bevestigd.
6. Beoogde patiëntenpopulatie
®
De Elos Accurate Hybrid Base™ is bestemd voor gebruik bij patiënten die
in aanmerking komen voor een dentale implantaatbehandeling . Er is geen
speciale training van de patiënt vereist.
7. Beoogde gebruikers
®
De Elos Accurate Hybrid Base™ mag voor de voorbereiding van de
dentale restauratie alleen worden gehanteerd door tandtechnici die ervaring
hebben met protheses voor dentale implantologie.
®
De Elos Accurate Hybrid Base™ mag voor de plaatsing van de dentale
restauratie bij patiënten alleen worden gebruikt door tandartsen die ervaring
hebben met dentale implantologie.
7.1. Gebruiksomgeving
Tandtechnische laboratoria moeten beschikken over 3D-freesapparatuur die
geschikt is voor het frezen van dentale restauraties op maat.
8. Klinische voordelen
®
De Elos Accurate Hybrid Base™ kan met succes worden gebruikt om een
prothetische restauratie te maken voor de behandeling van patiënten met
edentulisme.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™, die is vervaardigd
V ELI).
6 4
Patiëntcontact CAS-nr.
Ja (buitenste 1317-80-2
) laag)
2
Nee (binnenste 99906-66-8
laag)
9. Verwachte levensduur
Verwachte levensduur tot 25 jaar, overeenkomstig de stand van de techniek
zoals beoordeeld in de klinische evaluatie.
10. Contra-indicaties
•
De Elos Accurate
implantaten met een divergentiehoek van meer dan 30° ten opzichte
van elkaar, behalve de volgende Elos Accurate
Non-Engaging, die een divergentiehoek van de implantaten van
minder dan 30° hebben. (Ref.-nr. HBN-HET35H-1 ≤ 22°,
HBN-HET45H-1 ≤ 22°, HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
De Elos Accurate
keramische restauraties die een hoek van meer dan 20° ten opzichte
van het implantaat hebben.
11. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
•
Onderdelen van de Elos Accurate
worden gewijzigd of aangepast.
•
Het onderdeel dat in het product is opgenomen, is uitsluitend bedoeld
voor eenmalig gebruik.
•
Hergebruik van het onderdeel kan leiden tot verlies van functionaliteit
en/of infecties.
•
De Elos Accurate
abutment worden bevestigd met behulp van een Elos Prosthetic
Screw of Elos Accurate
®
•
Het aandraaien en losdraaien van de prothetische schroef moet
worden gedaan met behulp van een geschikte schroevendraaier.
De Elos Accurate
aangedraaid en losgedraaid met een Elos Accurate
Screwdriver 18 mm, 26 mm of 34 mm (ref.nr. PS-AH18-1, PS-AH26-1
of PS-AH34-1).
•
Bij het monteren van de prosthetische schroef is het belangrijk om
een handschroevendraaier te gebruiken voordat u een momentsleutel
gebruikt.
•
Wees voorzichtig met de Elos Accurate
prothetische schroef. Omdat ze klein zijn, kunnen ze door de patiënt
worden ingeslikt of ingeademd.
•
Plaats restauraties op basis van implantaten alleen in de occlusie als
het implantaat volledig is geosseoïntegreerd.
•
Plaats tijdelijke restauraties altijd buiten de occlusie.
•
Zeer zelden kunnen allergische reacties op de titaniumlegering
klasse 5 ELI (TiAl
•
De onderdelen van de Elos Accurate
worden gebruikt en gehanteerd door tandheelkundige professionals.
•
Als u een draaimoment toepast dat hoger of lager ligt dan de door de
fabrikant voor het implantaatsysteem aanbevolen waarde, kan dit
leiden tot schade aan de Elos Accurate
prothetische schroef en/of het implantaat.
•
De Elos Accurate
tandheelkundige restauraties van één element.
•
Wanneer intraorale cementatie wordt beoogd, zorg er dan voor dat
de inbrengrichting van de restauratie dit toelaat.
12. Compatibiliteitsinformatie
De Hybrid Base is verkrijgbaar voor verschillende implantaatplatformen
en -afmetingen. Op ieder productlabel staat vermeld met welk
implantaatplatform en welke implantaatafmeting het product compatibel is.
De Elos Accurate® Hybrid Base™ varianten voor Multi-unit (HBN-MUA45-
1; HBN-MUA45H-1) zijn compatibel met de volgende abutmentplatforms:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Reinigen en steriliseren
De prothetische onderdelen van de Elos Accurate
niet-steriel geleverd. De dentale restauratie moet worden gereinigd en
®
Hybrid Base™ Non-Engaging is niet bestemd voor
®
Hybrid Base™
®
Hybrid Base™ Engaging is niet bestemd voor
®
Hybrid Base™ mogen nooit
®
Hybrid Base™ moet aan het implantaat of de
®
Hexalobular Prosthetic Screw.
®
Hexalobular Prosthetic Screws moeten worden
®
Hybrid Base™ en
V ELI) of de inhoud van de legering optreden.
6 4
®
Hybrid Base™ mogen alleen
®
Hybrid Base™, de
®
Hybrid Base™ Non-Engaging is niet bestemd voor
®
Hybrid Base™ worden
®
Prosthetic
18