Čeština - Návod K Použití (Czech) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Čeština – Návod k použití (Czech)
®
Báze Elos Accurate Hybrid Base™
Určený účel
1.
Hybrid Base™ je určena pro protetické zubní
®
Báze Elos Accurate
Hybrid Base™ se používá jako rozhraní
®
náhrady. Báze Elos Accurate
mezi nitrokostním zubním implantátem a zubní náhradou. K implantátu se
připevňuje pomocí protetického šroubu a k zubní náhradě pomocí cementu.
® Hybrid Base™ se záběrem („engaging") jsou určeny
Báze Elos Accurate
k použití jako náhrada jednoho zubu.
Hybrid Base™bez záběru („non-engaging") jsou
®
Báze Elos Accurate
určeny k použití jako vícečetné zubní náhrady.
2. Popis produktu
Produkt se skládá z báze Elos Accurate
šroubu vyrobeného z biokompatibilní titanové slitiny (TiAl
Produkt je dodáván v provedení pro různé platformy a velikosti implantátů.
Popis konkrétních produktů najdete na štítcích příslušných produktů.
Chemické složení
3.
Chemické složení materiálů použitých pro bázi Elos Accurate
Base™ je uvedeno v tabulce 1.
Tabulka 1: Chemické složení báze Elos Accurate Hybrid Base z eloxované
slitiny titanu
Složení
Materiál
Eloxovaná slitina 33,3 at. % Ti +
titanu (oxidovaná 66,6 at. % O (TiO
barva)
Slitina titanu 90 % hmot. Ti, 6 %
(Ti-6Al-4V-ELI) hmot. Al a 4 %
hmot. V
4. Základní UDI:
Hybrid Base™ se závěrem („engaging"):
®
Báze Elos Accurate
5712821007001VC
Hybrid Base™ bez záběru („non-engaging"):
®
Báze Elos Accurate
5712821011001UD
Indikace k použití
5.
Hybrid Base™ je určena pro bezzubé pacienty,
®
Báze Elos Accurate
kteří potřebují jednu nebo více zubních náhrad připevněných k zubnímu
implantátu.
Určená populace pacientů
6.
Hybrid Base™ je určena k použití u pacientů, kteří jsou
®
Báze Elos Accurate
považováni za způsobilé pro léčbu zubními implantáty. Není nutné žádné
speciální zaškolení pacienta.
Určení uživatelé
7.
Při přípravě zubní náhrady by s bází Elos Accurate
pracovat pouze zubní technici, kteří mají zkušenosti s protetikou pro dentální
implantologii.
Při zavádění zubní náhrady do úst pacienta by bázi Elos Accurate
Base™ měli používat pouze zubní lékaři se zkušenostmi v oblasti dentální
implantologie.
Prostředí použití
7.1.
Zubní laboratoře musí mít 3D frézovací zařízení vhodné pro frézování
zubních náhrad na míru.
Klinické přínosy
8.
Hybrid Base™ lze úspěšně použít k vytvoření
®
Bázi Elos Accurate
protetické náhrady u bezzubých pacientů.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid Base™ a protetického
V ELI).
6 4
®
Hybrid
Kontakt
Č. CAS
s pacientem
Ano (vnější
1317-80-2
) vrstva)
2
Ne (vnitřní vrstva)
99906-66-8
Hybrid Base™ měli
®
®
Hybrid
Předpokládaná životnost
9.
Předpokládaná životnost až 25 let, což odpovídá současnému stavu
techniky podle klinického hodnocení.
10. Kontraindikace
•
Hybrid Base™ bez záběru není určena pro
®
Báze Elos Accurate
implantáty se vzájemným úhlem rozbíhavosti větším než 30°
s výjimkou dále uvedené báze Elos Accurate
záběru, kterou lze používat u implantátů s úhlem rozbíhavosti
menším než 30°. (Ref. č. HBN-HET35H-1 ≤ 22°,
HBN-HET45H-1 ≤ 22°, HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
Hybrid Base™ se záběrem není určena pro
®
Báze Elos Accurate
keramické náhrady s úhlem větším než 20° vzhledem k implantátu.
11. Výstrahy a preventivní opatření
•
Komponenty báze Elos Accurate
pozměňovat ani upravovat.
•
Komponenty, které jsou součástí produktu, jsou pouze na jedno
použití.
•
Opakované použití komponent může mít za následek nefunkčnost,
případně zavlečení infekce.
•
®
Báze Elos Accurate Hybrid Base™ musí být k implantátu nebo
abutmentu připevněna pomocí protetického šroubu Elos Prosthetic
Screw nebo protetického šroubu Elos Accurate
•
Utahování a povolování protetického šroubu musí být prováděno
pomocí vhodného šroubováku. Protetické šrouby Elos Accurate
šesti výstupky musí být používány s protetickým šroubovákem Elos
o průměru 18 mm, 26 mm nebo 34 m (ref. č. PS-AH18-1,
®
Accurate
PS-AH26-1 nebo PS-AH34-1).
•
Při zavádění prostetického šroubu je důležité před použitím
jakéhokoliv momentového klíče použít ruční šroubovák.
•
Vzhledem k malým rozměrům báze Hybrid Base™ a protetického
šroubu se s těmito předměty musí manipulovat opatrně, aby nedošlo
k jejich spolknutí nebo vdechnutí pacientem.
•
Zubní náhrady nesené implantátem umístěte do okluze pouze
v případě, že je implantát plně integrován do kosti.
•
Dočasné zubní náhrady musíte vždy umístit mimo okluzi.
•
Velmi vzácně se může vyskytnout alergie na titanovou slitinu 5 ELI
ELI) nebo její složky.
(TiAl V
6 4
•
Komponenty báze Elos Accurate
a manipulovat s nimi pouze zubní lékaři a technici.
•
Použití vyšší nebo nižší hodnoty utahovacího momentu, než kterou
pro systém implantátu doporučují pokyny výrobce, může vést
k poškození báze Elos Accurate
šroubu, případně implantátu.
•
Hybrid Base™bez záběru není určena pro
®
Báze Elos Accurate
zubní náhrady jediného zubu.
•
Je-li plánována intraorální cementace, ujistěte se, že ji směr zavádění
náhrady umožňuje.
12. Informace o kompatibilitě
Hybridní báze je dodávána v provedení pro různé platformy a velikosti
implantátů. Štítek každého z produktů uvádí údaje o platformě a velikosti
implantátu, s nimiž je produkt kompatibilní.
Varianty Elos Accurate® Hybrid Base™ pro Multi-unit (HBN-MUA45-1;
HBN-MUA45H-1) jsou kompatibilní s následujícími opěrnými platformami:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Čištění a sterilizace
Protetické komponenty Elos Accurate
nesterilní. Před upevněním zubní náhrady v ústech pacienta musí být
vyčištěny a sterilizovány. Další pokyny naleznete v dokumentu „Návod
k čištění a sterilizaci" na stránce:
®
Hybrid Base™ bez
®
Hybrid Base™ se nikdy nesmí
se šesti výstupky.
®
®
Hybrid Base™ smí používat
®
®
Hybrid Base™, protetického
®
Hybrid Base™ jsou dodávány
12
se