Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung Seite 63

17. Valabilitate
După publicare, toate versiunile anterioare sunt înlocuite de această
versiune a instrucțiunilor de utilizare.
18. Depozitare și manipulare
®
Produsul Elos Accurate Hybrid Base™ trebuie depozitat la temperatura
camerei.
19. Informații de siguranță RMN
Informații de siguranță RMN
O persoană cu bont Elos Accurate ®
Hybrid Base™, un implant dentar asociat
și un șurub protetic se poate supune în siguranță scanării în următoarele condiții.
Nerespectarea acestor condiții poate duce la vătămări.
Numele dispozitivului
Intensitatea câmpului magnetic
static (B )
0
Gradientul maxim al câmpului
spațial
Excitație RF
Tip de bobină de transmisie RF
Mod de funcționare
Rata de absorbție specifică (SAR)
maximă pentru întregul corp
Rata de absorbție specifică (SAR)
maximă pentru zona capului
Durata scanării
Artefactul de imagine RM
20. Eliminarea
Restaurarea dentară trebuie eliminată ca deșeu biologic.
21. Incidente grave:
Dacă au loc incidente grave legate de acest dispozitiv, acestea trebuie
raportate companiei Elos Medtech Pinol A/S și autorităților competente din
țara în care a avut loc incidentul.
Un incident grav reprezintă o situație în care dispozitivul a dus sau ar fi putut
duce, direct sau indirect, la deces, la afectarea gravă a stării de sănătate
a unei persoane sau la un pericol grav asupra sănătății publice.
Contactați Elos Medtech Pinol A/S la:
Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică este disponibil
în baza de date europeană privind dispozitivele medicale (Eudamed), unde
este asociat cu UDI-DI de bază. URL: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
22. Simboluri
Număr catalog
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1,5 T sau 3,0 T
20 T/m (2.000 gauss/cm)
Polarizat circular (CP)
Pentru bobina de transmisie pentru corp,
distanța dintre implant și bobina de
transmisie pentru corp trebuie să fie de cel
puțin 30 cm sau trebuie să se asigure că
implantul este situat în afara bobinei
Mod de funcționare normal
2 W/kg (mod de funcționare normal)
Neevaluată pentru zona capului ca reper
O valoarea medie SAR de 2 W/kg pentru
întreaga suprafață a corpului, pentru un
interval de timp de 60 de minute la
radiofrecvență continuă (o secvență sau
o serie/scanare spate în spate, fără
întreruperi)
Prezența dispozitivelor de implant pasiv
poate produce un artefact de imagine care
crește proporțional cu dimensiunea
dispozitivului
complaint.empi@elosmedtech.com
Cod lot
Producător
Consultați instrucțiunile de
utilizare
A nu se reutiliza
A se elibera numai pe bază de
prescripție medicală
A nu se utiliza dacă ambalajul
este deteriorat
Produs nesterilizat
Cuplu recomandat
Data fabricației
Dispozitiv medical
Identificatorul unic al
dispozitivului
A se menține uscat
A se feri de lumina soarelui
RM condiționată
63