Deutsch - Gebrauchsanleitung (German); Einsatzumgebung - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Deutsch – Gebrauchsanleitung (German)
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Elos Accurate Hybrid Base™
1. Bestimmungsgemäße Verwendung
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Die Elos Accurate Hybride Base™ ist für prothetische Zahnrestaurationen
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vorgesehen. Die Elos Accurate Hybrid Base™ dient als Verbindung
zwischen einem enossalen Zahnimplantat und einer Zahnrestauration.
Sie wird mithilfe einer prothetischen Schraube am Implantat angebracht
und anschließend durch Zementieren an der Zahnrestauration befestigt.
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Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging sind für Einzelzahnrestaurationen
geeignet.
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Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging sind für die Verwendung bei
Mehrzahnrestaurationen geeignet.
2. Produktbeschreibung
Das Produkt umfasst die Elos Accurate
biokompatibler Titanlegierung (TiAl
Das Produkt ist für eine Vielzahl von Implantat-Plattformen und -Größen
erhältlich. Spezifische Produktbeschreibungen finden Sie auf den jeweiligen
Produkthinweisen.
3. Chemische Zusammensetzung
Die chemische Zusammensetzung der für die Elos Accurate
verwendeten Materialien ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Chemische Zusammensetzung der Elos Accurate Hybrid Base
aus anodisierter Titanlegierung
Material Zusammensetzung
Anodisierte 33,3 at.% Ti +
Titanlegierung 66,6 at.% O (TiO
(Farbe oxidiert)
Titanlegierung 90 wt.% Ti, 6 wt.%
(Ti-6Al-4V-ELI) Al und 4 wt.% V
4. Basis-UDI:
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Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
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Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging: 5712821011001UD
5. Bestimmungsgemäßer Gebrauch
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Die Elos Accurate Hybrid Base™ ist für Patienten mit Zahnlosigkeit
indiziert, bei denen Einzel- oder Mehrzahnrestaurationen auf einem
Zahnimplantat befestigt werden.
6. Vorgesehene Patientengruppe
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Die Elos Accurate Hybride Base™ ist für die Verwendung bei Patienten
vorgesehen, die für eine Zahnimplantatbehandlung in Frage kommen.
Eine besondere Schulung des Patienten ist nicht erforderlich.
7. Vorgesehene Nutzer
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Die Elos Accurate Hybride Base™ sollte bei der Anfertigung des
Zahnersatzes nur von Zahntechnikern verwendet werden, die Erfahrung
in der Prothetik für die dentale Implantologie haben.
Für das Einsetzen des Zahnersatzes bei Patienten sollte die Elos Accurate
Hybride Base™ nur von Zahnärzten verwendet werden, die Erfahrung in der
dentalen Implantologie haben.
7.1.

Einsatzumgebung

Dentallabore müssen über 3D-Fräsgeräte verfügen, die für das Fräsen von
individuellem Zahnersatz geeignet sind.
8. Klinischer Nutzen
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Die Elos Accurate Hybride Base™ kann erfolgreich für die prothetische
Versorgung von Patienten mit Zahnlosigkeit eingesetzt werden.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
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Hybrid Base™, die aus
V ELI) hergestellt ist.
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Hybrid Base™
Kontakt mit dem
CAS-Nr.
Patienten
Ja (äußere 1317-80-2
) Schicht)
2
Nein (innere 99906-66-8
Schicht)
9. Erwartete Lebensdauer
Erwartete Lebensdauer von bis zu 25 Jahren, entsprechend dem Stand der
Technik, wie in der klinischen Bewertung ermittelt.
10. Kontraindikationen
•
Die Elos Accurate
Implantate vorgesehen, die einen Abweichungswinkel von mehr
als 30° relativ zueinander aufweisen, mit Ausnahme der folgenden
Elos Accurate
Abweichungswinkel von weniger als 30° haben. (Ref. Nr. HBN-
HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°, HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
Die Elos Accurate
Restaurationen mit einem Winkel von mehr als 20° zum Implantat
vorgesehen.
11. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
•
Die Komponenten der Elos Accurate
verändert oder modifiziert werden.
•
Die im Produkt enthaltene Komponente ist nur für den Einmalgebrauch
bestimmt.
•
Ein mehrmaliger Gebrauch der Komponente kann zu Funktionsverlust
und/oder Infektionen führen.
•
Die Elos Accurate
Screw oder Elos Accurate
Implantat oder Abutment befestigt werden.
•
Das Anziehen und Lösen der prothetischen Schraube muss mit
einem geeigneten Schraubenzieher erfolgen. Es müssen Elos
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Accurate Hexalobular Prosthetic Screws und ein Elos Accurate
Prosthetic Screwdriver mit einer Länge von 18 mm, 26 mm oder
34 mm (Bestell-Nr. PS-AH18-1, PS-AH26-1 oder PS-AH34-1)
verwendet werden.
•
Bei der Befestigung der prothetischen Schraube ist es wichtig,
einen Handschraubendreher zu verwenden, bevor Sie einen
Drehmomentschlüssel verwenden.
•
Aufgrund der geringen Größe der Elos Accurate
und der prothetischen Schraube ist besondere Vorsicht geboten,
um ein Verschlucken oder Inhalieren dieser Teile durch den
Patienten zu vermeiden.
•
Implantat-getragene Restaurationen nur in Okklusion platzieren,
wenn das Implantat vollständig osseointegriert ist.
•
Temporäre Restaurationen stets außer Okklusion platzieren.
•
Allergien gegen die Titanlegierung, Grad 5 ELI (TiAl
oder deren Inhaltsstoffe können in seltenen Fällen auftreten.
•
Die Komponenten der Elos Accurate
zahnmedizinischem Fachpersonal verwendet und eingesetzt werden.
•
Bei Verwendung eines höheren oder niedrigeren Anzugsdrehmoments
als in den Anweisungen des Herstellers für das Implantat empfohlen
können die Elos Accurate
und/oder das Implantat beschädigt werden.
•
Elos Accurate
Einzelzahnrestaurationen vorgesehen.
•
Bei intraoraler Zementierung muss sichergestellt sein, dass die
Einsetzrichtung dies zulässt.
12. Informationen zur Kompatibilität
Die Hybrid Base ist für eine Vielzahl von Implantat-Plattformen
und -Größen erhältlich. Der jeweilige Produkthinweis gibt an,
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mit welcher Implantat-Plattform und -Größe das Produkt kompatibel ist.
Die Elos Accurate® Hybrid Base™ Varianten für Multi-unit (HBN-MUA45-1;
HBN-MUA45H-1) sind mit folgenden Abutment-Plattformen kompatibel:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
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Hybrid Base™ Non-Engaging ist nicht für
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Hybrid Base™ Non-Engaging, die einen
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Hybrid Base™ Engaging ist nicht für keramische
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Hybrid Base™ dürfen niemals
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Hybrid Base™ muss mit einer Elos Prosthetic
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Hexalobular Prosthetic Screw am
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Hybrid Base™ dürfen nur von
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Hybrid Base™, die prothetische Schraube
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Hybrid Base™ Non-Engaging ist nicht für
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Hybrid Base™
V ELI),
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