Română - Instrucțiuni De Utilizare (Romanian) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Română – Instrucțiuni de utilizare (Romanian)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1. Scopul preconizat
Hybrid Base™ este destinat restaurărilor protetice
®
Produsul Elos Accurate
®
dentare. Produsul Elos Accurate
între un bont dentar intraosos și un implant dentar și va fi atașat la implant
cu ajutorul unui șurub protetic și la restaurarea dentară prin cimentare.
® Hybrid Base™ Engaging este indicat restaurărilor
Produsul Elos Accurate
pentru un singur dinte.
®
Produsul Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging este indicat
restaurărilor pentru mai mulți dinți.
2. Descrierea produsului
Produsul constă din Elos Accurate
aliaj de titan biocompatibil (TiAl V
6
Produsul este disponibil pentru o varietate de platforme de implant și de
dimensiuni. Pentru descrieri specifice fiecărui produs, consultați eticheta
individuală a acestora.
Compoziția chimică
3.
Compoziția chimică a materialelor utilizate pentru Elos Accurate
Base™ este prezentată în tabelul 1.
Tabelul 1: Compoziția chimică a produsului Elos Accurate Hybrid Base din
aliaj de titan anodizat
Compoziție
Material
Aliaj de titan anodizat 33.3 at.% Ti +
(culoare oxidată)
66,6 at.% O (TiO
Aliaj de titan 90 %greutate Ti, 6
%greutate Al și 4
(Ti-6Al-4V-ELI)
%greutate V
UDI de bază:
4.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
Indicații de utilizare
5.
Hybrid Base™ este indicat pentru pacienții cu
®
Produsul Elos Accurate
edentație, care au nevoie de restaurări dentare pentru un singur dinte sau
pentru mai mulți dinți, atașate la un implant dentar.
Pacienții vizați
6.
Hybrid Base™ este destinat utilizării la pacienții
®
Produsul Elos Accurate
care sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu implanturi dentare.
Nu este necesară nicio pregătire specială a pacientului.
Utilizatorii vizați
7.
Pentru pregătirea restaurării dentare, produsul Elos Accurate
Base™ trebuie să fie manevrat numai de tehnicieni dentari cu experiență
în domeniul protetic pentru implantologie dentară.
Pentru montarea restaurării dentare la pacienți, produsul Elos Accurate
Hybrid Base™ trebuie să fie utilizat numai de către dentiști cu experiență
în implantologie dentară.
7.1. Mediul de utilizare
Laboratoarele dentare trebuie să dispună de echipamente de frezare 3D,
adecvate pentru frezarea restaurărilor dentare personalizate.
8. Beneficii clinice
®
Produsul Elos Accurate Hybrid Base™ poate fi utilizat cu succes pentru
a obține o restaurare protetică pentru tratarea pacienților cu edentație.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
Hybrid Base™ este utilizat ca interfață
®
Hybrid Base™, care este fabricat din
ELI).
4
®
Hybrid
În contact cu
Nr. CAS
pacientul
Da (strat exterior) 1317-80-2
)
2
Nu (strat interior) 99906-66-8
®
Hybrid
Durata de viață preconizată
9.
Durata de viață preconizată este de până la 25 de ani, potrivit stadiului
actual al tehnicii, constatat în cadrul evaluării clinice.
10. Contraindicații
•
Produsul Elos Accurate
destinat implanturilor care au un unghi de divergență mai mare de
30° unul față de celălalt, în afară de următoarele modele Elos
®
Accurate
divergență al implanturilor sub 30°. (Nr. ref. HBN-HET35H-1 ≤ 22°,
HBN-HET45H-1 ≤ 22°, HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
Produsul Elos Accurate
restaurărilor ceramice în unghi mai mare de 20° în raport cu
implantul.
11. Avertismente și precauții
•
Componentele produsului Elos Accurate
schimbate sau modificate niciodată.
•
Componenta inclusă în produs este destinată unei singure utilizări.
•
Reutilizarea componentei poate duce la pierderea funcționalității
și/sau la infecții.
•
Produsul Elos Accurate
la bont folosind un șurub Elos Prosthetic Screw sau un șurub Elos
®
Accurate
•
Strângerea și slăbirea șurubului protetic trebuie realizate cu ajutorul
unei șurubelnițe corespunzătoare. Pentru șuruburile Elos Accurate
Hexalobular Prosthetic Screws, trebuie utilizată o șurubelniță Elos
®
Accurate
(nr. ref.: PS-AH18-1, PS-AH26-1 sau PS-AH34-1).
•
La montarea șurubului protetic, este important să utilizați o
șurubelniță manuală înainte de a utiliza orice fel de cheie
dinamometrică.
•
Deoarece produsul Elos Accurate
Prosthetic Screw, au dimensiuni mici, acestea trebuie manevrate cu
grijă pentru a evita înghițirea sau inhalarea acestora de către pacient.
•
Plasați restaurările fixate pe implant în ocluzie numai când implantul
este oseointegrat complet.
•
Plasați întotdeauna restaurările temporare în afara ocluziei.
•
Foarte rar, pot apărea alergii la aliajul de titan de gradul 5 ELI
ELI) sau la conținutul acestuia.
(TiAl V
6 4
•
Componentele produsului Elos Accurate
utilizate și manevrate numai de către specialiști în stomatologie.
•
Utilizarea unor valori ale cuplului de strângere mai mari sau mai mici
decât cele recomandate pentru sistemul de implant în instrucțiunile
producătorului poate duce la deteriorarea produsului Elos Accurate
Hybrid Base™, a șurubului protetic și/sau a implantului.
•
Produsul Elos Accurate
destinat restaurărilor dentare pentru un singur dinte.
•
Atunci când se dorește cimentarea intraorală, asigurați-vă că direcția
de inserție a restaurării permite acest lucru.
12. Informații privind compatibilitatea
Produsul Hybrid Base este disponibil pentru o varietate de platforme de
implant și de dimensiuni. Eticheta individuală a produsului face referire la
platforma de implant și la dimensiunea cu care este compatibil produsul.
® Variantele Elos Accurate® Hybrid Base™ pentru Multi-unit (HBN-MUA45-
1; HBN-MUA45H-1) sunt compatibile cu următoarele platforme de bont:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Curățarea și sterilizarea
Componentele protetice ale produsului Elos Accurate
furnizate nesterilizate. Înainte de a atașa restaurarea dentară în cavitatea
bucală a pacientului, acesta trebuie curățat și sterilizat. Instrucțiuni
®
Hybrid Base™ Non-Engaging nu este
Hybrid Base™ Non-Engaging care au un unghi de
®
Hybrid Base™ Engaging nu este destinat
®
Hybrid Base™ nu trebuie
® Hybrid Base™ trebuie atașat la implant sau
Hexalobular Prosthetic Screw.
Prosthetic Screwdriver de 18 mm, 26 mm sau 34 mm
Hybrid Base™ și șurubul
®
®
Hybrid Base™ trebuie
®
Hybrid Base™ Non-Engaging nu este
®
®
®
Hybrid Base™ sunt
61