Eesti Keel - Kasutusjuhend (Estonian) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Eesti keel – Kasutusjuhend (Estonian)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
1. Ettenähtud kasutusotstarve
®
Elos Accurate Hybrid Base™ on ette nähtud kasutamiseks
stomatoloogiliste proteeside restoratsioonidega. Elos Accurate
Base™-i kasutatakse liidesena endosseoosse stomatoloogilise implantaadi
või stomatoloogilise restoratsiooni vahel ja see kinnitatakse proteesikruvi
abil implantaadi külge ning seejärel tsemendi abil stomatoloogilise
restoratsiooni külge.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging sobib ühe hamba restoratsiooniks.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging sobib mitme hamba
restoratsiooniks.
2. Toote kirjeldus
Tootekomplektis on Elos Accurate
bioloogiliselt sobivast titaanisulamist (TiAl
Toode on saadaval erinevate implantaadisüsteemide ja suuruste jaoks.
Täpse tootekirjelduse leiate konkreetselt tootesildilt.
3. Keemiline koostis
®
Elos Accurate Hybrid Base™-i jaoks kasutatud materjalide keemiline
koostis on esitatud tabelis 1.
Tabel 1. Anodeeritud titaanisulamist valmistatud Elos Accurate Hybrid Base'i
keemiline koostis
Materjal Koostis
Anodeeritud 33,3% Ti + 66,6% O
titaanisulam (TiO )
2
(värv oksüdeeritud)
Titaanisulam 90 massiprotsenti Ti,
(Ti-6Al-4V-ELI) 6 massiprotsenti Al ja
4 massiprotsenti V
4. Põhi-UDI
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
5. Kasutusnäidustused
®
Elos Accurate Hybrid Base™ on näidustatud edentulismiga patsientidele,
kes vajavad üht või mitut stomatoloogilist restoratsiooni, mis on kinnitatud
hambaimplantaadi külge.
6. Ettenähtud patsiendirühm
®
Elos Accurate Hybrid Base™ on ette nähtud kasutamiseks patsientidel,
kellele on võimalik hambaimplantaate paigaldada. Patsiendi erikoolitus ei
ole vajalik.
7. Ettenähtud kasutajad
Stomatoloogiliste restoratsioonide ettevalmistamisel tohivad Elos Accurate
Hybrid Base™-i käsitseda ainult hambaravitehnikud, kellel on kogemused
hambaimplantoloogia proteesidega.
Patsientidele stomatoloogilise restoratsiooni paigaldamisel tohivad Elos
®
Accurate Hybrid Base™-i kasutada ainult sellised hambaarstid, kes on
hambaimplantoloogias kogenud.
7.1. Kasutuskeskkond
Hambalaboris peavad olema 3D-freesimisseadmed, mis sobivad
kohandatud stomatoloogiliste restoratsioonide freesimiseks.
8. Kliiniline kasu
®
Elos Accurate Hybrid Base™-i saab edukalt kasutada proteetiliseks
restoratsiooniks, et ravida patsiente, kellel on edentulism.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
®
Hybrid
®
Hybrid Base™, mis on valmistatud
V ELI).
6 4
Kokkupuude
CASi nr
patsiendiga
Jah (väliskiht) 1317-80-2
Ei (sisekiht) 99906-66-8
9. Eeldatav kasutusiga
Eeldatav kasutusiga kuni 25 aastat, mis vastab kliinilise hinnangu järgi
tehnika tasemele.
10. Vastunäidustused
•
Elos Accurate
implantaatide jaoks, mille divergentsinurk on üksteise suhtes
üle 30°, välja arvatud järgmised Elos Accurate
Non-Engagingu mudelid, mille implantaatide divergentsinurk on alla
30°. (Viitenumbrid HBN-HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°,
HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
Elos Accurate
kasutamiseks keraamilistel restoratsioonidel, mis asuvad
teineteise suhtes rohkem kui 20° nurga all.
11. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
•
Elos Accurate
ega modifitseerida.
•
Komplektis olev komponent on mõeldud ainult ühekordseks
kasutamiseks.
•
Komponentide uuesti kasutamine võib põhjustada funktsionaalsuse
vähenemist ja/või infektsioone.
•
Elos Accurate
kinnitada proteesikruviga Elos Prosthetic Screw või Elos Accurate
tähikpeaga proteesikruviga.
•
Proteesikruvi kinnitamiseks ja vabastamiseks tuleb kasutada selleks
ettenähtud kruvikeerajat. Tähikpeaga proteesikruvisid Elos Accurate
Hexalobular Prosthetic Screws tuleb kasutada 18 mm, 26 mm või
34 mm proteesikruvikeerajaga Elos Accurate
(tootekoodid PS-AH18-1, PS-AH26-1 või PS-AH34-1).
•
Proteesikruvi paigaldamisel on oluline kasutada käsikruvikeerajat
enne mistahes dünamomeetrilise võtme kasutamist.
•
Kuna Elos Accurate
tuleb neid käsitseda ettevaalikult, vältimaks olukorda, kus patsient
võib need alla neelata või sisse hingata.
•
Paigaldage implantaadiga restoratsioonid oklusiooni ainult siis,
kui implantaat on täielikult luustunud.
•
Paigaldage ajutised restoratsioonid alati oklusioonist välja.
•
Väga harva võib esineda allergiat 5. astme titaanisulami (TiAl
või sulami koostisainete vastu.
•
Elos Accurate
käsitseda ainult professionaalsetel stomatoloogidel.
•
Kui kasutatakse pöördemomenti, mis on implantaadisüsteemi tootja
poolt soovitatust suurem või väiksem, võib see kahjustada Elos
®
Accurate Hybrid Base™-i, proteesikruvi ja/või implantaati.
•
Elos Accurate
hamba stomatoloogilise restoratsiooni jaoks.
•
Kui on ette nähtud suusisene tsementimine, veenduge,
et restoratsiooni sisestamise suund seda võimaldab.
12. Ühilduvusteave
Hybrid Base on saadaval erinevate implantaadiplatvormide ja suuruste
jaoks. Konkreetse toote sildile on märgitud, millisele implantaadiplatvormile
ja suurusele on toode ette nähtud.
®
Elos Accurate® Hybrid Base™ variandid Multi-unit (HBN-MUA45-1; HBN-
MUA45H-1) jaoks ühilduvad järgmiste abutmendi platvormidega:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Puhastamine ja steriliseerimine
®
Elos Accurate Hybrid Base™-i proteesikomponendid tarnitakse
mittesteriilsetena. Enne stomatoloogilise restoratsiooni patsiendile suhu
paigaldamist tuleb see puhastada ja steriliseerida. Lisajuhised leiate
jaotisest „Puhastus- ja steriliseerimisjuhised" veebilehel
https//elosmedtech.com/IFU/
®
Hybrid Base™ Non-Engaging ei ole ette nähtud
®
®
Hybrid Base™ Engaging ei ole ette nähtud
®
Hybrid Base™-i komponente ei tohi kunagi muuta
®
Hybrid Base™ tuleb implantaadi või abutmenti külge
®
Prosthetic Screwdriver
®
Hybrid Base™ ja proteesikruvi on väikesed,
®
Hybrid Base™-i komponente on lubatud kasutada ja
®
Hybrid Base™ Non-Engaging pole mõeldud ühe
Hybrid Base™
®
®
V ELI)
6 4
21