Türkçe - Kullanma Talimatı (Turkish) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Türkçe – Kullanma Talimatı (Turkish)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
Kullanım amacı
1.
®
Elos Accurate Hybrid Base™, dental prostetik restorasyonlar için
tasarlanmıştır. Elos Accurate
®
Hybrid Base™, endoosseoz dental implantla
dental restorasyon arasında bir arayüz olarak kullanılır ve implanta prostetik
bir vida kullanılarak sabitlenir ve dental restorasyona simante edilir.
® Hybrid Base™ Engaging, tek dişte yapılan restorasyonlar
Elos Accurate
için uygundur.
Hybrid Base™ Non-engaging, birden fazla dişte yapılan
®
Elos Accurate
restorasyonlar için uygundur.
Ürün açıklaması
2.
Üründe biyouyumlu titanyum alaşımından (TiAl
®
Accurate Hybrid Base™ bulunur.
Ürün, farklı implant platformları ve boyutları için kullanıma sunulmuştur.
Spesifik ürün açıklamaları için lütfen ilgili ürün etiketlerine başvurun.
Kimyasal bileşim
3.
Hybrid Base™ ürününde kullanılan materyallerin kimyasal
®
Elos Accurate
bileşimi Tablo 1'de gösterilmiştir.
Tablo 1: Anodize titanyum alaşımından üretilen Elos Accurate Hybrid
Base'in kimyasal bileşimi
Bileşim
Materyal
Atomların %33,3 Ti +
Anodize Titanyum
alaşımı (Rengi
%66,6 O (TiO
oksitlenmiş)
Titanyum alaşımı
Kütlece %90 Ti, %6 Al
(Ti-6Al-4V-ELI) ve %4 V
4. Temel UDI:
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
Kullanım endikasyonu
5.
® Hybrid Base™ bir dental implanta sabitlenmiş bir veya
Elos Accurate
birden fazla dental restorasyona ihtiyaç duyulan dişsiz hastalarda endikedir.
6. Hedef hasta popülasyonu
Hybrid Base™, dental implant tedavisine uygun olduğu
®
Elos Accurate
düşünülen hastalarda kullanılmak için tasarlanmıştır. Hastanın özel bir
eğitim almasına gerek yoktur.
Hedeflenen kullanıcılar
7.
Dental restorasyonun hazırlanması sırasında Elos Accurate
sadece implant destekli protezler konusunda deneyimli sahip diş
teknisyenleri tarafından işlenmelidir.
Dental restorasyonun hastalara takılması sırasında Elos Accurate
Base™, sadece dental implantlar konusunda deneyime sahip diş hekimleri
tarafından kullanılmalıdır.
Kullanım ortamı
7.1.
Diş laboratuvarında özel dental restorasyonların frezelenmesine uygun 3D
frezeleme ekipmanı bulunmalıdır.
8. Klinik faydalar
Hybrid Base™, dişsiz hastalarda prostetik restorasyon
®
Elos Accurate
uygulaması yapılırken başarılı bir şekilde kullanılabilir.
Beklenen kullanım ömrü
9.
Klinik değerlendirmede belirlenen en son teknolojiye uygun olarak, beklenen
kullanım ömrü en fazla 25 yıldır.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
V ELI) üretilen Elos
6 4
Hastaya temas CAS no.
Evet (Dış katman)
1317-80-2
)
2
Hayır (İç katman)
99906-66-8
®
Hybrid Base™,
®
Hybrid
10. Kontrendikasyonlar
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-Engaging, birbirine göre 30°
üzerinde sapma açısına sahip implantların yanı sıra 30° altında
sapma açısına sahip implantlar bulunan şu Elos Accurate
Base™ Non-Engaging ürünleri için tasarlanmamıştır. (Ref. No. HBN-
HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°, HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging, implanta göre 20° üzerinde
açıya sahip olan seramik restorasyonlar için tasarlanmamıştır.
11. Uyarılar ve önlemler
•
Hybrid Base™ bileşenleri asla değiştirilmemeli veya
®
Elos Accurate
modifiye edilmemelidir.
•
Üründeki bileşen yalnızca tek kullanımlıktır.
•
Bileşenin tekrar kullanımı, fonksiyon kaybına ve/veya enfeksiyonlara
neden olabilir.
•
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging, bir Elos Prosthetic Screw
Hexalobular Prosthetic Screw kullanılarak
®
ya da bir Elos Accurate
implanta ya da abutmenta takılmalıdır.
•
Prostetik vidanın sıkıştırılması ve gevşetilmesi, uygun bir tornavida
kullanılarak yapılmalıdır. Elos Accurate
Screw, 18 mm, 26 mm ya da 34 mm Elos Accurate
Screwdriver (Ref. No. PS-AH18-1, PS-AH26-1 veya PS-AH34-1)
ile kullanılmalıdır.
•
Prostetik vida takılırken, herhangi bir türde tork anahtarı kullanmadan
önce manuel bir tornavida kullanılması önemlidir.
•
Hybrid Base™ ve prostetik vidanın boyutu küçük
®
Elos Accurate
olduğundan, hastanın yutmasını veya nefes borusuna kaçmasını
önlemek için dikkatli kullanılmalıdır.
•
İmplant tabanlı restorasyonları, sadece implantın kemik entegrasyonu
tamamlandığında oklüzyonun içine yerleştirin.
•
Geçici restorasyonları daima oklüzyonun dışına yerleştirin.
•
Sınıf 5 ELI (TiAl ELI) titanyum alaşıma veya alaşımın içeriğine
V
6 4
karşı nadir olarak alerji ortaya çıkabilir.
•
Hybrid Base™ bileşenleri, yalnızca profesyonel diş
®
Elos Accurate
hekimleri tarafından kullanılmalı ve tutulmalıdır.
•
Üreticinin talimatlarına göre implant sistemi için önerilenden daha
yüksek veya daha düşük tork değerlerinin kullanılması; Elos
®
Accurate Hybrid Base™'e, prostetik vidaya ve/veya implanta
zarar verebilir.
•
® Hybrid Base™ Non-Engaging, tek dişin dental
Elos Accurate
restorasyonları için tasarlanmamıştır.
•
Ağız içi simantasyon amaçlanıyorsa, restorasyonun yerleştirme
yönünün buna izin verdiğinden emin olun.
12. Uyumluluk bilgileri
Hybrid Base, farklı implant platform ve boyutları için kullanıma sunulmuştur.
Ürün etiketinde, ürünün hangi implant platform ve boyutuyla uyumlu
olduğunu belirtilir.
Multi-unit (HBN-MUA45-1; HBN-MUA45H-1) için Elos Accurate® Hybrid
Base™ varyantları aşağıdaki dayanak platformlarıyla uyumludur:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
13. Temizlik ve Sterilizasyon
Hybrid Base™ prostetik bileşenleri, non-steril olarak sunulur.
®
Elos Accurate
Dental restorasyonun hastanın ağzına takılmadan önce temizlenmesi ve
ardından sterilize edilmesi gerekir. Ayrıntılı talimatları "Temizlik ve
sterilizasyon yönergesi"nde bulabilirsiniz: https//elosmedtech.com/IFU/
"Temizlik ve sterilizasyon kılavuzu" içerisindeki yönergeye uygun
1.
şekilde temizleyin.
"Temizlik ve sterilizasyon kılavuzu" içerisindeki yönergeye uygun
2.
şekilde sterilize edin. Aşağıda özetlenmiştir.
®
Hybrid
®
Hexalobular Prosthetic
®
Prosthetic
76