Български - Инструкция За Употреба (Bulgarian) - Elos Accurate Hybrid Base Gebrauchsanleitung

Български – Инструкция за употреба (Bulgarian)
®
Elos Accurate Hybrid Base™
Предназначение
1.
Hybrid Base™ е предназначен за зъбни протетични
®
Elos Accurate
възстановявания. Elos Accurate
връзка между вътрекостен зъбен имплант и зъбно възстановяване,
като се прикрепя към импланта посредством протезен винт и към
зъбното възстановяване чрез циментиране.
Hybrid Base™ Engaging са приложими
®
Elos Accurate
за възстановявания на единични зъби.
Hybrid Base™ Non-engaging са приложими
®
Elos Accurate
за използване при възстановявания на няколко зъба.
Описание на продукта
2.
Продуктът се състои от Elos Accurate
произведена от биосъвместима титаниева сплав (TiAl
Продуктът се предлага в разнообразни имплантни платформи
и размери. За конкретните описания на продуктите, моля, вижте
индивидуалните етикети на продуктите.
Химически състав
3.
Химическият състав на материалите, използвани за Elos Accurate
Hybrid Base™, е представен в таблица 1.
Таблица 1: Химичен състав на хибридната основа Elos Accurate,
изработена от анодизирана титанова сплав
Материал Състав
Анодизирана 33,3 атомни % Ti +
титанова сплав 66,6 атомни % O
(окислен цвят)
(TiO )
2
Титаниева сплав 90 тегловни % Ti,
6 тегловни % Al и
(Ti-6Al-4V-ELI)
4 тегловни % V
Базов UDI:
4.
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Engaging: 5712821007001VC
®
Elos Accurate Hybrid Base™ Non-engaging: 5712821011001UD
Индикации за употреба
5.
Hybrid Base™ е показана за пациенти с липсващи зъби,
®
Elos Accurate
при които единични или няколко зъбни възстановявания трябва да
бъдат прикрепени към зъбен имплант.
Целева пациентска популация
6.
Hybrid Base™ е предназначена за използване при
®
Elos Accurate
пациенти, за които се счита, че са подходящи за лечение със зъбни
импланти. Не се изисква специално обучение на пациента.
Целеви потребители
7.
За подготовката на зъбното възстановяване с Elos Accurate
Base™ трябва да работят само зъботехници с опит в областта на
протезирането за зъбна имплантология.
За поставянето на зъбното възстановяване на пациенти Elos Accurate
Hybrid Base™ трябва да се използва само от зъболекари с опит
в областта на денталната имплантология.
Среда на употреба
7.1.
Зъботехническите лаборатории трябва да разполагат с оборудване
за 3D фрезоване, подходящо за фрезоване на персонализирани
зъбни възстановявания.
Клинични ползи
8.
Hybrid Base™ може успешно да се използва за
®
Elos Accurate
създаване на протетично възстановяване при лечение на пациенти
с липсващи зъби.
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01274 version 14.0 released 2023/03/03
Hybrid Base™ се използва като
®
®
Hybrid Base™,
V ELI).
6 4
Контакт с
CAS №
пациента
Да (външен слой)
1317-80-2
Не (Вътрешен слой)
99906-66-8
®
Hybrid
Очаквана продължителност на живот
9.
Очакваната продължителност на живота е до 25 години, съответстваща
на съвременното състояние на техниката, както е оценено при
клиничната оценка.
10. Противопоказания
•
Elos Accurate
за импланти, при които ъгълът на разходимост помежду им
е по-голям от 30°, освен следните Accurate
Engaging, при които ъгълът на разходимост между имплантите
е под 30°. (Ref. No. HBN-HET35H-1 ≤ 22°, HBN-HET45H-1 ≤ 22°,
HBN-NGM45H-1 ≤ 16°)
•
Elos Accurate
употреба с керамични възстановявания под ъгъл, по-голям от
20° по отношение на импланта.
11. Предупреждения и предпазни мерки
•
Компонентите на Elos Accurate
да се променят или модифицират.
•
Компонентът, включен в продукта, е за еднократна употреба.
•
Повторната употреба на компонента може да доведе до загуба
на функционалност и/или инфекции.
•
Elos Accurate® Hybrid Base™ трябва да бъде прикрепена към
импланта или абатмънта с помощта на Elos Prosthetic Screw или
протезен винт Elos Accurate® Hexalobular.
®
•
Затягането и разхлабването на протезния винт трябва да
бъде направено с помощта на съответна отвертка. Протезните
винтове Elos Accurate
с Elos Accurate
(Реф. № PS-AH18-1, PS-AH26-1 или PS-AH34-1).
•
При монтиране на протезния винт е важно да използвате
ръчна отвертка преди да използвате какъвто и да било
динамометричен ключ.
•
Тъй като Elos Accurate
малки, с тях трябва да се работи внимателно, за да се избегне
поглъщането или вдишването им от пациента.
•
Поставяйте имплантни възстановявания само в оклузия, когато
имплантът е напълно остеоинтегриран.
•
Винаги поставяйте временни възстановявания извън оклузия.
•
Много рядко може да се получат алергични реакции към
титаниевата сплав, клас 5 ELI (TiAl
на сплавта.
•
Компонентите на Elos Accurate
използват и с тях да боравят само зъбни специалисти.
•
Прилагането на стойности на момента на затягане, по-големи
или по-малки от препоръчителните за имплантната система,
съгласно инструкцията на производителя може да доведе до
повреда в Elos Accurate
импланта.
•
Elos Accurate
за зъбни възстановявания на единични зъби.
•
Когато се предвижда интраорална циментация, се уверете,
че посоката на поставяне на възстановяването позволява това.
12. Информация за съвместимост
Хибридната основа се предлага за различни имплантни платформи
и размери. Индивидуалният продуктов етикет посочва с коя имплантна
®
платформа и размер е съвместим продуктът.
Elos Accurate® Hybrid Base™ Вариантите на за Multi-unit (HBN-MUA45-
1; HBN-MUA45H-1) са съвместими със следните платформи за
абатмънт:
•
Nobel Biocare® Multi-unit NP/RP
•
Astra Tech™ Multibase EV
•
Neodent® GM Mini Abutment
•
BioHorizons Multi-unit abutment
•
Biomet 3i™ Low Profile Abutment
Hybrid Base™ Non-Engaging не е предназначена
®
®
Hybrid Base™ Engaging не е предназначена за
®
Hybrid Base™ никога не трябва
®
Hexalobular трябва да се използват
®
Prosthetic Screwdriver 18 mm, 26 mm или 34 mm
®
Hybrid Base™ и протезният винт са
®
ELI) или елементите
V
6 4
Hybrid Base™ трябва да се
®
® Hybrid Base™, протезния винт и/или
Hybrid Base™ Non-Engaging не е предназначена
®
Hybrid Base™ Non-
6