Description Du Dispositif - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

Deshinchado y extracción del balón
1. Deshinche por completo el balón aplicando presión negativa con el dispositivo de hinchado o con una jeringa de
20 ml. Esto suele requerir 10 segundos o menos.
ADVERTENCIA: Antes de la extracción, deje transcurrir tiempo suficiente para que el balón se deshinche
por completo.
2. Retire lentamente el catéter balón del stent mientras sigue aplicando presión negativa en el balón. Mantenga
la posición del catéter guía/vaina para evitar que se desplace al interior del vaso. Observe el proceso mediante
fluoroscopia para asegurarse de que el balón se desprenda del stent.
Extracción del stent sin expandir
No trate de tirar de un stent sin expandir hacia atrás y hacia el interior del catéter guía/vaina. El sistema de stent
vascular expandible con balón Formula 418 debe retirarse hasta que el extremo proximal del stent quede alineado
con la punta distal del catéter guía/vaina. Retire el catéter guía/vaina y el sistema de implantación del stent
conjuntamente, dejando la guía colocada.
ADVERTENCIA: Si extrae el stent, no intente volverlo a utilizar. El stent puede resultar dañado durante
la extracción.
Angioplastia con balón de alta presión realizada con ayuda del stent
Un stent vascular expandible con balón Formula 418 desplegado puede expandirse adicionalmente si se usa un
catéter balón de perfil bajo y presión alta. Antes de volver a cruzar la lesión, el stent debe haberse embutido bien en
la pared del vaso mediante el balón de despliegue. Si es necesario volver a cruzar, hay que vigilar la posición del stent
y tener cuidado para evitar desplazarlo al manipular guías y balones posteriormente. Debe utilizarse un catéter balón
adecuado con una guía muy flexible.
Si se dilata un stent vascular expandible con balón Formula 418 con un balón de alta presión, este deberá tener el
tamaño adecuado para el diámetro del vaso. El stent puede posdilatarse hasta 1 mm más del diámetro nominal del
stent indicado en la etiqueta. Se recomienda utilizar un balón nuevo para la dilatación posdespliegue. No emplee
catéteres balón con puntas rígidas que puedan desplazar el stent durante su avance. No utilice balones que se
deshinchen y asuman forma de ala o que se reenrollen de manera no uniforme, ya que podrían desplazar el stent al
retirar el balón del stent.
PRESENTACIÓN
El producto se suministra esterilizado con óxido de etileno en envases de apertura pelable. Producto indicado para
un solo uso. El producto se mantendrá estéril si el envase no está abierto y no ha sufrido ningún daño. No utilice
el producto si no está seguro de que esté estéril. Almacénelo en un lugar fresco, seco y oscuro. Evite la exposición
prolongada a la luz. Tras extraerlo del envase, inspeccione el producto para asegurarse de que no haya sufrido
ningún daño.
FRANÇAIS
SYSTÈME D'ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE EXPANSIBLE PAR BALLONNET
FORMULA 418®

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L'endoprothèse vasculaire Formula 418 est une endoprothèse expansible par ballonnet, en acier inoxydable 316L,
présentant une configuration tubulaire à fentes. Elle est prémontée sur un cathéter à ballonnet de type coaxial,
qui sert de système de largage (système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418).
L'endoprothèse est positionnée entre deux marqueurs annulaires radio-opaques qui sont situés à l'intérieur du
ballonnet, au niveau de ses extrémités coniques proximale et distale. La conception canulaire de l'endoprothèse
lui confère un profil de faible diamètre extérieur, ce qui permet de l'utiliser avec une gaine de 5,0 Fr. ou un cathéter
guide de 6,0 Fr. pour les diamètres de 3 à 6 mm et avec une gaine de 6,0 Fr. et un cathéter guide de 7 Fr. pour les
diamètres de 7 à 8 mm. Le système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 est prémonté
sur des systèmes de largage de cathéter à ballonnet de type coaxial de 80 cm et 135 cm. L'endoprothèse est
disponible avec des diamètres nominaux expansés de 3, 4, 5, 6, 7 ou 8 mm et des longueurs de 12, 16, 20, 24 et
30 mm. (Tableau 1)
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