COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 66

• Stenten ska inte utplaceras i områden som utsätts för väsentlig böjning för att minska risken för stentdeformering
eller fraktur.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Allmänt
• Stentimplantation får endast utföras av läkare som genomgått lämplig utbildning. Lämplig utbildning innebär
specifik utbildning inom tekniker och procedurer för stentbehandling under överinseende av en läkare inom
interventionell sjukvård med erfarenhet inom vaskulär stentimplantation.
• Stentplacering får endast utföras på sjukhus där akut arteriell bypass-graftkirurgi kan utföras med lätthet.
• Upprepad dilatation av det kärlsegment som innehåller stenten kan krävas vid påföljande restenos. Den
långsiktiga effekten av upprepad dilatation av en endotelialiserad Formula 418 vaskulär stent är i nuläget okänd.
Stentplacering
• För manipulation av Formula 418 vaskulärt ballongexpanderbart stentsystem krävs fluoroskopisk kontroll.
• Stenten är förladdad på sin införarballong och bör inte tas loss. Försök inte placera stenten på någon annan
ballongkateter för utplacering.
• Utplacera stenten över en ledare med en diameter på högst 0,018 tum (0,46 mm).
• Stenten och katetern får INTE torkas eller rengöras med organiska lösningsmedel (t.ex. isopropylalkohol).
• Exponera INTE katetern för temperaturer över 54 °C (130 °F).
• Använd INTE tryckinjektorsystem tillsammans med införingssystemet.
• Systemets delar får INTE vridas under utplaceringen.
• Var särskilt försiktig så att du inte hanterar eller på något sätt rubbar stenten på ballongen. Detta är särskilt viktigt
i samband med att katetern tas ut ur förpackningen, placeras över ledaren och förs fram genom den grova Tuohy-
Borst "Y"-adaptern och guidingkateterns fattning.
• Förfyll inte ballongen före stentutplaceringen (se avsnittet Förberedelse av ballongkatetern i denna bruksanvisning).
• Ballongen får endast fyllas med lämpligt ballongfyllningsmedel. Som standard används ett fyllningsmedel
bestående av en 1:1-blandning av kontrastmedel och fysiologisk koksaltlösning. Luft eller någon annan gas får
inte användas som ballongfyllningsmedel.
• Expansion av stenten får inte utföras om stenten inte är korrekt placerad i kärlet (se avsnittet Avlägsnande av en
icke-expanderad stent i denna bruksanvisning).
• Ballongtrycket bör övervakas under fyllningen. Det beräknade sprängtrycket, som anges på etiketten, får inte
överskridas. Tillämpning av tryck som är högre än det på produktetiketten angivna värdet kan leda till att
ballongen spricker och orsaka intimaskador och -dissektion.
• Implantation av en stent kan leda till dissektion av ett kärl distalt och/eller proximalt om stenten och orsaka
akut tilltäppning av kärlet, vilket medför behov av ytterligare ingrepp (vidare dilatation eller placering av
ytterligare stentar).
• Används före det utgångsdatum som anges på förpackningsetiketten.
• Avsedd för engångsanvändning (får inte omsteriliseras).
• Användning av mekaniska aterektomianordningar i en implanterad stent kan orsaka skada på stenten.
• Efter utplaceringen är det inte längre möjligt att flytta anordningen.
MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI
Icke-klinisk testning har visat att Formula 418 vaskulär stent är MR Conditional (MR-kompatibel på vissa villkor)
enligt ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment (Standardrutiner for märkning av medicintekniska produkter och andra artiklar avseende sakerhet i
magnetresonansmiljö). En patient med denna stent kan skannas på ett säkert sätt när som helst efter placeringen
under följande förhållanden:
• Statiskt magnetfält på 3 tesla eller 1,5 tesla.
• Max. spatialt gradientmagnetfält på 720 gauss/cm eller mindre.
• Produkt av den spatiala gradienten och det statiska magnetfältet på 21,6 T2/m eller mindre.
• Rapporterad, specifik medelabsorptionshastighet (SAR) för hela kroppen för MR-systemet på 3,0 W/kg eller mindre
vid 15 minuters skanning.
Icke-klinisk utvärdering utfördes i ett MR-system (Excite, General Electric Healthcare) med en största spatial
magnetfältsgradient på 720 gauss/cm uppmätt med en gaussmeter i den för patienten relevanta positionen i det
statiska magnetfältet (dvs. utanför skannerhöljet, tillgänglig för en patient eller person). Vid icke-kliniska tester
gav en enstaka och två överlappande Formula-stentar på 7 mm x 20 mm upphov till en största temperaturökning
på 2,6 °C respektive 3,3 °C vid 15 minuters MRT (dvs. för en skanningssekvens) utförd i ett MR-system på 3 tesla
66