COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 46

• NON usare sistemi di iniezione automatici con il sistema di inserimento.
• NON fare ruotare alcuna parte del sistema durante il rilascio dello stent.
• È necessario operare con la dovuta cautela per non toccare o disturbare in alcun modo lo stent sul palloncino. Ciò
è particolarmente importante durante l'estrazione del catetere dalla confezione, mentre lo si posiziona sopra la
guida e lo si fa avanzare attraverso l'adattatore Tuohy-Borst a Y di grande diametro e attraverso il connettore del
catetere guida.
• Non pregonfiare il palloncino prima del rilascio dello stent (vedere la sezione Preparazione del catetere a
palloncino nelle presenti Istruzioni per l'uso).
• Per gonfiare il palloncino, usare esclusivamente il liquido di gonfiaggio consigliato. Il liquido di gonfiaggio
standard è una miscela in rapporto 1:1 di mezzo di contrasto e soluzione fisiologica normale. Non usare aria o altra
sostanza gassosa per gonfiare il palloncino.
• La dilatazione dello stent non deve essere eseguita se lo stent non è correttamente posizionato nel vaso (vedere la
sezione Rimozione dello stent non dilatato nelle presenti Istruzioni per l'uso).
• Durante il gonfiaggio, è necessario monitorare la pressione all'interno del palloncino. Non superare la pressione
nominale di rottura indicata sull'etichetta del prodotto. L'uso di pressioni più elevate di quelle specificate
sull'etichetta del prodotto può provocare la rottura del palloncino con possibili danni o dissezione dell'intima.
• L'impianto dello stent può provocare la dissezione del vaso in posizione distale e/o prossimale rispetto allo stent
e può causare l'occlusione acuta del vaso, che può a sua volta richiedere un ulteriore intervento chirurgico (come,
ad esempio, un'ulteriore dilatazione o l'impianto di ulteriori stent).
• Utilizzare il prodotto prima della data di scadenza specificata sull'etichetta della confezione.
• Previsto per un solo utilizzo (non risterilizzare).
• L'uso di dispositivi meccanici per aterectomia all'interno dello stent impiantato può danneggiare lo stent.
• Il riposizionamento del dispositivo dopo il suo rilascio non è possibile.
IMAGING MEDIANTE RISONANZA MAGNETICA
Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent vascolare Formula 418 può essere sottoposto a RM in presenza
di condizioni particolari, ai sensi della norma ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other
Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi
medico-chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui si esegue la risonanza magnetica).
Un paziente portatore di questo stent può essere sottoposto a scansione in sicurezza, in qualsiasi momento dopo
l'impianto, in presenza delle seguenti condizioni.
• Campo magnetico statico di 3 Tesla o di 1,5 Tesla
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 720 Gauss/cm
• Prodotto del gradiente spaziale e del campo magnetico statico pari o inferiore a 21,6 T2/m
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato sul corpo intero segnalato dal sistema di risonanza magnetica pari
o inferiore a 3,0 W/kg per 15 minuti di scansione
Una valutazione non clinica è stata condotta in un sistema di risonanza magnetica (Excite, General Electric Healthcare)
con un gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss/cm misurato mediante un gaussmetro
nella posizione del campo magnetico statico pertinente al paziente (cioè, all'esterno della copertura dello scanner,
accessibile a un paziente o individuo). Nell'ambito di prove non cliniche, uno stent Formula da 7 mm x 20 mm
singolo e due stent Formula da 7 mm x 20 mm sovrapposti hanno generato un aumento massimo della temperatura
rispettivamente di 2,6 °C e 3,3 °C durante 15 minuti di scansione a risonanza magnetica (cioè, una singola sequenza
di scansione) in un sistema di RM a 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, tecnologia Excite, software G3.0-052B, General Electric
Healthcare) con un tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato sul corpo intero segnalato dal sistema di RM pari a
3,0 W/kg (associato a un valore mediato sul corpo intero misurato in calorimetria pari a 2,8 W/kg).
L'effetto del riscaldamento nell'ambito delle procedure di RM nel caso di stent con sezioni componenti fratturate non
è noto.
Artefatti d'immagine
La qualità dell'immagine a RM può risultare compromessa se l'area di interesse si trova all'interno del lume o entro
15 mm circa dallo stent Formula da 7 mm x 20 mm. È quindi possibile che si debbano ottimizzare i parametri di
imaging a RM allo scopo di compensare la presenza di questo stent metallico.
MedicAlert Foundation
Cook consiglia al paziente di comunicare le condizioni di RM enunciate nelle presenti Istruzioni per l'uso alla
MedicAlert Foundation. È possibile contattare la MedicAlert Foundation nei seguenti modi.
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