Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

Αριθμός
παραγγελίας
FOV418-18-135-7-20
FOV418-18-135-7-24
FOV418-18-135-7-30
FOV418-18-135-8-12
FOV418-18-135-8-16
FOV418-18-135-8-20
FOV418-18-135-8-24
FOV418-18-135-8-30
*Δείτε τις προδιαγραφές του κατασκευαστή για την αντιστοιχία σε French (Fr).
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το σύστημα αγγειακής ενδοπρόσθεσης που εκπτύσσεται με μπαλόνι Formula 418 προορίζεται για χρήση στην
τοποθέτηση ενδοπροσθέσεων σε περιφερικές αρτηρίες.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το σύστημα αγγειακής ενδοπρόσθεσης που εκπτύσσεται με μπαλόνι Formula 418 αντενδείκνυται για χρήση στις
εξής περιπτώσεις:
• Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η αντιαιμοπεταλιακή ή/και αντιπηκτική θεραπεία.
• Ασθενείς με βλάβη διαμέσου της οποίας δεν μπορεί να διέλθει σύρμα ή καθετήρας αγγειοπλαστικής με μπαλόνι.
• Ασθενείς που παρουσιάζουν στενώσεις οι οποίες δεν μπορούν να διασταλούν ούτως ώστε να επιτραπεί η
διέλευση της ενδοπρόσθεσης.
• Ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές.
• Τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης σε αρτηρία σε σημείο όπου θα μπορούσε να προκληθεί επίταση τυχόν διαρροής
από την αρτηρία λόγω της τοποθέτησης μιας ενδοπρόσθεσης.
• Ασθενείς με βλάβη-στόχο που φέρει μεγάλο ποσό παρακείμενων οξέων ή υποξείας θρόμβωσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Η χρήση της συσκευής αυτής ενέχει κινδύνους που σχετίζονται με υποξεία θρόμβωση, αγγειακές επιπλοκές και/ή
αιμορραγικά συμβάντα. Είναι απαραίτητη η συνετή επιλογή των ασθενών.
• Άτομα που είναι αλλεργικά στον ανοξείδωτο χάλυβα 316L ενδέχεται να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση σε αυτό
το εμφύτευμα.
• Η ενδοπρόσθεση δεν θα πρέπει να τοποθετείται σε θέση όπου ασκείται σημαντική εξωτερική συμπίεση η οποία
θα μπορούσε να προκαλέσει σύνθλιψη της ενδοπρόσθεσης.
• Η ενδοπρόσθεση δεν θα πρέπει να απελευθερώνεται σε σημεία στα οποία υπάρχει σημαντική καμπυλότητα ή τα
οποία υπόκεινται σε κάμψη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος παραμορφώσεων ή θραύσης της ενδοπρόσθεσης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Γενικά
• Η εμφύτευση της ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να διενεργείται μόνον από ιατρούς που έχουν λάβει την επαρκή
εκπαίδευση. Η επαρκής εκπαίδευση συνίσταται σε ειδική εκπαίδευση σε τεχνικές και επεμβάσεις τοποθέτησης
αγγειακών ενδοπροσθέσεων υπό την επίβλεψη ενός επεμβατικού ιατρού πεπειραμένου στη διενέργεια
εμφυτεύσεων αγγειακών ενδοπροσθέσεων.
• Η τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης θα πρέπει να διενεργείται μόνο σε νοσοκομεία, στα οποία να μπορεί να
διενεργηθεί επείγουσα χειρουργική επέμβαση παράκαμψης των αρτηριών με μόσχευμα.
• Τυχόν επακόλουθη επαναστένωση ενδέχεται να απαιτεί τη διενέργεια νέας διαστολής του αρτηριακού τμήματος
που περιέχει την ενδοπρόσθεση. Δεν είναι γνωστή, επί του παρόντος, η μακροχρόνια έκβαση μετά από την
επανάληψη της διαστολής μιας ενδοθηλιοποιημένης αγγειακής ενδοπρόσθεσης Formula 418.
Τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης
• Ο χειρισμός του συστήματος αγγειακής ενδοπρόσθεσης που εκπτύσσεται με μπαλόνι Formula 418 απαιτεί
ακτινοσκοπικό έλεγχο.
Μήκος Διάμετρος
καθετήρα ενδοπρόσθεσης
(cm) (mm)
135 7
135 7
135 7
135 8
135 8
135 8
135 8
135 8
Ελάχιστη εσωτερική
Μήκος
διάμετρος οδηγού
ενδοπρόσθεσης
καθετήρα/θηκαριού*
(mm)
20
24
30
12
16
20
24
30
24
καθετήρας/
(μέγεθος σε
(ίντσες/mm)
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
0,078/1,98
Οδηγός
θηκάρι
French)
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0