Beschreibung Des Instruments - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

Deflation og udtagning af ballonen
1. Deflatér ballonen fuldstændigt ved at påføre undertryk med inflationspistolen eller en 20 ml sprøjte. Dette tager
normalt 10 sekunder eller mindre.
ADVARSEL: Vent tilstrækkeligt længe til at ballonen kan deflatere fuldstændigt, før den tages ud.
2. Træk langsomt ballonkatetret ud af stenten, mens undertrykket i ballonen opretholdes. Fasthold styrekatetrets/
sheathens position for at forhindre at den trækkes ind i karret. Overvåg processen under gennemlysning for at
sikre, at ballonen løsner sig fra stenten.
Udtagning af den ikke-ekspanderede stent
Prøv ikke på at trække en sammenfoldet stent tilbage ind i styrekatetret/sheathen. Formula 418 vaskulært
system med ballon-ekspanderbar stent skal trækkes tilbage, indtil stentens proksimale ende sidder på linje
med styrekatetrets/sheathens distale spids. Træk styrekateter/sheath og stentindføringssystem ud som en
sammenhængende enhed, og lad kateterlederen blive siddende.
ADVARSEL: Hvis stenten tages ud, må den ikke forsøges genbrugt. Stenten kan være blevet beskadiget
under udtagningen.
Stentassisteret højtryks-ballonangioplastik
En anlagt Formula 418 vaskulær ballon-ekspanderbar stent kan udvides yderligere med et lavprofil
højtryksballonkateter. Stenten bør være grundigt forankret i karvæggen ved hjælp af anlæggelsesballonen, før
læsionen igen krydses. Hvis det er nødvendigt igen at krydse læsionen, skal stentens placering overvåges, og der skal
udvises forsigtighed for at undgå at skubbe til stenten med efterfølgende manipulering af kateterledere og balloner.
Der skal benyttes et passende ballonkateter med en meget fleksibel kateterleder.
Hvis en Formula 418 vaskulær ballon-ekspanderbar stent udvides med en højtryksballon, skal ballonens størrelse
passe til karrets diameter. Stenten kan dilateres op til 1 mm ud over den nominelle stentdiameter efter anlæggelsen.
Det anbefales at anvende en ny ballon til dilatation efter anlæggelsen. Undgå ballonkatetre med stive spidser som
kan skubbe til stenten under fremføringen. Undgå balloner, der "vinger ud" og/eller folder sig ujævnt sammen, da
disse kan forskubbe stenten under udtrækningen af ballonen fra stenten.
LEVERING
Leveres steriliseret med ethylenoxid i peel-open pakninger. Beregnet til engangsbrug. Steril, hvis pakningen er
uåbnet eller ubeskadiget. Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om produktets sterilitet. Opbevares mørkt,
tørt og køligt. Undgå længere eksponering for lys. Inspicér produktet efter udtagning fra pakningen for at sikre, at
produktet ikke er beskadiget.
FORMULA 418®
BALLONEXPANDIERBARES GEFÄSSSTENTSYSTEM

BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS

Der Formula 418 Gefäßstent ist ein ballonexpandierbarer Slotted-Tube-Stent aus 316L-Edelstahl. Er ist auf einem
„Over-the-Wire"-Ballonkatheter vormontiert, der als Einführsystem dient (Formula 418 ballonexpandierbares
Gefäßstentsystem). Der Stent ist zwischen zwei röntgendichten Markierungen positioniert, die sich innerhalb des
Ballons an dessen proximalem und distalem Konus befinden. Der Stent ist kanülenartig ausgeführt, was für einen
geringen Außendurchmesser sorgt und die Verwendung zusammen mit einer 5,0-French-Schleuse bzw. einem
6,0-French-Führungskatheter für Durchmesser zwischen 3 und 6 mm sowie mit einer 6,0-French-Schleuse bzw. einem
7-French-Führungskatheter für Durchmesser zwischen 7 und 8 mm ermöglicht. Das Formula 418 ballonexpandierbare
Gefäßstentsystem ist auf einen „Over-the-Wire"-Ballonkatheter von 80 cm bzw. 135 cm Länge vormontiert, der als
Einführsystem dient. Der Stent ist mit Expansions-Nenndurchmessern von 3, 4, 5, 6, 7 und 8 mm und in Längen von
jeweils 12, 16, 20, 24 und 30 mm erhältlich. (Tabelle 1)
15
DEUTSCH