COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 63

guia/bainha. (Consulte as instruções para Remoção de stent não expandido.)
NOTA: Quando se coloca stents em lesões longas, deve certificar-se de que cobre a parte distal da lesão em
primeiro lugar. É muito importante não deixar lesões distais descobertas. Injecções frequentes de contraste em
torno do sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418 não enchido permitirão a visualização da
extensão da lesão e facilitarão a colocação precisa do stent.
Expansão do balão/expansão do stent
Antes da expansão do stent, utilize a fluoroscopia de alta resolução para confirmar que o stent não se deslocou
durante o posicionamento.
1. Para expandir o stent, encha o balão com uma mistura de 1:1 de meio de contraste e soro fisiológico para
a pressão de expansão recomendada indicada no rótulo do produto. Não mova o sistema de stent durante
a expansão.
2. A expansão e aposição completas do stent contra a parede vascular são necessárias para o sucesso clínico. Não
exceda a pressão de rebentamento nominal do balão indicada no rótulo do produto.
3. Depois de o stent ser expandido, o operador pode proceder ao enchimento pós-expansão para conseguir um
aspecto angiográfico ideal. A pós-dilatação do stent pode ser feita até 1 mm além do diâmetro nominal do
stent indicado.
Esvaziamento e remoção do balão
1. Esvazie totalmente o balão aplicando pressão negativa no dispositivo de enchimento ou numa seringa de 20 ml.
Esta acção requer normalmente 10 ou menos segundos.
ADVERTÊNCIA: Aguarde o tempo suficiente para o balão se esvaziar totalmente antes de o remover.
2. Retire lentamente o cateter de balão do stent, enquanto mantém a pressão negativa no balão. Mantenha a
posição do cateter guia/bainha para impedir que seja arrastado para dentro do vaso. Observe sob fluoroscopia
para garantir que o balão se separa do stent.
Remoção de stent não expandido
Não tente colocar um stent não expandido novamente dentro do cateter guia/bainha. O sistema de stent vascular
expansível por balão Formula 418 deverá ser retirado até a extremidade proximal do stent ficar alinhada com a ponta
distal do cateter guia/bainha. Retire o cateter guia/bainha e o sistema de colocação do stent como um só, deixando
o fio guia colocado.
ADVERTÊNCIA: Se o stent for removido, não tente reutilizar o dispositivo. O stent poderá ficar danificado
durante a remoção.
Angioplastia com balão de alta pressão assistida por stent
Um sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418 expandido poderá ser ainda mais expandido
utilizando um cateter de balão de baixo perfil e alta pressão. O stent deve estar bem preso na parede do vaso pelo
balão de expansão antes de atravessar novamente a lesão. Se for necessário atravessar novamente a lesão, deve
monitorizar-se a posição do stent e deve ter-se cuidado para evitar deslocar o stent com manipulações subsequentes
dos fios guia e balões. Deve utilizar-se um cateter de balão adequado com um fio guia muito flexível.
Se um sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418 for dilatado com um balão de alta pressão, o
balão deverá ter um tamanho adequado ao diâmetro do vaso. A pós-dilatação do stent pode ser feita até 1 mm
além do diâmetro nominal do stent indicado. Sugere-se a utilização de um novo balão para dilatação pós-expansão.
Evite cateteres de balão com pontas rígidas que possam deslocar o stent durante a progressão. Evite balões que se
esvaziem e achatem e/ou se reenrolem não uniformemente, pois poderiam deslocar o stent durante a remoção do
balão do stent.
APRESENTAÇÃO
Fornecido esterilizado pelo gás óxido de etileno em embalagens de abertura fácil. Destina-se a uma única utilização.
Estéril desde que a embalagem não esteja aberta nem danificada. Se tiver alguma dúvida quanto à esterilidade do
produto, não o utilize. Guarde num local protegido da luz, seco e fresco. Evite a exposição prolongada à luz. Depois
de retirar o produto da embalagem, inspeccione-o para se certificar que não ocorreram danos.
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