COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 39

Mise en place de l'endoprothèse
• La manipulation du système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 doit être effectuée
sous radioscopie.
• L'endoprothèse est préchargée sur son ballonnet de largage dont elle ne doit pas être retirée. Ne pas tenter de
mettre l'endoprothèse sur un autre cathéter à ballonnet pour la déployer.
• Déployer l'endoprothèse sur un guide dont le diamètre ne dépasse pas 0,018 inch (0,46 mm).
• NE PAS nettoyer l'endoprothèse ou le cathéter avec un solvant organique (tel que de l'alcool isopropylique).
• NE PAS exposer le cathéter à des températures supérieures à 54 °C (130 °F).
• NE PAS utiliser de système à injection automatique avec le système de largage.
• Ne faire pivoter AUCUNE partie du système pendant le déploiement.
• Veiller tout spécialement à ne pas manipuler ni déséquilibrer l'endoprothèse sur le ballonnet. Ceci est
particulièrement important lors du déballage du cathéter, de sa mise en place sur le guide et de sa progression à
travers l'adaptateur Tuohy-Borst en « Y » de gros diamètre et l'embase du cathéter guide.
• Ne pas prégonfler le ballonnet avant le déploiement de l'endoprothèse (Consulter la section Préparation du
cathéter à ballonnet dans ce mode d'emploi).
• Utiliser uniquement le produit de gonflage recommandé pour le ballonnet. Le produit de gonflage normal est un
mélange de produit de contraste et de sérum physiologique normal en proportions égales. Ne pas utiliser d'air ni
d'autre substance gazeuse comme produit de gonflage du ballonnet.
• Ne pas procéder à l'expansion de l'endoprothèse si l'endoprothèse n'est pas correctement positionnée dans le
vaisseau (Consulter la section Retrait d'une endoprothèse non déployée dans ce mode d'emploi).
• Surveiller la pression du ballonnet pendant son gonflage. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale
indiquée sur l'étiquette du dispositif. L'utilisation de pressions supérieures à celles précisées sur l'étiquette risque
de provoquer la rupture du ballonnet, ainsi que des lésions et une dissection intimales éventuelles.
• L'implantation d'une endoprothèse peut entraîner la dissection du vaisseau en aval et/ou en amont
de l'endoprothèse et peut occasionner une fermeture aiguë du vaisseau, nécessitant une intervention
supplémentaire (nouvelle dilatation ou mise en place d'endoprothèses supplémentaires).
• Utiliser ce dispositif avant la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage.
• Destiné à un usage unique (ne pas restériliser).
• L'utilisation de dispositifs d'athérectomie mécaniques à l'intérieur d'une endoprothèse implantée peut
endommager l'endoprothèse.
• Il n'est pas possible de repositionner le dispositif après son déploiement.
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE
Des essais non cliniques ont démontré que l'endoprothèse vasculaire Formula 418 est « MR Conditional » selon la
norme ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment (Méthodes standard pour le marquage de dispositifs médicaux et autres articles pour assurer la sécurité dans
l'environnement de la résonance magnétique). Un patient porteur de cette endoprothèse peut subir une IRM sans
danger à n'importe quel moment après la mise en place dans les conditions suivantes.
• Champ magnétique statique de 3 ou 1,5 teslas
• Champ magnétique à gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum
• Produit du gradient spatial et du champ magnétique statique d'au maximum 21,6 T2/m
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier, rapporté par le système IRM, d'au maximum
3,0 W/kg pour 15 minutes de scan
Des études non cliniques ont été menées dans un système d'IRM (Excite, General Electric Healthcare) avec un champ
magnétique à gradient spatial maximum de 720 Gauss/cm mesuré avec un gaussmètre dans la position du champ
magnétique statique par rapport au patient (c'est-à-dire hors du couvercle du scanner, accessible à un patient
ou un individu). Au cours d'essais non cliniques, une endoprothèse unique Formula de 7 x 20 mm et une paire
d'endoprothèses Formula de 7 x 20 mm chevauchantes ont produit des augmentations de température maximales
respectives de 2,6 °C et de 3,3 °C pendant 15 minutes d'IRM (c.-à-d., pour une séquence de scanner) dans un système
IRM 3 teslas (3 teslas/128 MHz, Excite, logiciel G3.0-052B, General Electric Healthcare), à un DAS moyenné sur le corps
entier, rapporté par le système IRM, de 3,0 W/kg (associé à une valeur mesurée par calorimétrie, moyennée sur le
corps entier de 2,8 W/kg).
L'effet produit par l'échauffement en milieu IRM d'une endoprothèse présentant des mailles rompues n'est pas connu.
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