Descrizione Del Dispositivo - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

Retrait d'une endoprothèse non déployée
Ne pas tenter de tirer sur une endoprothèse non déployée afin de la ramener dans le cathéter guide/gaine. Le
système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 doit être retiré jusqu'à ce que l'extrémité
proximale de l'endoprothèse soit alignée avec l'extrémité distale du cathéter guide/gaine. Retirer le cathéter guide/
gaine et le système de largage de l'endoprothèse d'un seul tenant, en laissant le guide en place.
AVERTISSEMENT : Si l'endoprothèse doit être retirée, ne pas tenter de la réutiliser. L'endoprothèse peut être
endommagée lors de son retrait.
Angioplastie par ballonnet à haute pression assistée par endoprothèse
Il est possible de gonfler davantage une endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 déployée
à l'aide d'un cathéter à ballonnet haute pression et bas profil. La lésion ne peut être retraversée qu'une fois que
l'endoprothèse a été bien ancrée dans la paroi du vaisseau par le ballonnet de déploiement. S'il s'avère nécessaire de
retraverser la lésion, contrôler la position de l'endoprothèse et veiller à ce que la manipulation ultérieure des guides
et des ballonnets ne la déplace pas. Utiliser un cathéter à ballonnet approprié avec un guide très souple.
En cas de dilatation d'une endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 à l'aide d'un ballonnet
haute pression, la taille du ballonnet doit être adaptée au diamètre du vaisseau. L'endoprothèse peut être post-dilatée
jusqu'à 1 mm au-delà du diamètre nominal de l'endoprothèse indiqué sur l'étiquette. Il est recommandé d'utiliser
un nouveau ballonnet pour une dilatation après le déploiement. Éviter les cathéters à ballonnet à extrémité rigide,
susceptibles de déplacer l'endoprothèse lors de sa progression. Éviter les ballonnets qui se dégonflent « en aile »
et/ou qui ne se replient pas uniformément, susceptibles de déplacer l'endoprothèse lorsque le ballonnet est
désengagé de cette dernière.
PRÉSENTATION
Produit(s) fourni(s) stérilisé(s) à l'oxyde d'éthylène, sous emballage déchirable. Produit(s) destiné(s) à un usage unique.
Contenu stérile lorsque l'emballage est scellé d'origine et intact. En cas de doute quant à la stérilité du produit, ne
pas l'utiliser. Conserver à l'obscurité, au sec et au frais. Éviter une exposition prolongée à la lumière. À l'ouverture de
l'emballage, inspecter le produit afin de s'assurer qu'il est en bon état.
SISTEMA CON STENT VASCOLARE FORMULA 418®
DILATABILE MEDIANTE PALLONCINO

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Lo stent vascolare Formula 418 è uno stent dilatabile mediante palloncino realizzato in acciaio inossidabile 316L
e dotato di configurazione tubolare con fenditure. È premontato su un catetere a palloncino filoguidato che
funge da sistema di inserimento (nel complesso, definito sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile
mediante palloncino). Lo stent si trova tra due marker radiopachi a banda posizionati all'interno del palloncino, in
corrispondenza delle sue rastremature prossimale e distale. La struttura tubolare dello stent conferisce un diametro
esterno ridotto, che ne consente l'uso con una guaina da 5,0 French o un catetere guida da 6,0 French nel caso dei
diametri di 3-6 mm e con una guaina da 6,0 French o un catetere guida da 7 French nel caso dei diametri di 7-8 mm.
Il sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino è premontato su sistemi di inserimento
basati su catetere a palloncino filoguidato da 80 cm e da 135 cm. Lo stent è disponibile in diametri nominali (a stent
dilatato) di 3, 4, 5, 6, 7 e 8 mm, ciascuno dei quali è disponibile nelle lunghezze di 12, 16, 20, 24 e 30 mm. (Tabella 1)
Codice di
ordinazione
FOV418-18-80-3-12
FOV418-18-80-3-16
FOV418-18-80-3-20
FOV418-18-80-3-24
FOV418-18-80-3-30
Tabella 1 - Dati tecnici del dispositivo (diametri e lunghezze)
Lunghezza Diametro
del catetere dello stent
(cm) (mm)
80 3
80 3
80 3
80 3
80 3
Diametro interno
Lunghezza
minimo del catetere
dello stent
guida o della guaina*
(mm)
(pollici/mm)
12 0,068/1,73
16 0,068/1,73
20 0,068/1,73
24 0,068/1,73
30 0,068/1,73
43
ITALIANO
Dimensioni del
catetere guida o
della guaina
(Fr)
6,0/5,0
6,0/5,0
6,0/5,0
6,0/5,0
6,0/5,0