COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 12

• Maksimal rumlig magnetisk gradient på 720 Gauss/cm eller mindre
• Produkt af rumlig gradient og statisk magnetfelt på maks. 21,6 T2/m
• Gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen som målt af MR-scanneren på maks. 3,0 W/kg, ved
15 minutters scanning
En ikke-klinisk evaluering blev udført i en MR-scanner (Excite, General Electric Healthcare) med et maksimalt
rumligt magnetisk gradientfelt på 720 Gauss/cm som målt med et gaussmeter på stedet for det statiske magnetfelt
i forhold til patienten (dvs. uden for scannerafskærmning, med adgang for patient eller anden person). Ved
ikke-klinisk testning producerede en enkelt og to overlappende Formula 7 mm x 20 mm stents en maksimal
temperaturstigning på hhv. 2,6 °C og 3,3 °C under 15 minutters MR-scanning (dvs. i én scanningssekvens) i en 3 Tesla
MR-scanner (3 Tesla/128 MHz, Excite, software G3.0-052B, General Electric Healthcare) ved en gennemsnitlig specifik
absorptionsrate (SAR) for hele kroppen som angivet for MR-scanneren på 3,0 W/kg (i forbindelse med en kalorimetrisk
målt gennemsnitlig værdi for hele kroppen på 2,8 W/kg).
Virkningen af opvarmning i en MR-scanner af stents, hvis stivere har brud, kendes ikke.
Billedartefakt
Kvaliteten af MR-billederne kan blive kompromitteret, hvis området af interesse er inden i lumen eller inden for en
afstand på ca. 15 mm af Formula 7 mm x 20 mm stenten. Derfor kan det være nødvendigt at optimere parametrene
for MR-scanningen for at tage tilstedeværelsen af denne metalstent i betragtning.
MedicAlert Foundation
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der er beskrevet i denne brugsanvisning, hos
MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan kontaktes på:
Adresse: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (frikaldsnummer)
+1-209-668-3333 (uden for USA)
Fax: +1-209-669-2450
Web: www.medicalert.org
MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
Uønskede hændelser, der kan være associeret med brugen af en vaskulær stent, er angivet i følgende alfabetiske liste
og inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Absces
• Akut nyrearterie bypass-kirurgi
• Akut operation for at korrigere vaskulære komplikationer
• Allergisk reaktion over for rustfrit stål eller kontrastmidler
• Arteriovenøs fistel
• Arytmi (ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, andet)
• Dannelse af pseudoaneurisme
• Dialyse
• Dissektion
• Død
• Emboli (luft, væv eller tromboemboli), der resulterer i vævsiskæmi/-nekrose pga. infarkt
• Feber
• Forkert placering af stent
• Gastrointestinale symptomer pga. antikoagulantia/trombocytfunktionshæmmere
• Hypersensitivitetsreaktioner
• Hypotension/hypertension
• Hæmatom på det vaskulære indføringssted
• Infektion og smerter på det vaskulære indføringssted
• Intimaruptur
• Iskæmi i/amputation af ekstremitet
• Lægemiddelreaktion, allergisk reaktion over for kontrastmiddel
• Lægemiddelreaktion over for trombocytfunktionshæmmere
12