Contra-Indicações - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

CONTRA-INDICAÇÕES
O sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418 está contra-indicado para utilização em:
• Doentes para os quais está contra-indicada a terapia com antiagregantes plaquetários e/ou anticoagulantes.
• Doentes que apresentem uma lesão que não possa ser atravessada com um fio guia ou um cateter de balão
para angioplastia.
• Doentes que apresentem estenoses que não possam ser dilatadas para permitir a passagem do stent.
• Doentes com doenças hemorrágicas.
• Colocação de um stent num vaso arterial em que uma fuga com origem na artéria possa ser exacerbada
pelo mesmo.
• Doentes com uma lesão alvo que tenha uma grande quantidade de trombose aguda ou subaguda adjacente.
ADVERTÊNCIAS
• A utilização deste dispositivo acarreta riscos associados de trombose subaguda, complicações vasculares e/ou
episódios hemorrágicos. É necessária uma selecção criteriosa dos doentes.
• Pessoas alérgicas ao aço inoxidável 316L podem ter uma reacção alérgica a este implante.
• O stent não deve ser colocado num local sujeito a compressão externa significativa, pois o stent poderia
ser esmagado.
• O stent não deve ser expandido em áreas sujeitas a flexão ou curvatura significativa para reduzir o risco de
deformação ou fractura do stent.
PRECAUÇÕES
Geral
• A implantação do stent deve ser realizada unicamente por médicos que tenham recebido formação adequada.
Tal formação consiste em formação específica em técnicas e procedimentos de aplicação de stents vasculares
supervisionados por um médico experiente na implantação de stents vasculares.
• A colocação de stents só deve ser feita em hospitais onde seja possível realizar prontamente cirurgia de
emergência de bypass arterial.
• A reestenose subsequente pode requerer nova dilatação do segmento arterial que contém o stent. Desconhece-
se o resultado a longo prazo da dilatação repetida de um stent vascular Formula 418 endotelizado.
Colocação do stent
• A manipulação do sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418 exige controlo fluoroscópico.
• O stent está pré-carregado no respectivo balão de colocação e não deve ser removido. Não tente colocar o stent
noutro cateter de balão para expansão.
• Expanda o stent sobre um fio guia que não tenha mais de 0,018 polegadas (0,46 mm) de diâmetro.
• NÃO esfregue nem limpe o stent ou o cateter com solventes orgânicos (por exemplo, álcool isopropílico).
• NÃO exponha o cateter a temperaturas superiores a 54 °C (130 °F).
• NÃO utilize sistemas de injecção eléctricos com o sistema de colocação.
• Durante a expansão, NÃO rode nenhuma parte do sistema.
• Deve ter-se especial cuidado para não manusear nem tocar de algum modo o stent no balão. Isto é
particularmente importante durante a remoção do cateter da embalagem, a colocação sobre o fio guia e a
progressão através do adaptador Tuohy-Borst em "Y" de grande diâmetro e do conector do cateter guia.
• Não encha previamente o balão antes da expansão do stent (consulte a secção Preparação do cateter de balão
nestas Instruções de utilização).
• Utilize apenas o meio de enchimento do balão adequado. O meio de enchimento normal é uma mistura padrão
de 1:1 de meio de contraste e soro fisiológico normal. Não use ar ou qualquer meio gasoso como meio de
enchimento do balão.
• A expansão do stent não deve ser realizada se este não estiver devidamente posicionado no vaso (consulte a
secção Remoção de stent não expandido nestas Instruções de utilização).
• As pressões do balão devem ser monitorizadas durante o enchimento. Não exceda a pressão de rebentamento
nominal indicada no rótulo do produto. A utilização de pressões superiores às especificadas no rótulo do produto
poderá causar a rotura do balão e originar lesões e dissecção da camada íntima.
• A implantação de um stent poderá levar à dissecção do vaso em posição distal e/ou proximal ao stent e
ocasionar a oclusão aguda do vaso, exigindo intervenções adicionais (dilatação subsequente ou colocação de
stents adicionais).
• Utilize antes do final do prazo de validade indicado no rótulo da embalagem.
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