COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 54

MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
Ongewenste voorvallen die mogelijk aan het gebruik van een vasculaire stent zijn verbonden, worden in de volgende
alfabetische lijst aangegeven en zijn onder meer:
• abces
• allergische reactie op roestvrij staal of contrastmiddelen
• arterioveneuze fistel
• beroerte/CVA
• bloeding waarvoor transfusie is vereist
• darminfarct
• dialyse
• dissectie
• embolie (lucht, weefsel of trombus) met als gevolg ischemie of infarct van weefsel
• gastro-intestinale symptomen t.g.v. behandeling met anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers
• hematoom bij vasculaire introductieplaats
• hypotensie/hypertensie
• infectie en pijn bij vasculaire introductieplaats
• ischemie of amputatie van een extremiteit
• koorts
• migratie of embolisatie van de stent
• myocardinfarct
• myocardischemie
• nefrectomie
• nierarterietrombose, aneurysma, ruptuur, perforatie, occlusie, spasme of restenose
• nierinfarct
• nierinsufficiëntie of -falen
• overgevoeligheidsreacties
• overlijden
• perifere neuropathie
• pseudoaneurysma bij vasculaire introductieplaats
• reactie op medicijnen of allergische reactie op contrastmiddel
• reactie op trombocytenaggregatieremmers
• ritmestoornissen (ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie, overig)
• scheuren van de intima
• spoedeisende bypassoperatie van a. renalis
• spoedoperatie ter correctie van vasculaire complicaties
• verkeerde plaatsing van de stent
• vorming van een pseudoaneurysma
• weefselnecrose of ulceratie
AANBEVELINGEN VOOR PRODUCT
Gebruik en selectie van de voerdraad
Het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem is compatibel met voerdraden van
0,018 inch (0,46 mm).
Selectie van geleidekatheter/introducer
Selectie van de juiste geleidekatheter/sheath en techniek zijn noodzakelijk voor het gebruik van de stent. Zorg dat
het inwendige lumen van de geleidekatheter/sheath groot genoeg is om ongehinderde passage van het Formula 418
door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem toe te laten.
NB: Tabel 1 bevat de minimumvereisten voor de binnendiameter van de geleidekatheter/sheath.
De gebruikelijke vaatkatheterkrommingen moeten worden geselecteerd om adequate 'reservesteun' voor de
geleidekatheter/sheath te verschaffen teneinde een geslaagde plaatsing van de stent te verkrijgen.
54