COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 32

• No se debe colocar el stent en una ubicación sometida a compresión externa importante que pueda aplastar
el stent.
• No se debe desplegar el stent en zonas sometidas a flexión o curvado importantes, para reducir el riesgo de
deformaciones o rotura del stent.
PRECAUCIONES
Generales
• La implantación del stent sólo deben realizarla médicos que hayan recibido la formación adecuada. La formación
adecuada consiste en formación específica en las técnicas y procedimientos de colocación de stents vasculares
bajo la supervisión de un médico intervencionista con experiencia en la implantación de stents vasculares.
• La colocación del stent sólo debe llevarse a cabo en hospitales en los que puedan realizarse rápidamente
intervenciones quirúrgicas de injerto de derivación de arteria de urgencia.
• La reestenosis posterior puede requerir la redilatación del segmento arterial que contenga el stent. Actualmente se
desconocen los resultados a largo plazo de la dilatación repetida de stents vasculares Formula 418 endotelizados.
Colocación del stent
• La manipulación del sistema de stent vascular expandible con balón Formula 418 requiere control fluoroscópico.
• El stent está precargado en su balón de implantación y no debe extraerse. No intente colocar el stent en otro
catéter balón para su despliegue.
• Despliegue el stent sobre una guía de un diámetro máximo de 0,018 pulgadas (0,46 mm).
• NO frote ni limpie el stent o el catéter con disolventes orgánicos (p. ej., alcohol isopropílico).
• NO exponga el catéter a temperaturas de más de 54 °C (130 °F).
• NO utilice sistemas mecánicos de inyección con el sistema de implantación.
• NO gire ninguna parte del sistema durante el despliegue.
• Debe tenerse especial cuidado para no manipular ni modificar de ninguna manera el stent en el balón. Esto es
importante sobre todo al extraer el catéter del envase, al colocarlo sobre la guía y al hacerlo avanzar a través del
adaptador en «Y» Tuohy-Borst de gran calibre y del conector del catéter guía.
• No hinche previamente el balón antes del despliegue del stent (vea la sección Preparación del catéter balón en
estas Instrucciones de uso).
• Utilice únicamente el medio adecuado para hinchar el balón. El medio de hinchado estándar es una mezcla 1:1
de medio de contraste y solución salina normal. No utilice aire ni ninguna sustancia gaseosa como medio de
hinchado del balón.
• No se debe realizar la expansión del stent si el stent no está situado de forma adecuada en el vaso (vea la sección
Extracción del stent sin expandir en estas Instrucciones de uso).
• Las presiones del balón deben vigilarse durante el hinchado. No supere la presión máxima de hinchado indicada
en la etiqueta del producto. El uso de presiones superiores a las especificadas en la etiqueta del producto puede
provocar la rotura del balón, que a su vez puede producir lesiones o disecciones en la túnica íntima.
• La implantación de un stent puede causar disecciones vasculares distales o proximales al stent, y puede provocar
el cierre agudo del vaso, lo que requeriría otras acciones (dilatación adicional o colocación de más stents).
• Utilice el dispositivo antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.
• Indicado para un solo uso (no lo reesterilice).
• El uso de dispositivos de aterectomía mecánica en el interior de un stent implantado puede causar daños en
el stent.
• La posición del dispositivo no puede cambiarse después del despliegue.
RESONANCIA MAGNÉTICA
Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent vascular Formula 418 es seguro bajo ciertas condiciones
de la MRI según la norma ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in
the Magnetic Resonance Environment (Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos según su
seguridad en un entorno de resonancia magnética). Un paciente con este stent puede someterse a dichas exploraciones
de manera segura en cualquier momento después de la colocación en las siguientes condiciones.
• Campo magnético estático de 3 teslas o 1,5 teslas
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm o menos
• Producto del gradiente espacial y el campo magnético estático de 21,6 T2/m o inferior
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero indicado por el
sistema de MRI de 3,0 W/kg o menos durante 15 minutos de MRI
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