COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 22

Entfernen eines nicht expandierten Stents
Nicht versuchen, einen nicht expandierten Stent zurück in den Führungskatheter bzw. die Schleuse zu ziehen. Das
Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem so weit zurückziehen, bis sich das proximale Ende des Stents auf
Höhe der distalen Spitze des Führungskatheters bzw. der Schleuse befindet. Den Führungskatheter bzw. die Schleuse
und das Stenteinführsystem als Einheit zurückziehen und den Führungsdraht in situ belassen.
WARNHINWEIS: Wenn der Stent entfernt wurde, darf nicht versucht werden, das Produkt erneut zu
verwenden. Bei der Entfernung kann der Stent beschädigt werden.
Stentgestützte Hochdruck-Ballonangioplastie
Ein entfalteter Formula 418 ballonexpandierbarer Gefäßstent kann mit einem Low Profile Hochdruck-Ballonkatheter
weiter expandiert werden. Bevor die Läsion erneut durchquert wird, muss der Stent mit dem Ballon für die
Entfaltung gut in das Gefäß eingebettet worden sein. Falls ein erneutes Durchqueren erforderlich ist, muss die
Stentposition überwacht werden und es ist darauf zu achten, dass der Stent durch die nachfolgende Manipulation
der Führungsdrähte und Ballons nicht verschoben wird. Es ist ein geeigneter Ballonkatheter mit einem hoch flexiblen
Führungsdraht zu verwenden.
Wenn ein Formula 418 ballonexpandierbarer Gefäßstent mit einem Hochdruckballon dilatiert wird, muss der
Ballon die korrekte Größe für den Gefäßdurchmesser haben. Der Stent kann bis zu 1 mm über den angegebenen
Nenndurchmesser nachdilatiert werden. Es wird empfohlen, für die Nachdilatation einen neuen Ballon zu verwenden.
Ballonkatheter mit steifen Spitzen sind zu vermeiden, da sie während des Vorschiebens den Stent verschieben
können. Ballons, die sich leicht ausstülpen und/oder nicht gleichmäßig zurückbilden und dadurch den Stent beim
Zurückziehen des Ballons vom Stent verschieben könnten, sind zu vermeiden.
LIEFERFORM
Produkt mit Ethylenoxid gassterilisiert; in Aufreißverpackungen. Nur für den einmaligen Gebrauch. Bei ungeöffneter
und unbeschädigter Verpackung steril. Produkt nicht verwenden, falls Zweifel an der Sterilität bestehen. An einem
dunklen, trockenen, kühlen Ort lagern. Lichteinwirkung möglichst vermeiden. Nachdem das Produkt der Verpackung
entnommen wurde, auf Beschädigungen überprüfen.
ΕΛΛHΝΙΚA
ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΓΓΕΙΑΚΗΣ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗΣ ΠΟΥ ΕΚΠΤΥΣΣΕΤΑΙ ΜΕ
ΜΠΑΛΟΝΙ FORMULA 418®
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Η αγγειακή ενδοπρόσθεση Formula 418 είναι μια ενδοπρόσθεση που εκπτύσσεται με μπαλόνι και κατασκευάζεται
από ανοξείδωτο χάλυβα 316L με διαμόρφωση θυριδωτού σωλήνα. Προτοποθετείται σε έναν καθετήρα με μπαλόνι
για εισαγωγή επάνω από οδηγό σύρμα, ο οποίος λειτουργεί ως σύστημα τοποθέτησης (σύστημα αγγειακής
ενδοπρόσθεσης που εκπτύσσεται με μπαλόνι Formula 418). Η ενδοπρόσθεση τοποθετείται ανάμεσα σε δύο ταινίες
ακτινοσκιερών δεικτών, οι οποίες βρίσκονται στο εσωτερικό του μπαλονιού στο εγγύς και περιφερικό κωνικό άκρο
του μπαλονιού. Ο σωληνοειδής σχεδιασμός της ενδοπρόσθεσης παρέχει χαμηλό προφίλ εξωτερικής διαμέτρου, το
οποίο επιτρέπει τη χρήση θηκαριού των 5,0 French και οδηγού καθετήρα των 6,0 French για μεγέθη διαμέτρων
3-6 mm και θηκαριού των 6,0 French και οδηγού καθετήρα των 7 French για μεγέθη διαμέτρου 7-8 mm. Το σύστημα
αγγειακής ενδοπρόσθεσης που εκπτύσσεται με μπαλόνι Formula 418 προτοποθετείται σε συστήματα τοποθέτησης με
καθετήρα με μπαλόνι 80 cm και 135 cm για εισαγωγή επάνω από σύρμα. Η ενδοπρόσθεση διατίθεται σε ονομαστικές
διαμέτρους μετά την έκπτυξη 3, 4, 5, 6, 7 και 8 mm με μήκη 12, 16, 20, 24 και 30 mm για καθεμία από αυτές.
(Πίνακας 1)
Αριθμός
παραγγελίας
FOV418-18-80-3-12
FOV418-18-80-3-16
FOV418-18-80-3-20
Πίνακας 1: Προδιαγραφές συσκευής (διάμετροι και μήκη)
Μήκος Διάμετρος
καθετήρα ενδοπρόσθεσης
(cm) (mm)
80 3
80 3
80 3
Ελάχιστη εσωτερική
Μήκος
διάμετρος οδηγού
ενδοπρόσθεσης
καθετήρα/θηκαριού*
(mm)
12
16
20
22
καθετήρας/
(μέγεθος σε
(ίντσες/mm)
0,068/1,73
0,068/1,73
0,068/1,73
Οδηγός
θηκάρι
French)
6,0/5,0
6,0/5,0
6,0/5,0