COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 41

RECOMMANDATIONS RELATIVES AU PRODUIT
Utilisation et sélection d'un guide
Le système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 est compatible avec les guides de
0,018 inch (0,46 mm).
Sélection du cathéter guide/introducteur
Il est impératif de sélectionner le cathéter guide/gaine correct et d'employer la technique adaptée pour mettre
l'endoprothèse en place. S'assurer que la lumière interne du cathéter guide/gaine est de taille suffisante pour
permettre le passage sans entrave du système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418.
REMARQUE : Les exigences pour le diamètre interne minimum du cathéter guide/gaine sont indiquées au Tableau 1.
Pour assurer un soutien supplémentaire adéquat avec le cathéter guide/gaine et réaliser une mise en place réussie de
l'endoprothèse, il est essentiel de sélectionner des courbes de cathéter vasculaire standard.
Sélection du diamètre de l'endoprothèse
Lorsque l'endoprothèse sélectionnée est déployée, elle doit avoir un diamètre approximativement égal ou
légèrement plus grand que le diamètre de référence estimé de l'artère où l'endoprothèse doit être posée. Choisir
la longueur de l'endoprothèse de façon à ce qu'elle recouvre adéquatement la longueur de la lésion. Une carte de
compliance est fournie avec le produit pour faciliter la sélection d'une endoprothèse de diamètre adapté.
MODE D'EMPLOI
Le système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 est utilisé conjointement avec
l'équipement requis pour une procédure d'ATP classique, y compris mais sans limitation, un set d'accès vasculaire, une
gaine artérielle, un cathéter guide, un guide et un dispositif d'inflation.
Préparation de la lésion ou du vaisseau
Lors de la mise en place d'une endoprothèse, il est nécessaire de tenir compte de la plaque d'athérosclérose
proximale qui risque d'inhiber la progression de l'endoprothèse, ainsi que de la plaque d'athérosclérose en aval de
la lésion qui risque d'empêcher la progression du dispositif à travers la lésion primaire. Lors de la préparation du
vaisseau, une vasodilatation optimale et un traitement anticoagulant et antiplaquettaire optimaux sont nécessaires.
Ce dispositif est prévu pour le traitement à la suite d'une angioplastie sous-optimale.
Préparation du cathéter à ballonnet
1. Retirer le système d'endoprothèse vasculaire Formula 418 de son emballage, retirer le manchon de protection de
l'extrémité distale du cathéter, et inspecter l'endoprothèse afin de s'assurer qu'elle n'a pas été endommagée.
2. Remplir la lumière du ballonnet avec un mélange standard de produit de contraste et de sérum physiologique en
proportions égales de la façon suivante :
AVERTISSEMENT : Ne pas essayer de prégonfler le ballonnet pour purger sa lumière. Ne pas utiliser d'air ni
d'autre substance gazeuse pour gonfler le ballonnet.
a. À l'aide d'une seringue de 20 ml contenant 5 ml de mélange de produit de contraste et de sérum
physiologique, appliquer une pression négative pendant 20 à 30 secondes.
b. Relâcher la pression, et laisser la pression négative aspirer le mélange dans la lumière du ballonnet.
c. Déconnecter la seringue et laisser un ménisque de mélange sur l'embase de la lumière du ballonnet.
d. Préparer le dispositif de gonflage de la façon habituelle et purger pour évacuer tout l'air de la seringue et de
la tubulure.
e. Raccorder directement le dispositif de gonflage à la lumière du ballonnet en veillant à ce qu'il ne reste aucune
bulle au niveau de la connexion.
f. Aspirer une pression négative au moyen du dispositif de gonflage.
MISE EN GARDE : Une quantité significative d'air dans le ballonnet peut entraîner l'expansion
irrégulière de l'endoprothèse et entraver son déploiement.
3. Humecter l'endoprothèse avec du sérum physiologique hépariné.
MISE EN GARDE : Ne pas utiliser de compresse car les fibres risquent de perturber l'endoprothèse.
4. Purger la lumière pour guide du cathéter à ballonnet de façon habituelle pour évacuer l'air.
5. Avant d'insérer le système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 dans l'introducteur
ou le cathéter guide, s'assurer qu'une valve de l'introducteur ou un adaptateur en « Y » Tuohy-Borst de grand
diamètre se trouve sur le cathéter guide/gaine.
6. Pousser un guide de 0,018 inch (0,46 mm) de longueur adaptée à travers la lésion ciblée.
7. Insérer le cathéter guide/gaine adapté (consulter le Tableau 1).
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