COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 33

La evaluación no clínica se realizó en un sistema de MRI (Excite, General Electric Healthcare) con un campo magnético
de gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm, medido con un gausímetro en la posición del campo magnético
estático pertinente al paciente (esto es, fuera de la cobertura del sistema de MRI, accesible a un paciente o a otra
persona). En las pruebas no clínicas, un solo stent Formula de 7 mm x 20 mm y un par de stents Formula de
7 mm x 20 mm solapados produjeron un aumento de temperatura máximo de 2,6 °C y 3,3 °C, respectivamente,
durante 15 minutos de MRI (esto es, durante una secuencia de MRI) en un sistema de MRI de 3 teslas
(3 teslas/128 MHz, Excite, software G3.0-052B, General Electric Healthcare) con un promedio de índice de absorción
específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero indicado por el sistema de MRI de 3,0 W/kg (asociado a
un valor promedio de cuerpo entero medido mediante calorimetría de 2,8 W/kg).
Se desconoce el efecto del calentamiento en el entorno de MRI para stents con filamentos fracturados.
Artefacto de la imagen
La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de interés se encuentra dentro de la luz o en un
radio aproximado de 15 mm de la posición del stent Formula de 7 mm x 20 mm. Por lo tanto, puede ser necesario
optimizar los parámetros de la MRI para adaptarlos a la presencia de este stent metálico.
MedicAlert Foundation
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert Foundation las condiciones de la MRI
reveladas en estas instrucciones de uso. Se puede contactar con MedicAlert Foundation en:
Correo: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EE.UU.
Teléfono: +1-888-633-4298 (llamada gratuita)
+1-209-668-3333 (desde fuera de EE.UU.)
Fax: +1-209-669-2450
Web: www.medicalert.org
REACCIONES ADVERSAS POSIBLES
Las reacciones adversas que pueden estar asociadas con el uso de un stent vascular se presentan en la siguiente lista
alfabética e incluyen entre otras:
• Absceso
• Accidente cerebrovascular
• Arritmias (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, otras)
• Cirugía de derivación de arteria renal de urgencia
• Cirugía de emergencia para corregir complicaciones vasculares
• Desgarro en la túnica íntima
• Diálisis
• Disección
• Embolia (embolia gaseosa, tisular o trombótica) que provoque isquemia o infarto tisular
• Fiebre
• Fístula arteriovenosa
• Formación de pseudoaneurismas
• Hematoma en el lugar de acceso vascular
• Hemorragia que requiera transfusión
• Hipotensión o hipertensión
• Infarto de miocardio
• Infarto intestinal
• Infarto renal
• Infección y dolor en el lugar de acceso vascular
• Insuficiencia o fallo renal
• Isquemia/amputación de la extremidad
• Isquemia miocárdica
• Mala colocación del stent
• Migración o embolización del stent
• Muerte
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