COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 60

• Destina-se a uma única utilização (não reesterilizar).
• A utilização de dispositivos de aterectomia mecânica no interior de um stent implantado pode danificar o stent.
• O reposicionamento do dispositivo após a expansão não é possível.
EXAMES IMAGIOLÓGICOS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
Testes não clínicos demonstraram que o stent vascular Formula 418 é MR Conditional (é possível realizar exames
de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas condições) de acordo com a norma ASTM
F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
(Prática normalizada para marcação de dispositivos médicos e outros itens para segurança em ambiente de ressonância
magnética). Um doente com este stent pode ser sujeito a uma ressonância com segurança em qualquer momento
após a colocação nas seguintes condições:
• campo magnético estático igual a 3 Tesla ou 1,5 Tesla;
• campo magnético do gradiente espacial máximo inferior ou igual a 720 Gauss/cm;
• produto do gradiente espacial pelo campo magnético estático inferior ou igual a 21,6 T2/m;
• SAR (taxa de absorção específica) média para todo o corpo indicada pelo sistema de RMN inferior ou igual a
3,0 W/kg para 15 minutos de exame.
A avaliação não clínica foi realizada num sistema de RMN (Excite, General Electric Healthcare) com um campo
magnético do gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm, conforme medido com um medidor de campo
magnético na posição do campo magnético estático relevante para o doente (ou seja, fora da cobertura do
equipamento de RMN, acessível a um doente ou outro indivíduo). Em testes não clínicos, um único stent e dois
stents Formula 7 mm x 20 mm sobrepostos produziram um aumento de temperatura máximo de 2,6 °C e 3,3 °C,
respectivamente, durante 15 minutos de RMN (isto é, para uma sequência de exame), realizada num sistema de RMN
de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare) com uma SAR média para todo
o corpo indicada pelo sistema de RMN de 3,0 W/kg (associada a um valor médio de calorimetria medido para todo o
corpo de 2,8 W/kg).
Desconhece-se o efeito do aquecimento no ambiente de RMN em stents unidades estruturais fracturadas.
Artefactos de imagem
A qualidade da imagem de RMN poderá ser comprometida se a área relevante se encontrar dentro do lúmen ou a
aproximadamente 15 mm do stent Formula 7 mm x 20 mm. Poderá, portanto, ser necessário optimizar os parâmetros
de imagiologia de RMN para a presença deste stent metálico.
MedicAlert Foundation
A Cook recomenda que o doente registe as condições de RMN divulgadas nestas instruções de utilização junto da
MedicAlert Foundation. A MedicAlert Foundation pode ser contactada por:
Correio: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, EUA
Telefone: +1-888-633-4298 (linha gratuita)
+1-209-668-3333 (fora dos EUA)
Fax: +1-209-669-2450
Internet: www.medicalert.org
POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS
Os eventos adversos que podem estar associados à utilização de um stent vascular são apresentados por ordem
alfabética na lista seguinte e incluem, entre outros:
• abcesso;
• arritmias (fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular, outras);
• AVC/acidente vascular cerebral;
• cirurgia de emergência para corrigir complicações vasculares;
• cirurgia emergente de bypass da artéria renal;
• diálise;
• dissecção;
• êmbolos (de ar, tecidos ou trombóticos), resultando em isquemia/enfarte dos tecidos;
• enfarte do miocárdio;
• enfarte intestinal;
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