COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 50

dello stent con la punta distale del catetere guida o della guaina. Ritirare quindi il catetere guida o la guaina e il
sistema di inserimento dello stent come una singola unità, lasciando la guida in posizione.
AVVERTENZA - Se lo stent viene rimosso, non tentare di riutilizzarlo. Lo stent può subire danni durante
la rimozione.
Angioplastica a palloncino ad alta pressione assistita da stent
Uno stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino rilasciato può essere ulteriormente dilatato usando
un catetere a palloncino a profilo ridotto ad alta pressione. Prima di riattraversare la lesione, è necessario che lo
stent sia stato adeguatamente apposto e incorporato nella parete del vaso mediante il palloncino dilatatore. Se è
necessario il riattraversamento, la posizione dello stent deve essere monitorata ed è necessario agire con cautela per
evitare di sposizionarlo con la successiva manipolazione di guide e palloncini. Un catetere a palloncino appropriato
deve essere usato contestualmente a una guida altamente flessibile.
Se uno stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino viene dilatato con un palloncino ad alta pressione,
il palloncino deve essere delle dimensioni idonee rispetto al diametro del vaso. Lo stent può essere ulteriormente
dilatato fino a 1 mm oltre il diametro nominale dello stent indicato sull'etichetta. Per l'ulteriore dilatazione dopo
il rilascio, si consiglia di utilizzare un nuovo palloncino. Evitare di usare cateteri a palloncino con punte rigide che
possano sposizionare lo stent durante l'avanzamento. Evitare l'uso di palloncini che nel riavvolgersi formano delle
alette e/o che si riavvolgono in modo non uniforme, poiché potrebbero sposizionare lo stent durante il ritiro dal suo
interno.
CONFEZIONAMENTO
Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene ed è fornito in confezione con apertura a strappo. Esclusivamente
monouso. Il prodotto è sterile se la sua confezione è chiusa e non danneggiata. Non utilizzare il prodotto in caso di
dubbi sulla sua sterilità. Conservarlo in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce. Evitarne l'esposizione prolungata
alla luce. Dopo l'estrazione dalla confezione, esaminare il prodotto per accertarsi che non abbia subito danni.
NEDERLANDS
FORMULA 418®
DOOR EEN BALLON TE EXPANDEREN VASCULAIR STENTSYSTEEM
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Formula 418 vasculaire stent is een door een ballon te expanderen stent, vervaardigd van 316L roestvrij staal in
de vorm van een buisje met gleuven. Deze is vooraf gemonteerd op een over-de-draad ballonkatheter die dienst
doet als introductiesysteem (het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem). De stent
is gepositioneerd tussen twee radiopake markeringsbanden die zich in de ballon bij de proximale en distale taps
toelopende uiteinden van de ballon bevinden. Door het canule-achtige ontwerp van de stent heeft deze een kleine
buitendiameter waardoor er een 3-6 mm diameter stent met een sheath van 5,0 French of een geleidekatheter
van 6,0 French gebruikt kan worden en een 7-8 mm diameter stent met een 6,0 French sheath en een 7 French
geleidekatheter. Het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem is vooraf gemonteerd op
een introductiesysteem met een over-de-draad ballonkatheter van 80 cm of 135 cm. De stent is leverbaar met een
nominale geëxpandeerde diameter van 3, 4, 5, 6, 7 of 8 mm, elk met een lengte van 12, 16, 20, 24 of 30 mm. (Tabel 1)
Bestelnummer
FOV418-18-80-3-12
FOV418-18-80-3-16
FOV418-18-80-3-20
FOV418-18-80-3-24
FOV418-18-80-3-30
FOV418-18-80-4-12
Tabel 1: Specificaties van het hulpmiddel (diameter en lengte)
Katheter- Stent-
lengte diameter
(cm)
80
80
80
80
80
80
Stentlengte
(mm)
(mm)
3 12
3 16
3 20
3 24
3 30
4 12
50
Minimale
binnendiameter Geleidekatheter/
geleidekatheter/
sheath*
(inch/mm)
0,068/1,73
0,068/1,73
0,068/1,73
0,068/1,73
0,068/1,73
0,068/1,73
sheath
(French-maat)
6,0/5,0
6,0/5,0
6,0/5,0
6,0/5,0
6,0/5,0
6,0/5,0