COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 53

• Wees extra voorzichtig om te voorkomen dat de stent op de ballon wordt aangeraakt of hoe dan ook wordt
verstoord. Dit is vooral belangrijk bij het verwijderen van de katheter uit de verpakking, het plaatsen over de
voerdraad en het opvoeren door de Tuohy-Borst-Y-adapter met grote diameter en het geleidekatheteraanzetstuk.
• Vul de ballon niet vóór de ontplooiing van de stent (zie de sectie Ballonkatheter gereedmaken in deze
Gebruiksaanwijzing).
• Gebruik uitsluitend het juiste ballonvulmiddel. Het gebruikelijke vulmiddel is een mengsel van contrastmiddel en
normaal fysiologisch zout in een verhouding van 1 op 1. Gebruik nooit lucht of gas als ballonvulmiddel.
• De stent mag niet worden geëxpandeerd als hij niet naar behoren in het bloedvat is gepositioneerd (zie de sectie
Niet-geëxpandeerde stent verwijderen in deze Gebruiksaanwijzing).
• De ballondruk moet tijdens het vullen worden gecontroleerd. De op het productetiket vermelde nominale
barstdruk mag niet worden overschreden. Een hogere druk dan die op het productetiket vermeld is, kan tot het
scheuren van de ballon leiden met mogelijk letsel en dissectie van de intima.
• Stentimplantatie kan tot dissectie van het bloedvat distaal en/of proximaal van de stent leiden en kan acute
afsluiting van het bloedvat veroorzaken, waardoor aanvullende interventie (verdere dilatatie of plaatsing van
aanvullende stents) is vereist.
• Gebruik de stent vóór de uiterste gebruiksdatum op het verpakkingsetiket.
• Bestemd voor eenmalig gebruik (niet opnieuw steriliseren).
• Het gebruik van mechanische atherectomie-instrumenten in een geïmplanteerde stent kan de stent beschadigen.
• Het hulpmiddel kan na ontplooiing niet worden gerepositioneerd.
MRI (KERNSPINTOMOGRAFIE)
In niet-klinische tests is aangetoond dat de Formula 418 vasculaire stent onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig
is, volgens ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment (Gebruikelijke methode voor het aangeven v.d. veiligheid voor medische en andere instrumenten
in een MRI-omgeving). Een patiënt kan na plaatsing van deze stent te allen tijde veilig worden gescand onder de
volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of 1,5 tesla
• Maximale ruimtelijke magnetische gradiënt van 720 gauss/cm of minder
• Product van de ruimtelijke gradiënt en het statische magnetische veld van 21,6 T2/m of minder
• Een door het MR-systeem gerapporteerde gemiddelde specific absorption rate (SAR) voor het gehele lichaam van
3,0 W/kg of minder voor 15 minuten scannen
Er is een niet-klinische evaluatie uitgevoerd in een MRI-systeem (Excite, General Electric Healthcare) met een
magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van maximaal 720 gauss/cm, als gemeten met een gaussmeter in de positie
van het statische magnetische veld dat relevant is voor de patiënt (d.w.z. buiten de scannerdekking, toegankelijk voor
een patiënt of individu). Niet-klinisch onderzoek met een enkele en twee overlappende Formula 7 x 20 mm stents
leverde een maximale temperatuurstijging op van respectievelijk 2,6 °C en 3,3 °C, gedurende 15 minuten MR-scannen
(d.w.z. gedurende één scansequentie) uitgevoerd in een 3-tesla MR-systeem (3 tesla/128 MHz, Excite, Software G3.0-
052B, General Electric Healthcare) bij een door het MR-systeem gerapporteerde gemiddelde SAR voor het gehele
lichaam van 3,0 W/kg (met een calorimetrisch bepaalde gemiddelde waarde voor het gehele lichaam van 2,8 W/kg).
Het effect van verwarming van een stent met gebroken struts onder invloed van MR is niet bekend.
Beeldartefact
De kwaliteit van het MR-beeld kan verminderd zijn als het interessegebied zich binnen het lumen van de Formula
7 x 20 mm stent of binnen circa 15 mm ervan bevindt. Daarom kan het nodig zijn de parameters voor
MR-beeldvorming te optimaliseren voor de aanwezigheid van deze metalen stent.
MedicAlert Foundation
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte MRI-voorwaarden registreert bij de
MedicAlert Foundation. Men kan contact opnemen met de MedicAlert Foundation op onderstaande wijze:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel: +1-888-633-4298 (gratis nummer)
+1-209-668-3333 (van buiten de VS)
Fax: +1-209-669-2450
Web: www.medicalert.org
53