Gebruiksaanwijzing - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

Selectie van stentmaat
De geëxpandeerde diameter van de geselecteerde stent moet ongeveer gelijk zijn aan of iets groter zijn dan de
geschatte referentiediameter van de te stenten arterie. De lengte van de stent moet zodanig worden gekozen dat
de lengte van de laesie adequaat bedekt wordt. Een compliancekaart wordt met het product meegeleverd om het
selecteren van de juiste maat stent te vergemakkelijken.

GEBRUIKSAANWIJZING

Het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem wordt samen met de gebruikelijke
apparatuur voor een PTA-procedure gebruikt. Dit is onder meer, maar niet uitsluitend, een instrumentenset voor
vasculaire toegang, een arteriële sheath, een geleidekatheter, een voerdraad en een vul-instrument.
Laesie/bloedvat gereedmaken
Bij de plaatsing van de stent moet rekening worden gehouden met proximale atherosclerotische plaque, die de
opvoering van de stent kan belemmeren, en atherosclerotische plaque voorbij de laesie, die de opvoering van de
stent door de primaire laesie kan belemmeren. Bij het gereedmaken van het bloedvat zijn optimale vasodilatatie,
therapie met antistollingsmiddelen en trombocytenaggregatieremmers essentieel. Dit hulpmiddel is bestemd voor
behandeling na suboptimale angioplastiek.
Ballonkatheter gereedmaken
1. Verwijder het Formula 418 vasculaire stentsysteem uit de verpakking, verwijder de beschermende huls van de
distale tip van de katheter en controleer de stent op beschadigingen.
2. Maak het ballonlumen als volgt klaar met het gebruikelijke mengsel van contrastmiddel en fysiologisch zout in
een verhouding van 1 op 1:
WAARSCHUWING: Probeer het ballonlumen niet met een voorvultechniek te legen. Gebruik nooit lucht of
gas om de ballon te vullen.
a. Gebruik een 20 ml spuit met 5 ml van het mengsel van contrastmiddel en fysiologisch zout om de ballon
gedurende 20 à 30 seconden onder onderdruk te brengen.
b. Laat de druk los zodat het mengsel door de onderdruk in het ballonlumen wordt getrokken.
c. Maak de injectiespuit los en laat een meniscus van het mengsel op het aanzetstuk van het ballonlumen zitten.
d. Maak een vulinstrument op de gebruikelijke wijze klaar en verwijder alle lucht uit de injectiespuit en de slang.
e. Bevestig het vulinstrument rechtstreeks aan het ballonlumen en zorg daarbij dat er geen luchtbellen bij de
verbinding blijven zitten.
f. Maak een onderdruk in het vulinstrument.
LET OP: Door grote hoeveelheden lucht in de ballon is het mogelijk dat de stent ongelijkmatig wordt
geëxpandeerd en moeilijk wordt ontplooid.
3. Bevochtig de stent met gehepariniseerd fysiologisch zout.
LET OP: Gebruik geen gaasdeppers, omdat vezels de stent kunnen verstoren.
4. Spoel het voerdraadlumen van de ballonkatheter zoals gebruikelijk door om de lucht te verwijderen.
5. Zorg ervoor dat er een Tuohy-Borst-Y-adapter of een introducerklep met grote boring aan de geleidekatheter/
sheath bevestigd is alvorens het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem in de
introducer of de geleidekatheter in te brengen.
6. Voer een voerdraad van 0,018 inch (0,46 mm) en geschikte lengte op tot voorbij de te behandelen laesie.
7. Breng de juiste geleidekatheter/sheath in (zie tabel 1).
8. Voer het vooraf gemonteerde Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem over
de voerdraad in een introducerklep of een Tuohy-Borst-Y-adapter op. Zorg er hierbij voor dat de voerdraad
proximaal van de ballon uit de voerdraadpoort tevoorschijn komt.
a. Zorg bij gebruik van een introducer met een klep dat het breder uitlopende einde van het inbrenginstrument
(dat zich in het pakket bevindt) over de voorgemonteerde stent op de ballonkatheter geladen wordt. Breng
het met de voorgemonteerde stent geladen inbrenginstrument door de introducerklep in. Duw het Formula
418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem de introducer in. Schuif het inbrenginstrument
proximaal op de katheterschacht weg van de geleidekatheter/sheath. Enig contact tussen de stent en de
geleidekatheter/sheath kan weliswaar worden waargenomen maar er mag geen sprake zijn van weerstand.
b. Bij gebruik van een Tuohy-Borst-Y-adapter moet het voorgeladen Formula 418 door een ballon te expanderen
vasculaire stentsysteem over de voerdraad in de volledig geopende Tuohy-Borst-Y-adapter met grote boring
geschoven worden. Voer het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem voorzichtig
geheel op via de Tuohy-Borst-Y-adapter en zorg ervoor de positie van de voerdraad te handhaven. Voer het
Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem vervolgens op in de geleidekatheter/
55