Uso Previsto; Informazioni Generali - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

Codice di
ordinazione
FOV418-18-135-7-24
FOV418-18-135-7-30
FOV418-18-135-8-12
FOV418-18-135-8-16
FOV418-18-135-8-20
FOV418-18-135-8-24
FOV418-18-135-8-30
*Per le equivalenti misure in French (Fr), consultare le specifiche fornite dal fabbricante.

USO PREVISTO

Il sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino è previsto per l'impianto di stent nelle
arterie periferiche.
CONTROINDICAZIONI
L'uso del sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino è controindicato nei seguenti casi.
• Pazienti in cui è controindicata la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante.
• Pazienti con una lesione che non può essere attraversata con una guida o con un catetere per angioplastica a
palloncino.
• Pazienti con stenosi non dilatabile a sufficienza per consentire il passaggio dello stent.
• Pazienti affetti da disturbi emorragici.
• Impianto in un vaso arterioso nel quale la perdita dal vaso potrebbe venire esacerbata dall'impianto dello stent.
• Pazienti in cui la lesione interessata presenta un'elevata quantità di trombo adiacente acuto o subacuto.
AVVERTENZE
• L'uso del presente dispositivo pone l'inerente rischio di trombosi subacuta, complicanze vascolari e/o eventi
emorragici. I pazienti devono quindi essere selezionati con la massima cautela.
• Individui allergici all'acciaio inossidabile 316L possono esibire una reazione allergica allo stent.
• Lo stent non deve essere posizionato in punti esposti a compressione esterna significativa che potrebbe causarne
lo schiacciamento.
• Per ridurre il rischio di deformazione o frattura dello stent, questo non deve essere rilasciato in aree soggette a
flessione o curvatura significative.
PRECAUZIONI

Informazioni generali

• L'impianto dello stent deve essere eseguito esclusivamente da medici debitamente addestrati. L'addestramento
adeguato consiste nella formazione specifica per quanto riguarda le tecniche e le procedure di stenting vascolare
sotto la supervisione di un chirurgo interventistico esperto nell'impianto di stent vascolari.
• L'impianto dello stent deve essere eseguito esclusivamente presso strutture ospedaliere adeguatamente
equipaggiate per interventi di bypass arterioso d'urgenza.
• Una successiva stenosi recidiva può rendere necessaria la ripetuta dilatazione del segmento dell'arteria che
ospita lo stent. Al momento non è noto l'esito a lungo termine della dilatazione ripetuta di uno stent vascolare
Formula 418 endotelializzato.
Posizionamento dello stent
• La manipolazione del sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino deve essere
eseguita sotto osservazione fluoroscopica.
• Lo stent è precaricato sul relativo palloncino previsto per l'inserimento, da cui non va staccato. Non tentare di
collocare lo stent su un altro catetere a palloncino per il suo inserimento.
• Inserire lo stent su una guida con diametro non superiore a 0,018 pollici (0,46 mm).
• NON passare o pulire lo stent o il catetere con solventi organici (ad esempio, alcool isopropilico).
• NON esporre il catetere a temperature superiori a 54 °C (130 °F).
Lunghezza Diametro
del catetere dello stent
(cm) (mm)
135 7
135 7
135 8
135 8
135 8
135 8
135 8
Diametro interno
Lunghezza
minimo del catetere
dello stent
guida o della guaina*
(mm)
(pollici/mm)
24 0,078/1,98
30 0,078/1,98
12 0,078/1,98
16 0,078/1,98
20 0,078/1,98
24 0,078/1,98
30 0,078/1,98
45
Dimensioni del
catetere guida o
della guaina
(Fr)
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0