Instrucciones De Uso - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

• Necrosis o ulceración tisular
• Nefrectomía
• Neuropatía periférica
• Pseudoaneurisma en el lugar de acceso vascular
• Reacción alérgica al acero inoxidable o a los agentes de contraste
• Reacción farmacológica a los agentes antiplaquetarios
• Reacción farmacológica, reacción alérgica al medio de contraste
• Reacciones de hipersensibilidad
• Síntomas gastrointestinales debidos a la medicación anticoagulación/antiplaquetaria
• Trombosis, aneurisma, rotura, perforación, oclusión, espasmo o reestenosis de la arteria renal
RECOMENDACIONES SOBRE EL PRODUCTO
Selección y uso de la guía apropiada
El sistema de stent vascular expandible con balón Formula 418 es compatible con guías de 0,018 pulgadas (0,46 mm).
Selección del conjunto de catéter guía e introductor
Para utilizar el stent hay que seleccionar correctamente el conjunto de catéter guía/vaina y emplear una técnica
adecuada. Asegúrese de que la luz interna del catéter guía/vaina tenga un tamaño suficiente como para permitir el
paso sin obstrucciones del sistema de stent vascular expandible con balón Formula 418.
NOTA: Los requisitos mínimos de diámetro interior del conjunto de catéter guía/vaina se muestran en la tabla 1.
Deben seleccionarse las curvas estándar de los catéteres vasculares a fin de proporcionar al catéter guía/vaina el
«soporte de apoyo» adecuado para conseguir una colocación correcta del stent.
Selección del tamaño del stent
Cuando esté expandido, el stent seleccionado debe tener un diámetro aproximadamente igual o ligeramente
superior al diámetro vascular normal calculado de la arteria en que se quiera colocar. La longitud del stent debe
elegirse de forma que cubra adecuadamente la longitud de la lesión. Se proporciona una tarjeta de cumplimiento
junto con el producto para facilitar la selección del tamaño de stent adecuado.

INSTRUCCIONES DE USO

El sistema de stent vascular expandible con balón Formula 418 se usa junto con equipo necesario para un
procedimiento de ATP convencional, incluidos, de forma no exhaustiva, un equipo de acceso vascular, vaina arterial,
catéter guía, guía y dispositivo de hinchado.
Preparación de la lesión y del vaso
La colocación del stent debe tener en cuenta la placa aterosclerótica proximal que pueda imposibilitar el avance
del stent, además de la placa aterosclerótica que pueda haber más allá de la lesión y que pueda impedir el
avance del dispositivo a través de la lesión primaria. Al preparar el vaso es esencial administrar un tratamiento
anticoagulante, antiplaquetario y vasodilatador óptimo. El dispositivo está diseñado para el tratamiento posterior a
una angioplastia subóptima.
Preparación del catéter balón
1. Retire el sistema de stent vascular Formula 418 del envase, retire la funda protectora de la punta distal del catéter
e inspeccione el stent para asegurarse de que no ha sufrido daños.
2. Prepare la luz del balón con una mezcla 1:1 estándar de contraste y solución salina, de la forma siguiente:
ADVERTENCIA: No intente emplear una técnica de hinchado previo para purgar la luz del balón. No utilice
aire ni ningún medio gaseoso para hinchar el balón.
a. Con una jeringa de 20 ml con 5 ml de mezcla de contraste y solución salina, aplique una presión negativa
durante 20-30 segundos.
b. Retire la presión para permitir que la presión negativa transfiera mezcla al interior de la luz del balón.
c. Desacople la jeringa, dejando un menisco de mezcla en el conector de la luz del balón.
d. Prepare el dispositivo de hinchado de la manera habitual y purgue para extraer todo el aire de la jeringa y
el tubo.
e. Acople el dispositivo de hinchado directamente a la luz del balón y asegúrese de que no queden burbujas de
aire en la conexión.
f. Aplique presión negativa mediante el dispositivo de hinchado.
AVISO: Si se introduce demasiado aire en el balón, es posible que el stent no se expanda
uniformemente y que sea difícil desplegarlo.
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