COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 11

• Patienter med stenoser, som ikke kan dilateres for at tillade passage af stenten.
• Patienter med blødningssygdomme.
• Stenting af et arteriekar, hvor udsivning fra arterien kan forværres af anlæggelse af en stent.
• Patienter med en fokuslæsion med bredt omfang af nærtliggende akut eller subakut trombose.
ADVARSLER
• Brugen af dette implantat indebærer risiko for subakut trombose, vaskulære komplikationer og/eller
blødningshændelser. Det er nødvendigt med en velovervejet udvælgelse af patienter.
• Personer, der er allergiske over for 316L rustfrit stål, kan få en allergisk reaktion over for dette implantat.
• Stenten må ikke placeres på et sted med signifikant ekstern kompression, som kan knuse stenten.
• Stenten må ikke anlægges i områder, hvor der kan ske signifikant fleksur eller bøjning for at reducere risikoen for
deformation af eller brud på stenten.
FORHOLDSREGLER
Generelle
• Implantation af stenten må kun udføres af læger, som har modtaget passende træning. Passende træning består
af specifik træning i vaskulære stentningsteknikker og -procedurer under tilsyn af en læge med erfaring inden for
interventionsprocedurer og implantation af vaskulære stents.
• Stentanlæggelse må kun udføres på hospitaler, hvor der er mulighed for at udføre akut arterie bypass-graftkirurgi.
• Efterfølgende restenose kan kræve redilatation af det arteriesegment, der indeholder stenten. Det langsigtede
resultat efter gentagen dilatation af en endoteliseret Formula 418 vaskulær stent kendes endnu ikke.
Stentanlæggelse
• Der kræves gennemlysningskontrol ved manipulation af Formula 418 vaskulært system med ballon-
ekspanderbar stent.
• Stenten leveres monteret på indføringsballonen og må ikke afmonteres. Forsøg ikke at placere stenten på et
andet ballonkateter med henblik på anlæggelse.
• Anlæg stenten over en kateterleder, der ikke overstiger 0,018 tommer (0,46 mm) i diameter.
• Aftør eller rengør IKKE stenten eller kateteret med organiske opløsningsmidler (f.eks. isopropylalkohol).
• Kateteret må IKKE udsættes for temperaturer over 54 °C (130 °F).
• Der må IKKE anvendes eldrevne injektionssystemer med indføringssystemet.
• INGEN del af systemet må drejes under anlæggelsen.
• Der skal udvises særlig forsigtighed med ikke at manipulere eller på nogen måde beskadige stenten på ballonen.
Dette er særligt vigtigt under udtagning af katetret fra pakningen, placering over kateterlederen og fremføring
gennem Tuohy-Borst "Y"-adapteren med stor åbning og styrekatetermuffe.
• Inflatér ikke ballonen før anlæggelse af stenten (se afsnittet Klargøring af ballonkateter i denne brugsanvisning).
• Brug kun det anbefalede balloninflationsmiddel. Standard inflationsmidlet er en 1:1 blanding af kontrastmiddel
og fysiologisk saltvand. Brug ikke luft eller andre luftformige stoffer som balloninflationsmiddel.
• Ekspansion af stenten må ikke finde sted, hvis stenten ikke er placeret korrekt i karret (se afsnittet Udtagning af
den ikke-ekspanderet stent i denne brugsanvisning).
• Trykket i ballonen skal overvåges under inflationen. Det nominelle sprængningstryk som anført på produktets
mærkning, må ikke overskrides. Brug af tryk, der er højere end det på produktets mærkning anførte, kan resultere
i ruptur af ballonen med risiko for intimabeskadigelse og -dissektion.
• Implantation af en stent kan føre til kardissektion distalt og/eller proksimalt for stenten, og kan give anledning
til akut karokklusion, hvilket vil nødvendiggøre ekstra intervention (yderligere dilatation eller placering af
yderligere stents).
• Skal anvendes før udløbsdatoen, der er anført på pakningen.
• Kun beregnet til engangsbrug (må ikke resteriliseres).
• Anvendelse af mekaniske aterektomiimplantater i en implanteret stent kan føre til beskadigelse af stenten.
• Det er ikke muligt at repositionere implantatet efter anlæggelsen.
MAGNETISK RESONANS BILLEDOPTAGELSE
Ikke-klinisk testning har vist, at Formula 418 vaskulær stent er MR Conditional i overensstemmelse med ASTM
F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
(Standardpraksis for mærkning af medicinsk udstyr og andre genstande mht. sikkerhed i forbindelse med MR-scanning). En
patient med denne stent kan scannes uden risiko når som helst efter anlæggelse under følgende forhold.
• Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller 1,5 Tesla
11