Beoogd Gebruik; Contra-Indicaties; Voorzorgsmaatregelen - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

Bestelnummer
FOV418-18-135-8-12
FOV418-18-135-8-16
FOV418-18-135-8-20
FOV418-18-135-8-24
FOV418-18-135-8-30
*Zie de specificaties van de fabrikant voor de overeenkomstige French-maat (Fr).

BEOOGD GEBRUIK

Het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem is bestemd voor het stenten van
perifere arteriën.

CONTRA-INDICATIES

Het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem is gecontra-indiceerd voor gebruik bij:
• Patiënten bij wie therapie met trombocytenaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen gecontra-indiceerd is.
• Patiënten met een laesie die niet doorgankelijk is met een draad of ballonangioplastiekkatheter.
• Patiënten met stenosen die niet kunnen worden gedilateerd voor doorgang van de stent.
• Patiënten met bloedingsstoornissen.
• Stenten van een arterieel bloedvat waar lekkage uit de arterie door plaatsing van een stent kan worden verergerd.
• Patiënten met een te behandelen laesie met een grote acute of subacute trombus ernaast.
WAARSCHUWINGEN
• Gebruik van dit hulpmiddel gaat gepaard met de risico's van subacute trombose, vasculaire complicaties en/of
bloeding. Oordeelkundige selectie van patiënten is noodzakelijk.
• Personen die allergisch zijn voor 316L roestvrij staal, kunnen een allergische reactie op dit implantaat hebben.
• De stent mag niet worden aangebracht op een plaats met aanzienlijke externe compressie die kan leiden tot het
samendrukken van de stent.
• De stent mag niet worden ontplooid op plaatsen die onderhevig zijn aan aanzienlijke kromming of buiging, om
het risico van vervorming of breuk van de stent te verlagen.

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemeen
• De stent mag uitsluitend worden geïmplanteerd door artsen met een geschikte opleiding. Een geschikte
opleiding is een specifieke opleiding in technieken en ingrepen betreffende vasculaire stents onder toezicht van
een interventionele arts die ervaring heeft met de implantatie van vasculaire stents.
• De stent mag uitsluitend worden geplaatst in ziekenhuizen waar een spoedeisende arteriële bypassoperatie
onmiddellijk kan worden uitgevoerd.
• Bij latere restenose moet het arteriële segment waarin de stent zich bevindt, wellicht opnieuw worden
gedilateerd. De langetermijnconsequenties van het herhaald dilateren van een met endotheel bedekte Formula
418 vasculaire stent, zijn momenteel niet bekend.
Plaatsing van de stent
• Manipulatie van het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem dient onder doorlichting
te gebeuren.
• De stent is op de plaatsingsballon voorgeladen en mag niet worden verwijderd. Probeer de stent niet op een
andere ballonkatheter te laden voor ontplooiing.
• Plaats de stent over een voerdraad waarvan de diameter niet meer bedraagt dan 0,018 inch (0,46 mm).
• Gebruik GEEN organisch oplosmiddel (zoals isopropylalcohol) om de stent of katheter af te nemen of te reinigen.
• Stel de katheter NIET bloot aan temperaturen boven 54 °C (130 °F).
• Gebruik GEEN injectiepompsystemen met het introductiesysteem.
• Draai tijdens de ontplooiing GEEN enkel onderdeel van het systeem.
Katheter- Stent-
lengte diameter
(cm) (mm)
135 8
135 8
135 8
135 8
135 8
Minimale
binnendiameter
Stentlengte
geleidekatheter/
(mm)
(inch/mm)
12 0,078/1,98
16 0,078/1,98
20 0,078/1,98
24 0,078/1,98
30 0,078/1,98
52
Geleidekatheter/
sheath* (French-maat)
sheath
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0
7,0/6,0