COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 68

• stentmigration eller -embolisering,
• stroke/cerebrovaskulär insult,
• tarminfarkt,
• trombos, aneurysm, ruptur, perforation, ocklusion, spasm eller restenos i njurartär,
• vävnadsnekros eller -ulceration.
PRODUKTREKOMMENDATIONER
Användning och val av ledare
Formula 418 vaskulärt ballongexpanderbart stentsystem är kompatibelt med 0,018-tums (0,46 mm) ledare.
Val av guidingkateter/införare
Rätt val av guidingkateter/hylsa och teknik krävs för användning av stenten. Säkerställ att guidingkateterns/
hylsans innerlumen är tillräckligt stort för att möjliggöra obehindrad genomföring av Formula 418 vaskulärt
ballongexpanderbart stentsystem.
OBS! Kraven beträffande minsta innerdiameter för guidingkatetern/hylsan visas i tabell 1.
Vaskulära katetrar med standardbågformer måste väljas för att uppnå tillräckligt "extrastöd" för guidingkateter/hylsa
för lyckad stentplacering.
Val av stentstorlek
Den stent som väljs bör ha en diameter i expanderat tillstånd som är ungefär lika med eller något större än den
uppskattade referensdiametern hos den artär som ska stentbehandlas. Stentens längd bör väljas så att lesionens
längd täcks ordentligt. Ett kort för överensstämmelse tillhandahålls med produkten för att underlätta valet av en
lämplig stentstorlek.
BRUKSANVISNING
Formula 418 vaskulärt ballongexpanderbart stentsystem används tillsammans med nödvändig utrustning för
konventionella procedurer för perkutan transluminal angioplastik (PTA), inklusive, men inte begränsat till, vaskulärt
åtkomstset, arteriell hylsa, guidingkateter, ledare och fyllningsanordning.
Förberedelse av lesionen/kärlet
Stentplacering måste utföras med hänsyn till proximalt aterosklerotiskt plack som kan förhindra framföring av stenten
samt aterosklerotiskt plack bortom lesionen som och kan förhindra framföring av anordningen genom den primära
lesionen. Optimal kärlvidgande, koagulationshämmande och blodplättshämmande behandling är avgörande vid
förberedelsen av kärlet. Denna anordning är avsedd för behandling efter suboptimal angioplastik.
Förberedelse av ballongkatetern
1. Ta ut Formula 418 vaskulärt stentsystem ur förpackningen, avlägsna skyddshöljet från kateterns distala spets och
inspektera stenten för att säkerställa att den inte har skadats.
2. Förbered ballonglumen med en 1:1-standardblandning av kontrastmedel och koksaltlösning på följande sätt:
VARNING: Försök inte använda förfyllningsteknik för att tömma ballonglumen. Luft eller någon annan gas
får inte användas för att fylla ballongen.
a. Tillämpa negativt tryck under 20-30 sekunder med en 20-ml spruta innehållande 5 ml av blandningen av
kontrastmedel och koksaltlösning.
b. Lätta på trycket och låt det negativa trycket dra in blandningen i ballonglumen.
c. Ta loss sprutan och lämna en menisk av blandningen i fattningen på ballonglumen.
d. Förbered fyllningsanordningen på sedvanligt sätt och avlufta spruta och slangar fullständigt.
e. Anslut fyllningsanordningen direkt till ballonglumen och kontrollera att inga luftbubblor ligger kvar
i kopplingen.
f. Dra och tillämpa negativt tryck på fyllningsanordningen.
VAR FÖRSIKTIG: Betydande mängder luft i ballongen kan orsaka ojämn expansion av stenten och
svårigheter att utplacera stenten.
3. Fukta stenten med hepariniserad koksaltlösning.
VAR FÖRSIKTIG: Använd inte gasvävstorkar eftersom dess fibrer kan rubba stenten.
4. Spola ballongkateterns ledarlumen på sedvanligt sätt för att tömma ut luften.
5. Kontrollera att en Tuohy-Borst "Y"-adapter med stor diameter eller en införarventil har placerats på
guidingkatetern/hylsan innan Formula 418 vaskulärt ballongexpanderbart stentsystem förs in i införaren
eller guidingkatetern.
68