Produktempfehlungen - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

PRODUKTEMPFEHLUNGEN

Auswahl und Verwendung der Führungsdrähte
Das Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem ist mit Führungsdrähten von 0,018 Inch
(0,46 mm) kompatibel.
Auswahl von Führungskatheter/Einführschleuse
Für die Verwendung des Stents müssen Führungskatheter/Schleuse und Technik korrekt ausgewählt werden.
Sicherstellen, dass das Innenlumen des Führungskatheters bzw. der Schleuse für die ungehinderte Passage des
Formula 418 ballonexpandierbaren Gefäßstentsystems groß genug ist.
HINWEIS: Die Mindest-Innendurchmesser für den Führungskatheter bzw. die Schleuse sind in Tabelle 1 angegeben.
Für eine angemessene Unterstützung des Führungskatheters bzw. der Schleuse, die für die erfolgreiche
Stentplatzierung erforderlich ist, sind Gefäßkatheter mit Standardbiegungen auszuwählen.
Stentgrößenwahl
Der ausgewählte Stent muss einen Expansionsdurchmesser aufweisen, der dem geschätzten Referenzdurchmesser
der zu stentenden Arterie entspricht oder etwas größer ist. Die Stentlänge ist so auszuwählen, dass sie in etwa
der Länge der Läsion entspricht. Eine mit dem Produkt gelieferte Elastizitätstabelle erleichtert die Auswahl der
passenden Stentgröße.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Das Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem wird zusammen mit Zubehör verwendet, das für einen
herkömmlichen PTA-Eingriff erforderlich ist, u.a. Gefäßpunktionsset, arterielle Schleuse, Führungskatheter,
Führungsdraht und Inflationsgerät.
Vorbereiten der Läsion/des Gefäßes
Bei der Stentplatzierung ist zu berücksichtigen, dass proximale atherosklerotische Plaque das Vorschieben des Stents
blockieren kann und dass atherosklerotische Plaque hinter der Läsion das Vorschieben des Produkts über die primäre
Läsion hinaus verhindern kann. Bei der Vorbereitung des Gefäßes sind die optimale Vasodilatation und eine Therapie
mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern von entscheidender Bedeutung. Dieses Produkt ist
für die Behandlung im Anschluss an eine suboptimale Angioplastie bestimmt.
Vorbereiten des Ballonkatheters
1. Das Formula 418 Gefäßstentsystem aus der Verpackung nehmen, die Schutzhülle von der distalen Spitze des
Katheters entfernen und den Stent überprüfen, um sicherzustellen, dass er unbeschädigt ist.
2. Das Ballonlumen mit einer Standardmischung aus Kontrastmittel und Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1 wie
folgt vorbereiten:
WARNHINWEIS: Nicht versuchen, mit einer Vorinflationstechnik das Ballonlumen zu entlüften. Den Ballon
niemals mit Luft oder gasförmigen Medien inflatieren.
a. Mit einer 20-ml-Spritze, die mit 5 ml der Mischung aus Kontrastmittel und Kochsalzlösung gefüllt ist,
20–30 Sekunden lang Unterdruck anlegen.
b. Den Kolben freigeben, damit der Unterdruck die Mischung in das Ballonlumen aufziehen kann.
c. Spritze abnehmen und einen Meniskus der Mischung am Ansatz des Ballonlumens stehen lassen.
d. Inflationsgerät wie üblich vorbereiten und spülen, um sämtliche Luft aus Spritze und Schlauch zu entfernen.
e. Inflationsgerät direkt am Ballonlumen anbringen. Dabei sicherstellen, dass keine Luftbläschen an der
Verbindungsstelle verbleiben.
f. Unterdruck am Inflationsgerät anlegen.
VORSICHT: Wenn eine nennenswerte Luftmenge im Ballon verbleibt, kann dies zu einer
ungleichmäßigen Expansion des Stents und Schwierigkeiten bei der Entfaltung des Stents führen.
3. Den Stent mit heparinisierter Kochsalzlösung befeuchten.
VORSICHT: Keine Mulltupfer verwenden, da der Stent durch die Fasern beeinträchtigt werden könnte.
4. Das Führungsdrahtlumen des Ballonkatheters standardmäßig spülen, um Luft zu entfernen.
5. Bevor das Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem in die Einführschleuse bzw. den Führungskatheter
eingebracht wird, ist darauf zu achten, dass sich ein Tuohy-Borst-Y-Adapter mit großer Bohrung bzw. ein Ventil
am Führungskatheter bzw. an der Einführschleuse befindet.
6. Einen 0,018 Inch (0,46 mm) Führungsdraht entsprechender Länge über die Zielläsion hinaus vorschieben.
7. Den geeigneten Führungskatheter bzw. die geeignete Schleuse einführen (siehe Tabelle 1).
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