Instruções De Utilização - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

• enfarte renal;
• febre;
• fístula arteriovenosa;
• formação de pseudoaneurisma;
• hematoma no local de acesso vascular;
• hemorragia que exija transfusão;
• hipotensão/hipertensão;
• infecção e dor no local de acesso vascular;
• insuficiência ou falência renal;
• isquemia/amputação das extremidades;
• isquemia do miocárdio;
• laceração da íntima;
• má colocação do stent;
• migração ou embolização do stent;
• morte;
• necrose dos tecidos ou ulceração;
• nefrectomia;
• neuropatia periférica;
• pseudoaneurisma no local de acesso vascular;
• reacção a fármacos: agentes anti-agregantes plaquetários;
• reacção a fármacos: reacção alérgica ao meio de contraste;
• reacção alérgica ao aço inoxidável ou aos agentes de contraste;
• reacções de hipersensibilidade;
• sintomas gastrointestinais da medicação anticoagulante/anti-agregante plaquetária;
• trombose, aneurisma, rotura, perfuração, oclusão, espasmo ou reestenose da artéria renal.
RECOMENDAÇÕES SOBRE O PRODUTO
Utilização e selecção do fio guia
O sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418 é compatível com fios guia de 0,018 polegadas
(0,46 mm).
Selecção do cateter guia/introdutor
A selecção do cateter guia/bainha adequado e o emprego de técnicas correctas são necessários para utilização do
stent. Assegure-se de que o lúmen interior do cateter guia/bainha tem tamanho suficiente para permitir a passagem
desobstruída do sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418.
NOTA: Os requisitos para o diâmetro interno mínimo do cateter guia/bainha são mostrados na Tabela 1.
As curvas do cateter vascular padrão têm de ser seleccionadas de modo a fornecer um apoio suplementar adequado
ao cateter guia/bainha para se conseguir uma colocação bem sucedida do stent.
Selecção do tamanho do stent
O stent seleccionado deve ter um diâmetro expandido aproximadamente igual ou ligeiramente superior ao diâmetro
de referência estimado para a artéria onde se pretende implantar o stent. O comprimento do stent deve ser
escolhido de forma a que cubra adequadamente o comprimento da lesão. É fornecido com o produto um cartão de
distensibilidade para facilitar a selecção de um tamanho de stent adequado.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418 é utilizado em conjunção com equipamento necessário
para um procedimento de PTA (angioplastia percutânea transluminal) convencional incluindo, mas não limitado a,
conjunto de acesso vascular, bainha arterial, cateter guia, fio guia e dispositivo de enchimento.
Preparação da lesão/vaso
A colocação do stent tem de ter em conta a placa aterosclerótica proximal, que pode inibir o avanço do stent, bem
como a placa aterosclerótica além da lesão que pode impedir a progressão do dispositivo através da lesão primária.
Na preparação do vaso são essenciais uma vasodilatação óptima e terapêutica anticoagulante e anti-agregante
plaquetária. O tratamento com este dispositivo está indicado no seguimento de angioplastia com a qual não se
obtiveram resultados ideais.
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