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FRANÇAIS
ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ABDOMINALE ZENITH ALPHA™
Lire attentivement ce mode d'emploi . Si le mode d'emploi, les avertissements
et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
chirurgicales graves ou des lésions au patient peuvent survenir .
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien
autorisé) ou sur ordonnance médicale .
MISE EN GARDE : Tous les éléments contenus dans la poche externe
(notamment le système d'introduction et les endoprothèses vasculaires)
sont fournis stériles et sont exclusivement destinés à un usage unique .
Plusieurs modes d'emploi recommandés s'appliquent à la ligne de produits
Zenith . Ce document décrit le mode d'emploi suggéré pour l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha et le jambage endovasculaire Zenith Alpha
Spiral-Z (corps principal, jambages iliaques, extension de corps principal et
convertisseur) . Pour des informations sur d'autres composants Zenith, consulter
les modes d'emploi suivants recommandés :
• Composants auxiliaires de l'endoprothèse Zenith AAA bas profil/
endoprothèse abdominale Zenith Alpha ;
• Endoprothèse vasculaire pour bifurcation iliaque Zenith® Branch ;
• Endoprothèse auxiliaire Zenith® Renu™ AAA ;
• Jambage endovasculaire Zenith Alpha™ Spiral-Z® ;
• Jambage iliaque Zenith® Spiral-Z AAA avec le système d'introduction
Z-Trak™ ;
• Composants auxiliaires Zenith® AAA ;
• Obturateur iliaque Zenith AAA ; et
• Cathéter à ballonnet Coda® .
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
1.1 Corps principal aortique et composants de jambage iliaque
L'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est un système modulaire
à trois composants : un corps principal aortique bifurqué et deux jambages
iliaques . (Fig . 1) Les modules de l'endoprothèse sont fabriqués dans un tissu
polyester tissé, cousu à des stents en nitinol auto-expansibles à l'aide de fil de
suture en polyester tressé et en polypropylène monofilament . Les modules
sont entièrement structurés par des stents afin d'assurer la stabilité et la force
d'expansion nécessaires pour ouvrir la lumière de l'endoprothèse pendant le
déploiement . De plus, les stents assurent la fixation et l'étanchéité nécessaires
de l'endoprothèse à la paroi vasculaire .
Le stent suprarénal nu situé à l'extrémité proximale de l'endoprothèse contient
des griffes, renforçant la fixation du dispositif . Pour faciliter la visualisation
radioscopique de l'endoprothèse couverte, des marqueurs radio-opaques
en or sont positionnés sur le corps principal et les composants de jambage
iliaque . Sur le corps principal, quatre marqueurs en or sont orientés de façon
circonférentielle et situés dans les 2 mm les plus supérieurs du matériau
d'endoprothèse, un repère (√) est positionné latéralement sur le stent le plus
distal du moignon controlatéral et deux marqueurs en or sont positionnés sur
le stent le plus distal du moignon homolatéral . Un marqueur est également
positionné au niveau de la bifurcation de l'endoprothèse .
Chaque jambage iliaque est doté de trois marqueurs en or, comme suit :
Marqueur proximal 1
Marqueur proximal 2
Marqueur distal
1.2 Système d'introduction du corps principal
Le corps principal de l'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est
livré préchargé sur un système introduction . (Fig . 2) Il est doté d'une méthode
de déploiement séquentielle à fonctions incorporées permettant un contrôle
continu de l'endoprothèse pendant toute la procédure de déploiement . Le
système d'introduction est conçu pour assurer un positionnement précis et
permet d'ajuster la position finale de l'endoprothèse avant le déploiement du
stent suprarénal à griffes .
Le corps principal est chargé sur un système d'introduction de 16 Fr . (D . E .
de 6,0 mm) ou 17 Fr . (D . E . de 6,5 mm) . Le stent non-couvert proximal et le
moignon homolatéral de l'endoprothèse vasculaire sont rattachés au système
de largage par des fils intégrés dans la poignée et reliés à deux mécanismes de
verrouillage . Quand ces mécanismes de verrouillage sont déverrouillés et que
la poignée est tournée, les fils sont rengainés dans la poignée et l'endoprothèse
est larguée suivant une séquence contrôlée . Tous les systèmes sont compatibles
avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm) .
Le système de largage du corps principal possède une gaine d'introduction
Flexor avec une valve hémostatique Captor . Pour optimiser l'hémostase, on
peut desserrer ou serrer la valve hémostatique Captor lors de l'introduction
et/ou du retrait de dispositifs auxiliaires à l'intérieur ou à l'extérieur de la gaine .
Une gaine Captor se trouve à l'arrière de la valve hémostatique Captor . Cette
gaine est prévue pour réduire la force nécessaire pour reculer la gaine et tirer
le positionneur gris vers l'arrière . La gaine d'introduction Flexor résiste aux
plicatures et présente un revêtement hydrophile . Ces deux caractéristiques
ont pour but d'améliorer la trackabilité du dispositif dans les artères iliaques et
l'aorte abdominale .
1.3 Système d'introduction du jambage iliaque
Les jambages endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z sont livrés préchargés sur
un système introduction . (Fig . 3) Le système d'introduction est conçu pour
être facile à utiliser avec une préparation minimale et utilise un introducteur
de 12 Fr . (D . E . de 4,7 mm) ou de 14 Fr . (D . E . de 5,3 mm) . Tous les systèmes sont
compatibles avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm) .
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la
valve hémostatique Captor lors de l'introduction et/ou du retrait de
dispositifs auxiliaires à l'intérieur ou à l'extérieur de la gaine . De plus,
le système d'introduction possède une gaine d'introduction Flexor qui
résiste aux plicatures et est garnie d'un revêtement hydrophile . Ces deux
caractéristiques ont pour but d'améliorer la trackabilité du dispositif dans les
artères iliaques et l'aorte abdominale .
Emplacement
Bord proximal
À 16 mm du bord proximal
Bord distal
1.4 Composants auxiliaires de l'endoprothèse Zenith AAA bas profil/
endoprothèse abdominale Zenith Alpha
Les composants auxiliaires de l'endoprothèse Zenith AAA bas profil/
endoprothèse abdominale Zenith Alpha sont compatibles avec l'endoprothèse
vasculaire Zenith AAA bas profil ainsi qu'avec l'endoprothèse vasculaire
abdominale Zenith Alpha .
Des composants vasculaires auxiliaires supplémentaires (extensions de
corps principal, convertisseurs et obturateurs iliaques) sont disponibles .
(Fig . 4) Les composants auxiliaires sont fabriqués dans un tissu polyester
tissé, avec des stents en nitinol auto-expansibles (extensions de corps
principal et convertisseurs), des stents Cook-Z® en acier inoxydable auto-
expansibles (obturateurs iliaques) et un fil de suture en polyester tressé et en
polypropylène .
Les extensions de corps principal aortique peuvent être utilisées pour
augmenter la longueur de la partie proximale de l'endoprothèse vasculaire . Les
convertisseurs et les obturateurs iliaques peuvent être utilisés pour convertir
au besoin une endoprothèse bifurquée en endoprothèse AUI (par ex . , en cas
d'endofuite de type III, d'occlusion d'un moignon ou d'échec de canulation du
moignon controlatéral) . Des composants de jambage iliaque supplémentaires
peuvent également être utilisés comme composants auxiliaires pour
augmenter la longueur de la partie iliaque distale du système d'endoprothèse .
1.4.1 Extensions de corps principal
Les extensions de corps principal utilisent des systèmes d'introduction de 16 Fr .
(D . E . de 6,0 mm) ou 17 Fr . (D . E . de 6,5 mm) . (Fig . 40) Le système d'introduction
d'extension de corps principal contient un seul mécanisme de largage des fils
de sécurité . Le déploiement de l'extension de corps principal est accompli par
le retrait de la gaine et le retrait du fil de sécurité distal .
Pour faciliter la visualisation radioscopique des endoprothèses couvertes, les
extensions de corps principal comportent quatre marqueurs radio-opaques en
or orientés de façon circonférentielle et situés dans les 2 mm les plus supérieurs
du matériau d'endoprothèse .
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve
hémostatique Captor lors de l'introduction et/ou du retrait de dispositifs
auxiliaires à l'intérieur ou à l'extérieur de la gaine . Le système d'introduction
de l'extension de corps principal possède une gaine d'introduction Flexor
qui résiste aux plicatures et est garnie d'un revêtement hydrophile . Ces deux
caractéristiques ont pour but d'améliorer la trackabilité du dispositif dans les
artères iliaques et l'aorte abdominale .
1.4.2 Convertisseurs
Les convertisseurs utilisent des systèmes d'introduction de 16 Fr . (D . E . de
6,0 mm) ou 17 Fr . (D . E . de 6,5 mm) . (Fig . 30) Le système d'introduction du
convertisseur contient un seul mécanisme de largage des fils de sécurité . Le
déploiement du convertisseur est accompli par le retrait de la gaine et le retrait
du fil de sécurité distal .
Le convertisseur est muni d'un seul marqueur radio-opaque en or situé dans
les 2 mm les plus supérieurs du matériau d'endoprothèse . Pour obtenir une
meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve hémostatique Captor
lors de l'introduction et/ou du retrait de dispositifs auxiliaires à l'intérieur ou
à l'extérieur de la gaine . Le système d'introduction du convertisseur possède
une gaine d'introduction Flexor qui résiste aux plicatures et est garnie d'un
revêtement hydrophile . Ces deux caractéristiques ont pour but d'améliorer la
trackabilité du dispositif dans les artères iliaques et l'aorte abdominale .
1.4.3 Obturateurs iliaques
L'obturateur iliaque est utilisé pour occlure une artère iliaque, généralement
en conjonction avec un pontage croisé fémoral . Consulter le mode d'emploi
recommandé des composants auxiliaires de l'endoprothèse vasculaire Zenith
AAA pour obtenir de plus amples informations sur ce composant .
2 UTILISATION
L'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est indiquée pour le
traitement endovasculaire des patients présentant un anévrisme de l'aorte
abdominale ou aorto-iliaque dont la morphologie convient pour ce type de
traitement endovasculaire, y compris :
• La taille et la morphologie (thrombus, calcification et/ou tortuosité minimes)
du vaisseau d'accès ilio-fémoral doivent être compatibles avec une gaine
d'introduction vasculaire de 16 Fr . (D . E . de 6,0 mm) ou de 17 Fr . (D . E . de
6,5 mm) ;
• Un segment aortique sous-rénal non anévrismal (collet) en amont de
l'anévrisme :
• d'une longueur d'au moins 15 mm ;
• ayant un diamètre de 32 mm maximum et de 18 mm minimum, mesuré
d'une paroi externe à l'autre ;
• ayant un angle inférieur à 60 degrés par rapport à l'axe longitudinal de
l'anévrisme ; et
• ayant un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l'axe de l'aorte
suprarénale .
• Un site de fixation distale de l'artère iliaque de plus de 10 mm de long et de
8 à 20 mm de diamètre (mesuré d'une paroi externe à l'autre) .
3 CONTRE-INDICATIONS
L'endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha est contre-indiquée dans
les cas suivants :
• Les patients présentant une sensibilité ou une allergie connue à l'acier
inoxydable, au nitinol, au polyester, au polypropylène, à l'uréthane, au PTFE,
au nylon ou à l'or .
• Les patients atteints d'une infection systémique qui peuvent être à plus
grand risque de développer une infection de l'endoprothèse .
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
4.1 Généralités
• Lire attentivement ce mode d'emploi . Si le mode d'emploi, les
avertissements et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des
conséquences graves ou des lésions au patient peuvent survenir .
• Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie compétente à
disposition lors d'une implantation ou d'une reprise au cas où la conversion
à un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire .
• L'endoprothèse vasculaire abdominale et le système d'introduction Zenith
Alpha ne doivent être utilisés que par des médecins et des équipes formés
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