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  1. Anleitungen
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  5. FORMULA 418
  6. Gebrauchsanweisung

COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

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  • DEUTSCH, seite 16

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Formula 418® Vascular Balloon-Expandable Stent System
EN
3
Instructions for Use
Formula 418® vaskulært system med ballon-ekspanderbar stent
DA
9
Brugsanvisning
Formula 418® ballonexpandierbares Gefäßstentsystem
DE
15
Gebrauchsanweisung
Σύστημα αγγειακής ενδοπρόσθεσης που εκπτύσσεται με μπαλόνι
EL
Formula 418®
22
Οδηγίες χρήσης
Sistema de stent vascular expandible con balón Formula 418®
ES
30
Instrucciones de uso
Système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418®
FR
36
Mode d'emploi
Sistema con stent vascolare Formula 418® dilatabile mediante palloncino
IT
43
Istruzioni per l'uso
Formula 418® door een ballon te expanderen vasculair stentsysteem
NL
50
Gebruiksaanwijzing
Sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418®
PT
57
Instruções de utilização
Formula 418® vaskulärt ballongexpanderbart stentsystem
SV
64
Bruksanvisning
*T_FORMV418_REV4*

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Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für COOK Medical FORMULA 418

Inhaltszusammenfassung für COOK Medical FORMULA 418

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung Σύστημα αγγειακής ενδοπρόσθεσης που εκπτύσσεται με μπαλόνι Formula 418® Οδηγίες χρήσης Sistema de stent vascular expandible con balón Formula 418® Instrucciones de uso Système d’endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418® Mode d’emploi Sistema con stent vascolare Formula 418® dilatabile mediante palloncino Istruzioni per l’uso...

  • Seite 3: Device Description

    VASCULAR BALLOON-EXPANDABLE STENT SYSTEM DEVICE DESCRIPTION The Formula 418 Vascular Stent is a balloon-expandable stent made of 316L stainless steel with a slotted tube configuration. It is pre-mounted on an over-the-wire balloon catheter, which serves as the delivery system (Formula 418 Vascular Balloon-Expandable Stent System).

  • Seite 4: Intended Use

    7.0/6.0 *See manufacturer specifications for French (Fr) equivalent. INTENDED USE The Formula 418 Vascular Balloon-Expandable Stent System is intended for stenting of peripheral arteries. CONTRAINDICATIONS The Formula 418 Vascular Balloon-Expandable Stent System is contraindicated for use in: • Patients for whom antiplatelet and/or anticoagulant therapy is contraindicated.
  • Seite 5 • Repositioning of the device after deployment is not possible. MAGNETIC RESONANCE IMAGING Non-clinical testing has demonstrated that the Formula 418 Vascular Stent is MR Conditional according to ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.

  • Seite 6: Potential Adverse Events

    Image Artifact MR image quality may be compromised if the area of interest is within the lumen or within approximately 15 mm of the Formula 7 mm x 20 mm stent. Therefore, it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this metallic stent.
  • Seite 7 Preparation of Balloon Catheter 1. Remove the Formula 418 Vascular Stent System from the package, remove protective sleeve from the distal tip of the catheter and inspect the stent to ensure it has not been damaged.
  • Seite 8 Removal of Unexpanded Stent Do not attempt to pull an unexpanded stent back into the guiding catheter/sheath. The Formula 418 Vascular Balloon-Expandable Stent System should be withdrawn until the proximal end of the stent is aligned with the distal tip of the guiding catheter/sheath.

  • Seite 9: How Supplied

    5,0 French sheath eller et 6,0 French styrekateter til størrelser på 3-6 mm i diameter og en 6,0 French sheath og et 7 French styrekateter til størrelser på 7-8 mm i diameter. Formula 418 vaskulært system med ballon-ekspanderbar stent er formonteret på...

  • Seite 10: Tilsigtet Anvendelse

    7,0/6,0 *Se producentens specifikationer vedrørende tilsvarende French (Fr) størrelser. TILSIGTET ANVENDELSE Formula 418 vaskulært system med ballon-ekspanderbar stent er beregnet til stentning af perifere arterier. KONTRAINDIKATIONER Formula 418 vaskulært system med ballon-ekspanderbar stent er kontraindiceret til brug hos: • Patienter, for hvem antitrombotisk behandling og/eller antikoagulationsbehandling er kontraindiceret.
  • Seite 11 • Det er ikke muligt at repositionere implantatet efter anlæggelsen. MAGNETISK RESONANS BILLEDOPTAGELSE Ikke-klinisk testning har vist, at Formula 418 vaskulær stent er MR Conditional i overensstemmelse med ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standardpraksis for mærkning af medicinsk udstyr og andre genstande mht.
  • Seite 12 • Maksimal rumlig magnetisk gradient på 720 Gauss/cm eller mindre • Produkt af rumlig gradient og statisk magnetfelt på maks. 21,6 T2/m • Gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen som målt af MR-scanneren på maks. 3,0 W/kg, ved 15 minutters scanning En ikke-klinisk evaluering blev udført i en MR-scanner (Excite, General Electric Healthcare) med et maksimalt rumligt magnetisk gradientfelt på...
  • Seite 13 Klargøring af ballonkateter 1. Tag Formula 418 vaskulært stentsystem ud af pakken, tag beskyttelseshylstret af katetrets distale spids og undersøg stenten for at sikre, at den ikke er beskadiget. 2. Klargør ballonlumen med en standard 1:1 kontrast-saltvandsblanding som følger: ADVARSEL: Forsøg ikke at anvende en præinflateringsteknik til at skylle ballonlumen.
  • Seite 14 4. Skyl ballonkatetrets kateterlederlumen på standardmæssig vis for at tømme den for luft. 5. Inden indføring af Formula 418 vaskulært system med ballon-ekspanderbar stent i indføreren eller styrekatetret skal det sikres, at der sidder en Tuohy-Borst “Y”-adapter med stor åbning eller en indførerventil på styrekatetret/ sheathen.

  • Seite 15: Beschreibung Des Instruments

    Udtagning af den ikke-ekspanderede stent Prøv ikke på at trække en sammenfoldet stent tilbage ind i styrekatetret/sheathen. Formula 418 vaskulært system med ballon-ekspanderbar stent skal trækkes tilbage, indtil stentens proksimale ende sidder på linje med styrekatetrets/sheathens distale spids.
  • Seite 16 Tabelle 1: Technische Daten des Produkts (Durchmesser und Längen) Mindest- Katheter- Stent- Stent- Innendurchmesser von Führungskatheter/ Bestellnummer länge durchmesser länge Führungskatheter/ Schleuse (cm) (mm) (mm) Schleuse* (Größe in French) (Inch/mm) FOV418-18-80-3-12 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-3-16 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-3-20 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-3-24 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-3-30...

  • Seite 17: Vorsichtsmassnahmen

    • Die Stentplatzierung darf nur in Kliniken erfolgen, in denen die Möglichkeit sofortiger, notfallmäßiger Bypass- Operationen an Arterien besteht. • Nachfolgend auftretende Restenosen können eine erneute Dilatation des Arteriensegments erfordern, in dem sich der Stent befindet. Langfristige Prognosen bei wiederholter Dilatation eines endothelialisierten Formula 418 Gefäßstents sind derzeit nicht verfügbar.
  • Seite 18 • Eine Neupositionierung des Produkts nach dem Einsetzen ist nicht möglich. MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE In nicht klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass der Formula 418 Gefäßstent bedingt MRT-kompatibel gemäß ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standardpraktiken bei der Kennzeichnung von medizinischen Geräten und anderen Artikeln für eine sichere...

  • Seite 19: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    MedicAlert Foundation Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen MRT-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert Foundation kann wie folgt erreicht werden: Anschrift: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: +1-888-633-4298 (gebührenfrei innerhalb der USA) +1-209-668-3333 (von außerhalb der USA) Fax: +1-209-669-2450...

  • Seite 20: Produktempfehlungen

    Behandlung im Anschluss an eine suboptimale Angioplastie bestimmt. Vorbereiten des Ballonkatheters 1. Das Formula 418 Gefäßstentsystem aus der Verpackung nehmen, die Schutzhülle von der distalen Spitze des Katheters entfernen und den Stent überprüfen, um sicherzustellen, dass er unbeschädigt ist.
  • Seite 21 8. Das vormontierte Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem über den Draht in das Ventil der Einführschleuse bzw. den Tuohy-Borst-Y-Adapter vorschieben. Dabei darauf achten, dass der Führungsdraht aus dem proximal zum Ballon gelegenen Führungsdraht-Port austritt. a. Bei Verwendung einer Einführschleuse mit Ventil darauf achten, dass das aufgeweitete Ende des (beiliegenden) Einführwerkzeugs über den vormontierten Stent auf dem Ballonkatheter geladen wird.
  • Seite 22 Nicht versuchen, einen nicht expandierten Stent zurück in den Führungskatheter bzw. die Schleuse zu ziehen. Das Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem so weit zurückziehen, bis sich das proximale Ende des Stents auf Höhe der distalen Spitze des Führungskatheters bzw. der Schleuse befindet. Den Führungskatheter bzw. die Schleuse und das Stenteinführsystem als Einheit zurückziehen und den Führungsdraht in situ belassen.
  • Seite 23 Οδηγός Ελάχιστη εσωτερική Μήκος Διάμετρος Μήκος καθετήρας/ Αριθμός διάμετρος οδηγού καθετήρα ενδοπρόσθεσης ενδοπρόσθεσης θηκάρι παραγγελίας καθετήρα/θηκαριού* (cm) (mm) (mm) (μέγεθος σε (ίντσες/mm) French) FOV418-18-80-3-24 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-3-30 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-4-12 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-4-16 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-4-20 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-4-24 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-4-30 0,068/1,73...

  • Seite 24: Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται

    7,0/6,0 *Δείτε τις προδιαγραφές του κατασκευαστή για την αντιστοιχία σε French (Fr). ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Το σύστημα αγγειακής ενδοπρόσθεσης που εκπτύσσεται με μπαλόνι Formula 418 προορίζεται για χρήση στην τοποθέτηση ενδοπροσθέσεων σε περιφερικές αρτηρίες. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το σύστημα αγγειακής ενδοπρόσθεσης που εκπτύσσεται με μπαλόνι Formula 418 αντενδείκνυται για χρήση στις...
  • Seite 25 • Δεν είναι δυνατή η αλλαγή θέσης της συσκευής μετά την απελευθέρωση. ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η αγγειακή ενδοπρόσθεση Formula 418 είναι ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Τυπική...
  • Seite 26 Τέχνημα εικόνας Εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται εντός του αυλού ή εντός περίπου 15 mm από τη ενδοπρόσθεση Formula 7 mm x 20 mm, ενδέχεται να διακυβευτεί η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας. Μπορεί επομένως να καταστεί απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης του μαγνητικού τομογράφου για την παρουσία αυτής...

  • Seite 27: Οδηγιεσ Χρησησ

    • Ψευδοανεύρυσμα στο σημείο αγγειακής πρόσβασης ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Χρήση και επιλογή συρμάτινου οδηγού Το σύστημα αγγειακής ενδοπρόσθεσης που εκπτύσσεται με μπαλόνι Formula 418 είναι συμβατό με συρμάτινους οδηγούς 0,018 ιντσών (0,46 mm). Επιλογή οδηγού καθετήρα/εισαγωγέα Η σωστή επιλογή οδηγού καθετήρα/θηκαριού και η σωστή τεχνική είναι απαραίτητες για τη χρήση αυτής της...
  • Seite 28 το περιφερικό τμήμα της βλάβης. Είναι πολύ σημαντικό να μην αφήσετε ακάλυπτες τις περιφερικές βλάβες. Οι συχνές εγχύσεις σκιαγραφικού μέσου γύρω από το μη πληρωμένο σύστημα αγγειακής ενδοπρόσθεσης που εκπτύσσεται με μπαλόνι Formula 418 θα επιτρέψουν την απεικόνιση της έκτασης της βλάβης και θα διευκολύνουν την ακριβή τοποθέτηση της ενδοπρόσθεσης.
  • Seite 29 συρμάτινων οδηγών και μπαλονιών. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλος καθετήρας με μπαλόνι μαζί με πολύ εύκαμπτο συρμάτινο οδηγό. Εάν διασταλεί μια αγγειακή ενδοπρόσθεση που εκπτύσσεται με μπαλόνι Formula 418 με μπαλόνι υψηλής πίεσης, το μπαλόνι θα πρέπει να έχει κατάλληλο μέγεθος για τη διάμετρο του αγγείου. Η ενδοπρόσθεση μπορεί να διασταλεί...

  • Seite 30: Descripción Del Dispositivo

    FORMULA 418® DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El stent vascular Formula 418 es un stent expandible con balón hecho de acero inoxidable 316L con una configuración tubular ranurada. Está premontado sobre un catéter balón sobre guía, que sirve como sistema de implantación (Sistema de stent vascular expandible con balón Formula 418). El stent se coloca entre dos bandas marcadoras radiopacas, situadas dentro del balón en los extremos cónicos proximal y distal del balón.
  • Seite 31 7,0/6,0 *Consulte las especificaciones del fabricante para el equivalente en French (Fr). INDICACIONES El sistema de stent vascular expandible con balón Formula 418 está concebido para la colocación de stents en las arterias periféricas. CONTRAINDICACIONES El sistema de stent vascular expandible con balón Formula 418 está contraindicado para su uso en: •...
  • Seite 32 • La posición del dispositivo no puede cambiarse después del despliegue. RESONANCIA MAGNÉTICA Las pruebas no clínicas han demostrado que el stent vascular Formula 418 es seguro bajo ciertas condiciones de la MRI según la norma ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos según su...
  • Seite 33 La evaluación no clínica se realizó en un sistema de MRI (Excite, General Electric Healthcare) con un campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm, medido con un gausímetro en la posición del campo magnético estático pertinente al paciente (esto es, fuera de la cobertura del sistema de MRI, accesible a un paciente o a otra persona).

  • Seite 34: Instrucciones De Uso

    Preparación del catéter balón 1. Retire el sistema de stent vascular Formula 418 del envase, retire la funda protectora de la punta distal del catéter e inspeccione el stent para asegurarse de que no ha sufrido daños.
  • Seite 35 4. Lave la luz de la guía del catéter balón de la forma habitual para purgar el aire. 5. Antes de insertar el sistema de stent vascular expandible con balón Formula 418 en el introductor o en el catéter guía, asegúrese de que un adaptador en forma de «Y» Tuohy-Borst de gran calibre o una válvula introductora se encuentre en el catéter guía/vaina.

  • Seite 36: Description Du Dispositif

    Si se dilata un stent vascular expandible con balón Formula 418 con un balón de alta presión, este deberá tener el tamaño adecuado para el diámetro del vaso. El stent puede posdilatarse hasta 1 mm más del diámetro nominal del stent indicado en la etiqueta.
  • Seite 37 Tableau 1 : Spécifications du dispositif (diamètres et longueurs) Diamètre interne Diamètre Longueur Diamètre de Longueur de Numéro de minimum de cathéter de cathéter du cathéter l’endoprothèse l’endoprothèse commande guide/gaine* guide/gaine (cm) (mm) (mm) (inch/mm) (taille en Fr.) FOV418-18-80-3-12 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-3-16 0,068/1,73...

  • Seite 38: Contre-Indications

    7,0/6,0 *Voir les spécifications du fabricant pour l’équivalent en French (Fr.). UTILISATION Le système d’endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 est destiné à la pose d’une endoprothèse dans une artère périphérique. CONTRE-INDICATIONS L’utilisation du système d’endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 est contre-indiquée : •...
  • Seite 39 IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE Des essais non cliniques ont démontré que l’endoprothèse vasculaire Formula 418 est « MR Conditional » selon la norme ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Méthodes standard pour le marquage de dispositifs médicaux et autres articles pour assurer la sécurité...
  • Seite 40 Artéfact de l’image La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve à l’intérieur de la lumière ou dans un rayon d’environ 15 mm de l’endoprothèse Formula de 7 x 20 mm. Il peut donc être nécessaire d’optimiser les paramètres d’imagerie IRM pour tenir compte de la présence de cette endoprothèse métallique.
  • Seite 41 Ce dispositif est prévu pour le traitement à la suite d’une angioplastie sous-optimale. Préparation du cathéter à ballonnet 1. Retirer le système d’endoprothèse vasculaire Formula 418 de son emballage, retirer le manchon de protection de l’extrémité distale du cathéter, et inspecter l’endoprothèse afin de s’assurer qu’elle n’a pas été endommagée.
  • Seite 42 En cas d’utilisation d’un adaptateur en « Y » Tuohy-Borst, pousser le système d’endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 prémonté sur le guide et dans l’adaptateur en « Y » Tuohy-Borst de grand diamètre complètement ouvert. Pousser doucement le système d’endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 complètement à...

  • Seite 43: Descrizione Del Dispositivo

    Utiliser un cathéter à ballonnet approprié avec un guide très souple. En cas de dilatation d’une endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 à l’aide d’un ballonnet haute pression, la taille du ballonnet doit être adaptée au diamètre du vaisseau. L’endoprothèse peut être post-dilatée jusqu’à...
  • Seite 44 Diametro interno Dimensioni del Lunghezza Diametro Lunghezza Codice di minimo del catetere catetere guida o del catetere dello stent dello stent ordinazione guida o della guaina* della guaina (cm) (mm) (mm) (pollici/mm) (Fr) FOV418-18-80-4-12 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-4-16 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-4-20 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-4-24...

  • Seite 45: Uso Previsto

    7,0/6,0 *Per le equivalenti misure in French (Fr), consultare le specifiche fornite dal fabbricante. USO PREVISTO Il sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino è previsto per l’impianto di stent nelle arterie periferiche. CONTROINDICAZIONI L’uso del sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino è controindicato nei seguenti casi.
  • Seite 46 • Il riposizionamento del dispositivo dopo il suo rilascio non è possibile. IMAGING MEDIANTE RISONANZA MAGNETICA Prove non cliniche hanno dimostrato che lo stent vascolare Formula 418 può essere sottoposto a RM in presenza di condizioni particolari, ai sensi della norma ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medico-chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui si esegue la risonanza magnetica).
  • Seite 47 • trombosi, aneurisma, rottura, perforazione, occlusione, spasmo o stenosi recidiva dell’arteria renale CONSIGLI PER L’UTILIZZO DEL PRODOTTO Selezione e uso della guida Il sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino è compatibile con le guide da 0,018 pollici (0,46 mm).

  • Seite 48: Istruzioni Per L'uso

    4. Lavare il lume per la guida del catetere a palloncino nella maniera consueta per eliminare l’aria in esso presente. 5. Prima di inserire il sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino nell’introduttore o nel catetere guida, accertarsi che sul catetere guida o sulla guaina sia presente un adattatore Tuohy-Borst a Y di grande diametro o una valvola per introduttore.
  • Seite 49 Può essere percepibile un lieve contatto dello stent con il catetere guida o la guaina; non deve tuttavia esserci alcuna resistenza. b. Se si usa un adattatore Tuohy-Borst a Y, fare avanzare il sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino premontato sulla guida e all’interno dell’adattatore di grande diametro completamente aperto.
  • Seite 50 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De Formula 418 vasculaire stent is een door een ballon te expanderen stent, vervaardigd van 316L roestvrij staal in de vorm van een buisje met gleuven. Deze is vooraf gemonteerd op een over-de-draad ballonkatheter die dienst doet als introductiesysteem (het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem).
  • Seite 51 Minimale Katheter- Stent- binnendiameter Geleidekatheter/ Stentlengte Bestelnummer lengte diameter geleidekatheter/ sheath (mm) (cm) (mm) sheath* (French-maat) (inch/mm) FOV418-18-80-4-16 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-4-20 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-4-24 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-4-30 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-5-12 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-5-16 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-5-20 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-5-24 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-5-30 0,068/1,73...

  • Seite 52: Beoogd Gebruik

    7,0/6,0 *Zie de specificaties van de fabrikant voor de overeenkomstige French-maat (Fr). BEOOGD GEBRUIK Het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem is bestemd voor het stenten van perifere arteriën. CONTRA-INDICATIES Het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem is gecontra-indiceerd voor gebruik bij: •...
  • Seite 53 • Het hulpmiddel kan na ontplooiing niet worden gerepositioneerd. MRI (KERNSPINTOMOGRAFIE) In niet-klinische tests is aangetoond dat de Formula 418 vasculaire stent onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is, volgens ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Gebruikelijke methode voor het aangeven v.d.
  • Seite 54 Selectie van de juiste geleidekatheter/sheath en techniek zijn noodzakelijk voor het gebruik van de stent. Zorg dat het inwendige lumen van de geleidekatheter/sheath groot genoeg is om ongehinderde passage van het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem toe te laten.

  • Seite 55: Gebruiksaanwijzing

    Ballonkatheter gereedmaken 1. Verwijder het Formula 418 vasculaire stentsysteem uit de verpakking, verwijder de beschermende huls van de distale tip van de katheter en controleer de stent op beschadigingen. 2. Maak het ballonlumen als volgt klaar met het gebruikelijke mengsel van contrastmiddel en fysiologisch zout in een verhouding van 1 op 1: WAARSCHUWING: Probeer het ballonlumen niet met een voorvultechniek te legen.
  • Seite 56 Door middel van frequente injecties met contrastmiddel rond het Formula 418 door een ballon te expanderen vasculaire stentsysteem met een nog ongevulde ballon kan de grootte van de laesie zichtbaar worden gemaakt en het nauwkeurig plaatsen van de stent worden vergemakkelijkt.

  • Seite 57: Wijze Van Levering

    5,0 Fr ou um cateter guia de 6,0 Fr para diâmetros de 3 a 6 mm, e com uma bainha de 6,0 Fr e um cateter guia de 7 Fr para diâmetros de 7 a 8 mm. O sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418 é pré- montado em sistemas de colocação por cateter de balão introduzidos sobre fio guia de 80 cm e 135 cm.

  • Seite 58: Utilização Prevista

    0,078/1,98 7,0/6,0 FOV418-18-135-8-24 0,078/1,98 7,0/6,0 FOV418-18-135-8-30 0,078/1,98 7,0/6,0 *Consulte as especificações do fabricante para o equivalente em French (Fr). UTILIZAÇÃO PREVISTA O sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418 destina-se à colocação de um stent em artérias periféricas.

  • Seite 59: Contra-Indicações

    • A reestenose subsequente pode requerer nova dilatação do segmento arterial que contém o stent. Desconhece- se o resultado a longo prazo da dilatação repetida de um stent vascular Formula 418 endotelizado. Colocação do stent • A manipulação do sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418 exige controlo fluoroscópico.
  • Seite 60 • O reposicionamento do dispositivo após a expansão não é possível. EXAMES IMAGIOLÓGICOS DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA Testes não clínicos demonstraram que o stent vascular Formula 418 é MR Conditional (é possível realizar exames de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas condições) de acordo com a norma ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Prática normalizada para marcação de dispositivos médicos e outros itens para segurança em ambiente de ressonância...

  • Seite 61: Instruções De Utilização

    • trombose, aneurisma, rotura, perfuração, oclusão, espasmo ou reestenose da artéria renal. RECOMENDAÇÕES SOBRE O PRODUTO Utilização e selecção do fio guia O sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418 é compatível com fios guia de 0,018 polegadas (0,46 mm). Selecção do cateter guia/introdutor A selecção do cateter guia/bainha adequado e o emprego de técnicas correctas são necessários para utilização do...
  • Seite 62 Preparação do cateter de balão 1. Retire o sistema de stent vascular Formula 418 da embalagem, retire a manga de protecção da ponta distal do cateter e inspeccione o stent para assegurar que não foi danificado. 2. Prepare o lúmen do balão com uma mistura padrão de 1:1 de meio de contraste e soro fisiológico, tal como se indica a seguir: ADVERTÊNCIA: Não tente a técnica de pré-enchimento para purgar o lúmen do balão.
  • Seite 63 Deve utilizar-se um cateter de balão adequado com um fio guia muito flexível. Se um sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418 for dilatado com um balão de alta pressão, o balão deverá ter um tamanho adequado ao diâmetro do vaso. A pós-dilatação do stent pode ser feita até 1 mm além do diâmetro nominal do stent indicado.
  • Seite 64 VASKULÄRT BALLONGEXPANDERBART STENTSYSTEM PRODUKTBESKRIVNING Formula 418 vaskulär stent är en ballongexpanderbar stent tillverkad av 316L rostfritt stål med slitsad slangkonfiguration. Den är förmonterad på en ballongkateter, avsedd att föras in över en ledare, som fungerar som införingssystem (Formula 418 vaskulärt ballongexpanderbart stentsystem). Stenten placeras mellan två röntgentäta markeringsband som är belägna inuti ballongen, vid ballongens proximala och distala spetsar.

  • Seite 65: Avsedd Användning

    7,0/6,0 *Se tillverkarens specifikationer för motsvarigheten i French (Fr.). AVSEDD ANVÄNDNING Formula 418 vaskulärt ballongexpanderbart stentsystem är avsett för stentning av perifera artärer. KONTRAINDIKATIONER Formula 418 vaskulärt ballongexpanderbart stentsystem är kontraindicerat i följande fall: • Patienter för vilka blodplättshämmande och/eller koagulationshämmande behandlingar är kontraindicerade.
  • Seite 66 • Stentplacering får endast utföras på sjukhus där akut arteriell bypass-graftkirurgi kan utföras med lätthet. • Upprepad dilatation av det kärlsegment som innehåller stenten kan krävas vid påföljande restenos. Den långsiktiga effekten av upprepad dilatation av en endotelialiserad Formula 418 vaskulär stent är i nuläget okänd. Stentplacering •...
  • Seite 67 (3 tesla/128 MHz, Excite, programvara G3.0-052B, General Electric Healthcare) vid ett värde för rapporterad specifik medelabsorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på 3,0 W/kg (förenad med ett medelvärde för hela kroppen uppmätt med kalorimetri på 2,8 W/kg). Effekten av uppvärmning i MRT-miljö för stentar med spruckna stöd är okänd. Bildartefakt MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet ligger inom lumen eller inom ca 15 mm från Formula-stenten på...
  • Seite 68 Denna anordning är avsedd för behandling efter suboptimal angioplastik. Förberedelse av ballongkatetern 1. Ta ut Formula 418 vaskulärt stentsystem ur förpackningen, avlägsna skyddshöljet från kateterns distala spets och inspektera stenten för att säkerställa att den inte har skadats.
  • Seite 69 6. För fram en 0,018-tums (0,46 mm) ledare av lämplig längd genom mållesionen. 7. För in lämplig guidingkateter/hylsa (se tabell 1). 8. För fram det förmonterade Formula 418 vaskulärt ballongexpanderbart stentsystem över ledaren och in i antingen införarventilen eller Tuohy-Borst ”Y”-adaptern, och säkerställ att ledaren kommer ut ur ledarporten proximalt om ballongen.
  • Seite 70 Stentassisterad ballongangioplastik med högt tryck En utplacerad Formula 418 vaskulär ballongexpanderbar stent kan expanderas ytterligare med hjälp av en högtrycksballongkateter med låg profil. Stenten bör ha bäddats in ordentligt i kärlväggen med utplaceringsballongen innan lesionen korsas på nytt. Om det är nödvändigt att korsa lesionen på nytt bör stentens position övervakas och försiktighet iakttas för att förhindra rubbning av stenten vid påföljande manipulationer av ledare och ballonger.
  • Seite 72 Mantener seco Cantidad por caja Conserver au sec Quantité par boîte ec r anufacturer epresentative COOK INCORPORATED Cook Medical Europe Ltd 750 Daniels Way O’Halloran Road Bloomington, IN 47404 U.S.A. National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com 2019-06 © COOK 2019...

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