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  • DEUTSCH, seite 16
Formula 418® Vascular Balloon-Expandable Stent System
EN
3
Instructions for Use
Formula 418® vaskulært system med ballon-ekspanderbar stent
DA
9
Brugsanvisning
Formula 418® ballonexpandierbares Gefäßstentsystem
DE
15
Gebrauchsanweisung
Σύστημα αγγειακής ενδοπρόσθεσης που εκπτύσσεται με μπαλόνι
EL
Formula 418®
22
Οδηγίες χρήσης
Sistema de stent vascular expandible con balón Formula 418®
ES
30
Instrucciones de uso
Système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418®
FR
36
Mode d'emploi
Sistema con stent vascolare Formula 418® dilatabile mediante palloncino
IT
43
Istruzioni per l'uso
Formula 418® door een ballon te expanderen vasculair stentsysteem
NL
50
Gebruiksaanwijzing
Sistema de stent vascular expansível por balão Formula 418®
PT
57
Instruções de utilização
Formula 418® vaskulärt ballongexpanderbart stentsystem
SV
64
Bruksanvisning
*T_FORMV418_REV4*

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Inhaltszusammenfassung für COOK Medical FORMULA 418

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung Σύστημα αγγειακής ενδοπρόσθεσης που εκπτύσσεται με μπαλόνι Formula 418® Οδηγίες χρήσης Sistema de stent vascular expandible con balón Formula 418® Instrucciones de uso Système d’endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418® Mode d’emploi Sistema con stent vascolare Formula 418® dilatabile mediante palloncino Istruzioni per l’uso...
  • Seite 16 Tabelle 1: Technische Daten des Produkts (Durchmesser und Längen) Mindest- Katheter- Stent- Stent- Innendurchmesser von Führungskatheter/ Bestellnummer länge durchmesser länge Führungskatheter/ Schleuse (cm) (mm) (mm) Schleuse* (Größe in French) (Inch/mm) FOV418-18-80-3-12 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-3-16 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-3-20 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-3-24 0,068/1,73 6,0/5,0 FOV418-18-80-3-30...
  • Seite 17: Vorsichtsmassnahmen

    • Die Stentplatzierung darf nur in Kliniken erfolgen, in denen die Möglichkeit sofortiger, notfallmäßiger Bypass- Operationen an Arterien besteht. • Nachfolgend auftretende Restenosen können eine erneute Dilatation des Arteriensegments erfordern, in dem sich der Stent befindet. Langfristige Prognosen bei wiederholter Dilatation eines endothelialisierten Formula 418 Gefäßstents sind derzeit nicht verfügbar.
  • Seite 18 • Eine Neupositionierung des Produkts nach dem Einsetzen ist nicht möglich. MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE In nicht klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass der Formula 418 Gefäßstent bedingt MRT-kompatibel gemäß ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standardpraktiken bei der Kennzeichnung von medizinischen Geräten und anderen Artikeln für eine sichere...
  • Seite 19: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    MedicAlert Foundation Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen MRT-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert. Die MedicAlert Foundation kann wie folgt erreicht werden: Anschrift: MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock, CA 95382, USA Telefon: +1-888-633-4298 (gebührenfrei innerhalb der USA) +1-209-668-3333 (von außerhalb der USA) Fax: +1-209-669-2450...
  • Seite 20: Produktempfehlungen

    Behandlung im Anschluss an eine suboptimale Angioplastie bestimmt. Vorbereiten des Ballonkatheters 1. Das Formula 418 Gefäßstentsystem aus der Verpackung nehmen, die Schutzhülle von der distalen Spitze des Katheters entfernen und den Stent überprüfen, um sicherzustellen, dass er unbeschädigt ist.
  • Seite 21 8. Das vormontierte Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem über den Draht in das Ventil der Einführschleuse bzw. den Tuohy-Borst-Y-Adapter vorschieben. Dabei darauf achten, dass der Führungsdraht aus dem proximal zum Ballon gelegenen Führungsdraht-Port austritt. a. Bei Verwendung einer Einführschleuse mit Ventil darauf achten, dass das aufgeweitete Ende des (beiliegenden) Einführwerkzeugs über den vormontierten Stent auf dem Ballonkatheter geladen wird.
  • Seite 22 Nicht versuchen, einen nicht expandierten Stent zurück in den Führungskatheter bzw. die Schleuse zu ziehen. Das Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem so weit zurückziehen, bis sich das proximale Ende des Stents auf Höhe der distalen Spitze des Führungskatheters bzw. der Schleuse befindet. Den Führungskatheter bzw. die Schleuse und das Stenteinführsystem als Einheit zurückziehen und den Führungsdraht in situ belassen.
  • Seite 72 Mantener seco Cantidad por caja Conserver au sec Quantité par boîte ec r anufacturer epresentative COOK INCORPORATED Cook Medical Europe Ltd 750 Daniels Way O’Halloran Road Bloomington, IN 47404 U.S.A. National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com 2019-06 © COOK 2019...

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