COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 18

Stentplatzierung
• Das Manipulieren des Formula 418 ballonexpandierbaren Gefäßstentsystems hat unter Durchleuchtungskontrolle
zu erfolgen.
• Der Stent ist auf dem Einführballon vormontiert und darf nicht von diesem entfernt werden. Nicht versuchen, den
Stent zum Einsetzen auf einen anderen Ballonkatheter zu montieren.
• Den Stent über einen Führungsdraht mit einem Durchmesser von maximal 0,018 Inch (0,46 mm) einsetzen.
• Den Stent und den Katheter NICHT mit organischen Lösemitteln (z.B. Isopropanol) abwischen oder reinigen.
• Den Katheter KEINEN Temperaturen über 54 °C (130 °F) aussetzen.
• KEINE Druckinjektionssysteme mit dem Einführsystem verwenden.
• Während des Einsetzens KEINEN Teil des Systems drehen.
• Der Stent auf dem Ballon darf keinesfalls berührt oder auf irgendeine Weise gelöst werden. Darauf ist besonders
zu achten, wenn der Katheter aus der Verpackung genommen wird und wenn er über den Führungsdraht, durch
den Tuohy-Borst-Y-Adapter mit großer Bohrung und den Ansatz des Führungskatheters vorgeschoben wird.
• Den Ballon nicht vor Einsetzen des Stents vorinflatieren (siehe Abschnitt „Vorbereiten des Ballonkatheters" in
dieser Gebrauchsanweisung).
• Nur die empfohlene Ballon-Inflationsflüssigkeit verwenden. Als Standard-Inflationsflüssigkeit wird eine
1:1-Mischung aus Kontrastmittel und physiologischer Kochsalzlösung verwendet. Den Ballon nicht mit Luft oder
anderen gasförmigen Medien inflatieren.
• Falls der Stent nicht ordnungsgemäß im Gefäß positioniert wurde, darf er nicht expandiert werden (siehe
Abschnitt „Entfernen eines nicht expandierten Stents" in dieser Gebrauchsanweisung).
• Bei der Inflation ist der Ballondruck zu überwachen. Den auf dem Produktetikett angegebenen Nenn-Berstdruck
nicht überschreiten. Wenn der auf dem Produktetikett angegebene Druck überschritten wird, kann es zu einer
Ballonruptur und möglicherweise zu einer Intimaverletzung und -dissektion kommen.
• Die Implantation eines Stents kann distal und/oder proximal vom Stent zu einer Dissektion des Gefäßes führen
und einen akuten Verschluss des Gefäßes verursachen, was zusätzliche Interventionen (weitere Dilatation oder
Platzierung von zusätzlichen Stents) erfordern kann.
• Vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
• Nur für den einmaligen Gebrauch (nicht resterilisieren).
• Die Verwendung mechanischer Atherektomiekatheter innerhalb eines implantierten Stents kann zu
Beschädigungen des Stents führen.
• Eine Neupositionierung des Produkts nach dem Einsetzen ist nicht möglich.
MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE
In nicht klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass der Formula 418 Gefäßstent bedingt MRT-kompatibel gemäß
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment (Standardpraktiken bei der Kennzeichnung von medizinischen Geräten und anderen Artikeln für eine sichere
Verwendung in der MRT-Umgebung), ist. Ein Patient mit diesem Stent kann sich unter den folgenden Voraussetzungen
jederzeit nach der Implantation sicher einem Scan unterziehen.
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla oder 3 Tesla
• Räumliches Magnet-Gradientenfeld von höchstens 720 Gauss/cm
• Produkt aus Raumgradient und statischem Magnetfeld von höchstens 21,6 T2/m
• Durch das MRT-System angezeigte durchschnittliche Ganzkörper-SAR (spezifische Absorptionsrate) von höchstens
3,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten
Nicht klinische Tests wurden in einem MRT-System (Excite, General Electric Healthcare) bei einem maximalen räumlichen
Magnet-Gradientenfeld von 720 Gauss/cm durchgeführt, gemessen mit einem Gaussmeter in der Position des
patientenbezogenen statischen Magnetfelds (d.h. außerhalb der Scanner-Abdeckung, einem Patienten oder einer
anderen Person zugänglich). In nicht klinischen Tests verursachte ein einzelner bzw. verursachten zwei überlappte
Formula Stents der Größe 7 mm x 20 mm während eines 15-minütigen MRT-Scans (d.h. während einer Scansequenz) in
einem MRT-System mit 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare) bei einer durch
das MRT-System angezeigten durchschnittlichen Ganzkörper-SAR von 3,0 W/kg (was einem kalorimetrisch gemessenen
durchschnittlichen Ganzkörper-Wert von 2,8 W/kg entspricht) einen Temperaturanstieg von höchstens 2,6 °C bzw. 3,3 °C.
Es ist nicht bekannt, wie stark sich Stents mit gebrochenen Streben in der MRT-Umgebung erwärmen.
Bildartefakt
Die Bildqualität bei MRT-Untersuchungen kann beeinträchtigt werden, wenn sich der abgebildete Bereich innerhalb des
Lumens oder innerhalb von ca. 15 mm des Formula Stents der Größe 7 mm x 20 mm befindet. Daher müssen die MRT-
Darstellungsparameter bei Patienten mit diesem metallischen Stent für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden.
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