COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 21

8. Das vormontierte Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem über den Draht in das Ventil der
Einführschleuse bzw. den Tuohy-Borst-Y-Adapter vorschieben. Dabei darauf achten, dass der Führungsdraht aus
dem proximal zum Ballon gelegenen Führungsdraht-Port austritt.
a. Bei Verwendung einer Einführschleuse mit Ventil darauf achten, dass das aufgeweitete Ende des
(beiliegenden) Einführwerkzeugs über den vormontierten Stent auf dem Ballonkatheter geladen wird. Das
Einführwerkzeug mit dem vormontierten Stent durch das Ventil der Einführschleuse schieben. Das Formula
418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem in den Korpus der Einführschleuse schieben. Das Einführwerkzeug
nach proximal am Katheterschaft hochschieben, d.h. vom Führungskatheter bzw. von der Schleuse weg
gerichtet. Eventuell ist der Kontakt des Stents mit dem Führungskatheter bzw. der Schleuse spürbar; es darf
jedoch kein Widerstand auftreten.
b. Bei Verwendung eines Tuohy-Borst-Y-Adapters das vormontierte Formula 418 ballonexpandierbare
Gefäßstentsystem über den Draht und in den vollständig geöffneten Tuohy-Borst-Y-Adapter mit großer
Bohrung vorschieben. Das Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem vorsichtig ganz durch den
Tuohy-Borst-Y-Adapter vorschieben. Dabei darauf achten, dass die Position des Führungsdrahts beibehalten
wird. Anschließend das Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem in den Führungskatheter bzw.
die Schleuse vorschieben. Eventuell ist der Kontakt des Stents mit dem Führungskatheter bzw. der Schleuse
spürbar; es darf jedoch kein Widerstand auftreten.
WARNHINWEIS: Bei Widerstand den Stent nicht gewaltsam vorschieben. Widerstand kann auf eine
Beschädigung des Stents hindeuten.
Positionieren des Stents
1. Vor dem Vorschieben des Stenteinführballons in die Arterie sicherstellen, dass der Führungskatheter bzw. die
Schleuse stabil liegt.
WARNHINWEIS: Falls der Führungskatheter bzw. die Schleuse nicht mehr an der ursprünglichen Position
liegt, den Führungskatheter bzw. die Schleuse nicht über den Stent ziehen oder schieben. Falls dies
geschieht, kann das distale Ende des Führungskatheters bzw. der Schleuse den Stent beschädigen.
2. Die distale und die proximale Ballonmarkierung als Bezugspunkte nutzen, um den Formula Gefäßstent in der
Läsion zu positionieren. Bei einer optimalen Platzierung reichen die Enden des Stents über die Ränder der zu
stentenden Läsion hinaus.
WARNHINWEIS: Falls sich das Formula 418 ballonexpandierbare Gefäßstentsystem nicht leicht durch das
Gefäß vorschieben lässt, darf keine übermäßige Kraft aufgewendet werden. Lässt sich der Stent trotz
guter Unterstützung durch den Führungskatheter bzw. die Schleuse nicht vorschieben, ist zu erwägen,
proximale obstruierende Plaque zu dilatieren oder den Führungsdraht oder den Führungskatheter bzw.
die Schleuse zu wechseln. (Siehe Anweisungen im Abschnitt „Entfernen eines nicht expandierten Stents".)
HINWEIS: Beim Stenten langer Läsionen darauf achten, den distalen Bereich der Läsion zuerst abzudecken.
Distale Läsionen keinesfalls unabgedeckt lassen. Häufige Kontrastmittelinjektionen im Bereich des nicht
inflatierten Formula 418 ballonexpandierbaren Gefäßstentsystems machen das Ausmaß der Läsion besser
sichtbar und erleichtern die präzise Platzierung des Stents.
Ballonexpansion/Stententfaltung
Vor der Stentexpansion unter hochauflösender Durchleuchtung sicherstellen, dass der Stent während der
Positionierung nicht verrutscht ist.
1. Für die Stentexpansion den Ballon mit einer 1:1-Mischung aus Kontrastmittel und Kochsalzlösung bis zum
empfohlenen Expansionsdruck (siehe Produktetikett) inflatieren. Das Stentsystem während der Entfaltung
nicht bewegen.
2. Für den klinischen Erfolg sind die vollständige Expansion des Stents und dessen komplette Apposition
an der Gefäßwand erforderlich. Den auf dem Produktetikett angegebenen Nenn-Berstdruck des Ballons
nicht überschreiten.
3. Sobald der Stent entfaltet wurde, liegt es im Ermessen des Anwenders, für eine optimale angiographische
Darstellung eine weitere Inflation vorzunehmen. Der Stent kann bis zu 1 mm über den angegebenen
Nenndurchmesser nachdilatiert werden.
Deflation und Entnahme des Ballons
1. Zum vollständigen Deflatieren des Ballons mit dem Inflationsgerät oder einer 20-ml-Spritze Unterdruck anlegen.
Dieser Vorgang dauert in der Regel maximal 10 Sekunden.
WARNHINWEIS: Vor dem Entfernen lange genug warten, um den Ballon vollständig deflatieren zu lassen.
2. Weiter Unterdruck anliegen lassen und den Ballonkatheter langsam aus dem Stent ziehen. Die Position des
Führungskatheters bzw. der Schleuse beibehalten, damit das Instrument nicht in das Gefäß gezogen wird. Diesen
Vorgang unter Durchleuchtung beobachten, um sicherzustellen, dass sich der Ballon aus dem Stent löst.
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