COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 42

8. Pousser le système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 prémonté sur le guide, dans
la valve de l'introducteur ou l'adaptateur en « Y » Tuohy-Borst, en s'assurant que le guide sorte de l'orifice pour
guide en amont du ballonnet.
a. Los de l'utilisation d'un introducteur muni d'une valve, s'assurer que l'extrémité évasée du dispositif d'insertion
(fourni dans l'emballage) est chargée sur l'endoprothèse prémontée sur le cathéter à ballonnet. Faire passer
le dispositif d'insertion chargé de l'endoprothèse prémontée à travers la valve de l'introducteur. Pousser le
système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula 418 dans le corps de l'introducteur.
Glisser le dispositif d'insertion en amont, vers le haut du corps du cathéter, en direction opposée au cathéter
guide/gaine. On peut ressentir un léger contact de l'endoprothèse avec le cathéter guide/gaine, mais il ne doit
pas y avoir de résistance.
b. En cas d'utilisation d'un adaptateur en « Y » Tuohy-Borst, pousser le système d'endoprothèse vasculaire
expansible par ballonnet Formula 418 prémonté sur le guide et dans l'adaptateur en « Y » Tuohy-Borst de
grand diamètre complètement ouvert. Pousser doucement le système d'endoprothèse vasculaire expansible
par ballonnet Formula 418 complètement à travers l'adaptateur en « Y » Tuohy-Borst, en s'assurant de
maintenir le guide en position. Pousser ensuite le système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet
Formula 418 dans le cathéter guide/gaine. On peut ressentir un léger contact de l'endoprothèse avec le
cathéter guide/gaine, mais il ne doit pas y avoir de résistance.
AVERTISSEMENT : En cas de résistance, ne pas forcer. Une résistance peut indiquer que l'endoprothèse
est endommagée.
Positionnement de l'endoprothèse
1. Assurer la stabilité du cathéter guide/gaine avant de faire avancer le ballonnet de largage de l'endoprothèse dans
l'artère vasculaire.
AVERTISSEMENT : Si l'opérateur perd la position initiale du cathéter guide/gaine, éviter de tirer ou de
pousser l'ensemble sur l'endoprothèse. Dans ce cas, l'extrémité distale du cathéter guide/gaine risque
d'endommager l'endoprothèse.
2. Positionner l'endoprothèse vasculaire Formula à travers la lésion en utilisant les marqueurs distal et proximal du
ballonnet comme points de référence. Pour une mise en place optimale, les extrémités de l'endoprothèse doivent
s'étendre au-delà de la marge de la lésion où l'endoprothèse doit être posée.
AVERTISSEMENT : Ne pas forcer si le système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet Formula
418 ne progresse pas aisément dans le vaisseau. Si l'endoprothèse ne progresse pas malgré un bon
soutien du cathéter guide/gaine, envisager de dilater la plaque obstructive proximale ou de changer le
guide ou le cathéter guide/gaine. (Consulter la section sur le Retrait d'une endoprothèse non déployée.)
REMARQUE : Lors de la pose d'une endoprothèse dans des lésions longues, veiller à recouvrir la partie distale
de la lésion en premier. Il est très important de ne pas laisser les lésions distales découvertes. De fréquentes
injections de produit de contraste autour du système d'endoprothèse vasculaire expansible par ballonnet
Formula 418 non gonflé permettront de visualiser l'étendue de la lésion et faciliteront le placement précis
de l'endoprothèse.
Expansion du ballonnet/déploiement de l'endoprothèse
Avant de déployer l'endoprothèse, vérifier sous radioscopie à haute résolution qu'elle n'a pas été délogée pendant
son positionnement.
1. Pour déployer l'endoprothèse, gonfler le ballonnet avec un mélange de produit de contraste et de sérum
physiologique en proportions égales jusqu'à la pression de gonflage recommandée indiquée sur l'étiquette du
dispositif. Ne pas déplacer le système d'endoprothèse pendant son déploiement.
2. Pour obtenir une réussite clinique, l'endoprothèse doit être complètement déployée et apposée contre la paroi
du vaisseau. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale du ballonnet indiquée sur l'étiquette du dispositif.
3. Une fois que l'endoprothèse a été déployée, il appartient à l'opérateur de procéder ou non au gonflage post-
déploiement d'un ballonnet pour optimiser l'apparence angiographique. L'endoprothèse peut être post-dilatée
jusqu'à 1 mm au-delà du diamètre nominal de l'endoprothèse indiqué sur l'étiquette.
Déflation et retrait du ballonnet
1. Dégonfler complètement le ballonnet en aspirant une pression négative avec le dispositif de gonflage ou une
seringue de 20 ml. Ceci nécessite généralement 10 secondes au maximum.
AVERTISSEMENT : Laisser au ballonnet le temps de se dégonfler complètement avant de le retirer.
2. Retirer lentement le cathéter à ballonnet de l'endoprothèse tout en maintenant une pression négative sur le
ballonnet. Maintenir la position du cathéter guide/gaine pour éviter que l'ensemble ne soit entraîné dans le
vaisseau. S'assurer sous radioscopie que le ballonnet se désengage de l'endoprothèse.
42