Návod K Použití - GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

• Nepokoušejte se o změnu polohy endoprotézy po zahájení rozvinování.
• Nedilatujte endoprotézu balónkem delším než je označená délka endoprotézy (tabulka 1). Příslušný průměr balónku viz tabulka pro
výběr velikostí (tabulka 1).
• Nepokoušejte se vytahovat nebo přemísťovat balónkový katetr v lumenu rozvinuté endoprotézy, pokud není balónek zcela
vyprázdněný.
• Před umístěním endoprotézy GORE® VIABAHN® je nutné zahájit antiagregační medikaci. Efektivní antikoagulační terapii je nutné
udržovat na dávkách, jež lékař považuje za přiměřené.
• Nebyly hlášeny žádné klinické příhody v souvislosti s účinky zahřívání endoprotézy GORE® VIABAHN® v prostředí MRI. Účinek zahřívání
prostředků se zlomenými výztuhami stentu v prostředí MRI není známý.
Bezpečnost a kompatibilita s MRI
Neklinické testy prokázaly, že endoprotéza GORE® VIABAHN® je podmíněně bezpečná v prostředí MRI v délkách až do 490 mm.
Lze ji bezpečně skenovat za následujících podmínek:
• Statické magnetické pole 1,5 nebo 3,0 tesla
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 3 000 gaussů/cm nebo méně
• Maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) 4,0 W/kg za 15 minut skenování
v kontrolovaném režimu první úrovně.
Zvýšení teploty při 3,0 tesla:
Očekává se, že v neklinických testech endoprotéza GORE® VIABAHN® způsobí zvýšení teploty o 3,3 °C při specifické míře absorpce (SAR)
přepočtené na celé tělo hlášené systémem MRI v hodnotě 4,0 W/kg za 15 minut skenování MRI ve skeneru MRI Excite, General Electric,
3,0 tesla, s horizontálním polem a s aktivním stíněním, s použitím softwaru G3.0-052B a při nejhorším možném umístění ve fantomu
určeném pro simulaci lidské tkáně.
Zvýšení teploty při 1,5 tesla:
Očekává se, že v neklinických testech endoprotéza GORE® VIABAHN® způsobí zvýšení teploty o 3,4 °C při specifické míře absorpce (SAR)
přepočtené na celé tělo hlášené systémem MRI v hodnotě 4,0 W/kg za 15 minut skenování ve skeneru MRI Magnetom, Siemens Medical
Solutions 1,5 tesla s horizontálním polem a s aktivním stíněním, s použitím softwaru Numaris/4 a při nejhorším možném umístění ve
fantomu určeném pro simulaci lidské tkáně.
Artefakt na snímku:
Artefakt na snímku sahá přibližně 2–5 mm od zařízení uvnitř i vně lumenu zařízení při skenování v neklinických testech s pomocí
sekvence: T1 – vážené zobrazení, spinové echo a gradientní echo pulzní sekvence ve skeneru MRI Excite, General Electric 3,0 tesla s
horizontálním polem a s aktivním štítem, s VF tělovou cívkou pro příjem i vysílání signálu.
Pro každé vaskulární zařízení a sestavu se artefakty, které se objevily na snímcích MRI, zobrazily jako lokalizované prázdné signály
(tj. ztráta signálu), jejichž velikost byla minimální v poměru k velikosti a tvaru těchto implantátů. Sekvence pulzu gradient echo vytvořila
u endoprotézy GORE® VIABAHN® větší aretefakty než sekvence pulzu spin-echo vážená hodnotou T1. Kvalita snímku MRI může být
zhoršená, pokud je oblast zájmu přesně v téže oblasti nebo relativně blízko umístění endoprotézy GORE® VIABAHN®. Pro kompenzaci
přítomnosti tohoto implantátu proto může být potřebné optimalizovat parametry zobrazování MRI.
NEBEZPEČÍ A NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Vztahující se k zákroku: Jako u každého zákroku využívajícího technologie pro zavádění katetru do cévy mohou nastat komplikace.
Tyto komplikace zahrnují mimo jiné: infekci v místě vstupu; krvácení a/nebo hematom v místě vstupu; cévní trombózu, okluzi,
pseudoaneuryzma a poranění cévní stěny (včetně prasknutí nebo přeříznutí); distální embolizaci; tvorbu arteriovenózní fistuly; přechodné
nebo trvalé selhání ledvin vyvolané kontrastní látkou; renální toxicitu; sepsi; šok; zranění způsobené ozařováním; infarkt myokardu;
horečku; bolest; špatné umístění; špatné přilnutí; zánět a/nebo smrt.
Vztahující se k prostředku: Při použití jakéhokoli endovaskulárního prostředku může dojít ke komplikacím a nežádoucím příhodám.
Tyto komplikace zahrnují mimo jiné: hematom; stenózu, trombózu nebo okluzi; distální embolii; okluzi postranní větve; poškození a/nebo
protržení cévních stěn; falešný aneurysmus; infekci; zánět; horečku a/nebo bolest v případě nepřítomnosti zánětu; neúspěšné rozvinutí;
migraci a selhání prostředku.
MATERIÁLY POTŘEBNÉ K IMPLANTACI
• Endoprotéza GORE® VIABAHN®
• Značený vodicí drát nebo katetr (pro kalibrované měření)
• Stříkačka naplněná heparinizovaným fyziologickým roztokem
• Zaváděcí sheath vhodné velikosti (tabulka 1)
• Tuhý vodicí drát o průměru 0,035 palce (0,889 mm)
• Délka vodicího drátu musí být minimálně dvojnásobná, než je délka implantačního katetru endoprotézy GORE® VIABAHN®
• Vhodné katetry pro angioplastické balónky a příslušenství (tabulka 1)
• Vhodné diagnostické katetry a příslušenství
Léčba obstrukce cév
A. Přístup
1. S použitím vhodné místní anestézie se vytvoří přístup přes vhodnou cévu. Pokud je to možné, preferovanou metodou je perkutánní
Seldingerova technika. Pokud je indikována, může se provést malá incize.
2. Standardní metodou do cévy zaveďte angiografický cévní zaváděcí sheath vhodné velikosti.
B. Zobrazování a měření
1. Pro dosažení přesného měření a zajištění přesného výběru velikosti a umístění endoprotézy použijte angiografii s kontrastní látkou,
vycentrovaným zobrazením a zvětšenou projekcí a vodicí drát nebo katetr se značkami.
C. Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) (při léčbě stenotických nebo okluzivních lézí)
1. Viz návod k použití dodaný výrobcem.
2. Naplňte angioplastický balónek na nominální tlak dle návodu k použití dodaného výrobcem. Ujistěte se, že balónek je v lézi úplně
roztažen.
Poznámka: Pečlivě označte okraje segmentu ošetřovaného angioplastikou, aby se zajistilo úplné pokrytí endoprotézou.
3. Po vyprázdnění angioplastického balónku zhodnoťte výsledek angiograficky. Jako referenci změřte průměr nativní cévy, délku léze a
procento reziduální stenózy.
D. Určování velikosti a výběr endoprotézy GORE® VIABAHN®
1. Před otevřením sterilního balení a vyjmutím z obalu se ujistěte, že máte správný průměr a správnou délku endoprotézy a
implantačního katetru.
a. Při volbě správné velikosti endoprotézy je nezbytné pečlivě zhodnotit cévu. Pro dostatečné zakotvení je obvykle nutné použít
endoprotézu zhruba o 5–20 % větší, než je průměr zdravé cévy nacházející se těsně za proximálním a distálním krajem léze
(tabulka 1).
b. Délky endoprotéz GORE® VIABAHN® uvedené v tabulce 1 jsou nominální. Je proto důležité, aby při ošetření stenotických
nebo okluzivních lézí endoprotéza překrývala nativní cévu alespoň 1 cm za proximální a distální okraje léze a při ošetření
Podmíněně kompatibilní s MRI
NÁVOD K POUŽITÍ
8