GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung Seite 45

a. A megfelelő méretű endoprotézis kiválasztásához szükséges az ér gondos felmérése. Általában a megfelelő rögzítés
biztosításához az endoprotézis átmérőjének körülbelül 5–20%-kal nagyobbnak kell lennie az egészséges érnek az elváltozáshoz
képest közvetlenül proximálisan és disztálisan mért átmérőjénél (1. táblázat).
b. A GORE® VIABAHN® endoprotézisnek az 1. táblázatban felsorolt endoprotézishosszai névleges értékek. Ezért mindig fontos az
endoprotézist legalább 1-1 cm-es átfedésbe hozni a natív érrel az elváltozás proximális és disztális határán túl sztenotikus vagy
okkluzív elváltozások kezelésekor, és lehetőleg legalább 2-2 cm-es átfedésbe az elváltozás proximális és disztális határán túl
aneurysmalis elváltozások kezelésekor. A vénás anastomosistól legfeljebb 30 mm-re kezdődő arteriovenosus graftkiáramlási
elváltozás kezelésekor az endoprotézisnek legalább 1 cm-es átfedésben kell lennie a prosztetikus grafttal.
c. Győződjön meg arról, hogy elegendő katéterhossz áll rendelkezésre a kezelési hely eléréséhez.
2. Több eszköz (teleszkópos) átfedésekor az alábbi javasolt:
a. Ballonos javítást (tágítás után) kell végrehajtani az első eszközön a második eszköz elhelyezése előtt.
b. A megfelelő felfekvés érdekében az eszközök között legalább 1 cm átfedés javasolt.
c. Ha nem egyenlő eszközátmérők vannak használatban, a kisebb eszközt kell először elhelyezni, majd ezután a nagyobb eszközt be
kell helyezni a kisebb eszköz belsejébe.
d. Az átfedő eszközök átmérője nem térhet el egymástól 1 mm-nél többel (kivétel: a 13 mm átmérőjű eszköz átfedhető a 11 mm
átmérőjű eszközbe).
e. Aneurysmalis elváltozások belsejében történő átfedéskor az eszközök között legalább 2 cm-es átfedés javasolt.
E. A GORE® VIABAHN® endoprotézis előkészítése
1. A steril csomagolás felnyitása.
Gondosan vizsgálja meg, hogy a steril csomagolás nem sérült-e. Ne használja a GORE® VIABAHN® endoprotézist a „Felhasználható a
következő időpontig" jelzésnél szereplő lejárati idő után. Húzza vissza a külső tasakot, és vegye ki a GORE® VIABAHN® endoprotézist
tartalmazó steril belső tasakot és tekercset. Az egyik saroknál kezdve húzza vissza a belső tasak szélét, és óvatosan vegye ki a GORE®
VIABAHN® endoprotézist.
2. Használat előtti ellenőrzés.
a. A GORE® VIABAHN® endoprotézis használata előtt figyelmesen vizsgáljon át minden, a beavatkozás során használandó anyagot és
felszerelést, hogy azok nem görbültek, nem törtek-e meg vagy más módon nem károsodtak-e.
b. Tilos használni bármilyen sérült berendezést.
c. Ne használja a GORE® VIABAHN® endoprotézist, ha a csomag sterilitása kétséges, vagy ha a GORE® VIABAHN® endoprotézis
károsodott.
3. A GORE® VIABAHN® endoprotézis bevezetőkatéterének előkészítése.
a. Öblítse át a bevezetőkatétert: csatlakoztasson egy steril fiziológiás sóoldattal töltött fecskendőt a katéter adapterén lévő
öblítőnyíláshoz (2. ábra). Mindaddig folytassa az öblítést, amíg a katéter csúcsából és az eszköz proximális végén levő
kinyitólumenből folyamatos folyadéksugár nem távozik. A katéter átöblítése után távolítsa el a fecskendőt.
F. A GORE® VIABAHN® endoprotézis bevezetése és pozicionálása
1. Válassza ki a kompatibilis bevezetőhüvely-méretet az 1. táblázatból.
2. Gondoskodjék arról, hogy a 0,035 hüvelyk (0,889 mm) átmérőjű merev vezetődrót legalább kétszer olyan hosszú legyen, mint a
bevezetőkatéter.
3. Feltétlenül vegye ki a ballonkatétert, miközben a vezetődrót helyzetét a célelváltozáson túl állandóan tartja.
4. A bevezető katéter lehető legegyenesebben tartása mellett tolja be a vezetődrótot a bevezető katéter csúcsába, s eközben támassza
meg a bevezető katétert és az összehúzott endoprotézist. Óvatosan tolja előre az endoprotézist kis (körülbelül 0,5 cm-es) lépésekben
a vezetődrót felett, a vérzéscsillapító szelepen és a bevezetőhüvelyen át, a hozzáférést biztosító érbe.
Megjegyzés: Ha a GORE® VIABAHN® endoprotézisnek a vérzéscsillapító szelepbe történő bevezetése közben túlzott ellenállás
észlelhető, távolítsa el és vizsgálja meg a bevezetőkatétert, hogy nem károsodott-e. A GORE® VIABAHN® endoprotézist nem szabad
újra felhasználni, ha sérült. Győződjön meg arról, hogy a bevezetőhüvely mérete kompatibilis (1. táblázat), és hogy a bevezetőhüvely
nincs megtörve.
5. Fluoroszkópos irányítás mellett tolja előre a bevezetőkatétert a vezetődrót felett az angiográfiás hüvelyen át. Óvatosan tolja előre,
különösen akkor, ha ellenállást észlel. Amennyiben túlzott mértékű ellenállás észlelhető, a bevezetőkatétert és az angiográfiás
hüvelyt együtt távolítsa el, az F. 7. lépésben leírtak szerint.
6. A sugárfogó jelzők segítségével pozicionálja a GORE® VIABAHN® endoprotézist a célelváltozáson át. 5–8 mm hosszú eszközök: a
jelzők a graft anyagán, a sztent utolsó során belül vannak elhelyezve (lásd az 1A. ábrát), és az összehúzott endoprotézis proximális és
disztális végének azonosítására használhatók. Sugárfogó jelzők vannak még a katéterszárán az endoprotézishez képest proximális
helyzetben, valamint a katéter csúcsán. 9–13 mm hosszú eszközök: a sugárfogó jelzők a katéterszárán az endoprotézishez képest
proximális helyzetben, valamint a katéter csúcsán vannak elhelyezve. Ezek a jelzők a sztent proximális és disztális végét azonosítják.
Megjegyzés: Ha PTA-t végez, az endoprotézis hosszának le kell fednie a ballonos angioplasztikával kezelt érszakasz teljes hosszát.
Sztenotikus vagy okkluzív elváltozások kezelésekor az endoprotézisnek proximálisan és disztálisan legalább 1-1 cm-rel, aneurysmalis
elváltozások kezelésekor pedig legalább 2-2 cm-rel túl kell nyúlnia az elváltozás határain. Arteriovenosus graft vénás anastomosisától
legfeljebb 30 mm-re kezdődő elváltozás esetében az endoprotézisnek legalább 1 cm-es átfedésben kell lennie a prosztetikus grafttal.
7. Az optimális helyzet fluoroszkópos megerősítése után az endoprotézis készen áll a kinyitásra.
Megjegyzés: Ha szükségessé válna a GORE® VIABAHN® endoprotézis kinyitás előtti eltávolítása az érből, akkor ne húzza vissza a
GORE® VIABAHN® endoprotézist a bevezetőhüvelybe az endoprotézis teljes felvezetése után. A GORE® VIABAHN® endoprotézis
kinyitás előtti eltávolításához a GORE® VIABAHN® endoprotézis visszahúzható a bevezetőhüvelyhez közeli, de nem azon belüli
helyzetbe. A GORE® VIABAHN® endoprotézis és a bevezetőhüvely ezután együtt eltávolíthatók. Eltávolítás után sem a GORE®
VIABAHN® endoprotézis, sem a bevezetőhüvely nem használható újra.
G. A GORE® VIABAHN® endoprotézis kinyitása
1. Stabilizálja a bevezetőkatétert a bevezetőhüvely vérzéscsillapító szelepénél. A bevezetőkatéternek és a bevezetőhüvelynek
a pácienshez viszonyított stabilizálása is fontos. Ezáltal minimálisra csökkenthető a katéter elmozdulása a kinyitás közben, és
biztosítható az endoprotézis pontos elhelyezése.
2. Csavarja ki a kinyitógomb tövénél levő csavaros csatlakozót. A katéternek a testen kívüli részét a lehető legegyenesebben tartva
lassan húzza a kinyitógombot az adaptertől elfelé. Az endoprotézis kinyitása a bevezetőkatéter csúcsától a kónusz felé
történik. Ha a kinyitás az utasításoknak megfelelően történt, az endoprotézisnek nem szabad észrevehetően megrövidülnie.
Megjegyzés: Ha a kinyitás már megkezdődött, az endoprotézis repozicionálását nem szabad megkísérelni.
3. A vezetődrót pozícióját a kezelt elváltozásban megtartva, óvatosan húzza vissza a bevezetőkatétert az endoprotézis lumenén át,
majd távolítsa el azt a bevezetőhüvelyen keresztül. Előfordulhat, hogy a disztális csúcsnak a bevezetőhüvely vérzéscsillapító szelepén
keresztül történő kilépésekor mérsékelt ellenállás érezhető.
Megjegyzés: Ha a katéter eltávolítása során a katéter kissé megvastagodó csúcsa („tip olive") megakad az endoprotézis vezető
szélében, a katéter enyhe előre-hátramozgatása segítheti a kiszabadítását. A katéter eltávolítása során alkalmazott túlzott erő vagy
hirtelen mozdulat károsíthatja az endoprotézist, vagy a katéter csúcsáról való leválását okozhatja.
4. Kinyitás után az endoprotézist ki kell simítani és az érfalhoz kell illeszteni a belsejében feltöltött angioplasztikai ballonnal. Az
igazításhoz használt ballonátmérőt az 1. táblázat szerint kell megválasztani, majd a ballont az endoprotézis teljes hosszában fel kell
tölteni a kívánt átmérőre. Ha az endoprotézis hossza meghaladja a ballonét, többszöri feltöltésre lehet szükség. Miután megtörtént
a ballon feltöltése az endoprotézis hosszában, az endoprotézis elmozdulásának megelőzése céljából figyelemmel kell lenni a ballon
teljes leeresztésének biztosítására a ballonkatéter óvatos visszahúzása előtt. A ballonos tágítást nem szabad az eszköz végein túl, az
egészséges vérérbe behatolva végezni.
44