Voorzorgsmaatregelen - GORE VIABAHN Gebrauchsanweisung

TABEL 1: MAATBEPALINGSTABEL
Maatbepaling van hulpmiddel
Hulpmiddeldiameter Aanbevolen
op etiket bloedvatdiameter1
(mm) (mm)
5 4,0-4,7
6 4,8-5,5
7 5,6-6,5
8 6,6-7,5
9 7,6-8,5
10 8,6-9,5
11 9,6-10,5
13 10,6-12,0
1 Aanbevolen samendrukking van de endoprothese in het bloedvat is ongeveer 5 à 20%.
2 De op het etiket vermelde hulpmiddellengtes zijn bij benadering.
3 Bij de hulpmiddelen van 11 en 13 mm mag de vuldruk van de ballon niet hoger zijn dan 8 atm.
4 Het hulpmiddel met een diameter van 10 mm is compatibel met de volgende 10 Fr introducersheaths: Cordis AVANTI® sheathintroducer,
Boston Scientific SUPER SHEATH introducersheath, B. Braun INTRADYN Tear-Away introducersheath.
HANTERING VAN DE VERPAKKING
• Op een koele en droge plaats bewaren. Dit product is beperkt houdbaar en moet worden gebruikt vóór de op de doos vermelde
uiterste gebruiksdatum.
METHODE
• De voorbereiding van patiënten die de GORE® VIABAHN® endoprothese krijgen, moet onder meer bestaan uit het starten van een
behandeling met een geschikte dosis orale trombocytenaggregatieremmers vóór de procedure. Effectieve antistollingstherapie dient
te worden aangehouden tijdens de hele procedure en voortgezet in de postoperatieve periode, zoals gepast wordt geacht door de
behandelende chirurg.
• Vóór implantatie van de GORE® VIABAHN® endoprothese dient de chirurg de maatbepalingstabel (tabel 1) te raadplegen en
de gebruiksaanwijzing te lezen.
• Bij behandeling van stenotische of occlusieve laesies moet de GORE® VIABAHN® endoprothese onmiddellijk na een door een angiogram
bevestigde geslaagde transluminale ballonangioplastiek worden geplaatst. De maat van de endoprothese moet worden bepaald
volgens de maatbepalingstabel (tabel 1) met gebruik van nauwkeurige meettechnieken.
• De juiste plaatsing van de endoprothese moet worden gevolgd en bevestigd met behulp van fluoroscopie.
• Steriele voorzorgsmaatregelen dienen dezelfde te zijn als bij elke procedure waarbij een hulpmiddel wordt geïmplanteerd.
• Om een optimaal resultaat te garanderen, moet de endoprothese na ontplooiing worden gedilateerd met een ballon van de juiste maat
(tabel 1). De ballon mag niet worden gedilateerd voorbij de uiteinden van het hulpmiddel en het gezonde bloedvat in.
WAARSCHUWINGEN
• W. L. Gore & Associates beschikt over onvoldoende klinische en experimentele gegevens om tot conclusies te komen betreffende de
werkzaamheid van de GORE® VIABAHN® endoprothese in andere toepassingen dan de endovasculaire implantatie in perifere arteriën en
de verbetering van de bloedstroom bij symptomatische obstructies van perifere venen.
• W. L. Gore & Associates beschikt over onvoldoende klinische en experimentele gegevens om tot conclusies te komen betreffende de
werkzaamheid van de GORE® VIABAHN® endoprothese in toepassingen waarbij het hulpmiddel wordt ontplooid binnen andere stents
of stentprothesen dan de GORE® VIABAHN® endoprothese. Andere hulpmiddelen kunnen de ontplooiing van de GORE® VIABAHN®
endoprothese verstoren, met als gevolg mislukte ontplooiing of een ander defect van het hulpmiddel.
• De GORE® VIABAHN® endoprothese is niet geïndiceerd voor gebruik in de centrale bloedsomloop, zoals in longslagaders, de aorta,
kransslagaders, coronaire bypassprothesen, de sinus coronarius, halsslagaders, wervelslagaders, de truncus brachiocephalicus (arteria
anonyma), venae cavae of longaders.
• W. L. Gore & Associates beschikt over onvoldoende klinische en experimentele gegevens om tot conclusies te komen betreffende de
werkzaamheid van de GORE® VIABAHN® endoprothese in toepassingen waar de endoprothese mogelijk herhaalde en extreme flexie
ondervindt, bijvoorbeeld bij plaatsing ter hoogte van de fossa poplitea of de fossa cubitalis. Klinische omstandigheden zoals overmatige
buiging, kronkeligheid, en/of herhaalde en extreme flexie kunnen leiden tot slecht werken of falen van de endoprothese.
• Gebruik de GORE® VIABAHN® endoprothese niet voor de behandeling van laesies waarvoor geen operatieve salvage-bypassprocedure
mogelijk is.
• Gebruik de GORE® VIABAHN® endoprothese niet voor de behandeling van ostiale laesies of laesies waarbij een belangrijke zijtak is
betrokken die mogelijk door de endoprothese wordt bestreken.
• Niet gebruiken bij patiënten met minder dan één distaal 'run-off'-bloedvat dat continu doorgankelijk is tot de enkel.
• Niet gebruiken bij patiënten met een geschiedenis van intolerantie voor of een nadelige reactie op trombocytenaggregatieremmers
en/of antistollingstherapie, hemorragische diathese, ernstige hypertensie of nierfalen.
• Er dient speciale zorg te worden betracht om er zeker van te zijn dat de geschikte maat endoprothese, compatibele sheath en
voerdraad worden geselecteerd vóór de introductie. De afmetingen van het eigen bloedvat van de patiënt moeten nauwkeurig worden
gemeten, niet geschat.
• De GORE® VIABAHN® endoprothese niet canuleren of doorprikken. Canuleren of doorprikken van de endoprothese kan leiden tot
beschadiging van de ePTFE-voering en/of de uitwendige nitinol steun, met als gevolg dat de endoprothese niet of niet naar
behoren werkt.
• Niet in de endoprothese snijden. De endoprothese mag alleen worden geplaatst en ontplooid met behulp van het meegeleverde
kathetersysteem.
• Geen geknikte introducersheath gebruiken. Als de introducersheath is geknikt, kan er meer kracht nodig zijn om de endoprothese te
ontplooien en kan de ontplooiing mislukken of kan de katheter breken bij het verwijderen.
• Probeer niet de endoprothese te ontplooien of het plaatsingssysteem te manipuleren zonder een voerdraad van de geschikte maat
(tabel 1) en fluoroscopische geleiding.
• Trek de GORE® VIABAHN® endoprothese niet terug in de introducersheath nadat de endoprothese volledig is ingebracht. Het
terugtrekken van de GORE® VIABAHN® endoprothese in de sheath kan leiden tot beschadiging van de endoprothese, voortijdige
ontplooiing, mislukte ontplooiing en/of afscheuren van de katheter. Als de GORE® VIABAHN® endoprothese vóór ontplooiing moet
worden verwijderd, trek de endoprothese dan terug totdat deze zich dicht bij maar niet in de introducersheath bevindt. De GORE®
VIABAHN® endoprothese en de introducersheath kunnen daarna samen worden verwijderd. Gebruik de GORE® VIABAHN® endoprothese
of de introducersheath na verwijdering niet opnieuw.
• Onbedoelde, gedeeltelijke of gefaalde ontplooiing of migratie van de endoprothese kan een chirurgische interventie vereisen.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik; gebruik het hulpmiddel niet opnieuw. Gore beschikt
niet over gegevens betreffende het hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot falen van het hulpmiddel of complicaties
tijdens de ingreep, inclusief beschadiging van het hulpmiddel, aangetaste biocompatibiliteit van het hulpmiddel en besmetting van het
hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot infectie, ernstig letsel of overlijden van de patiënt.
• W. L. Gore & Associates beschikt over onvoldoende technische informatie om het hergebruik of het voor hergebruik geschikt maken
van de GORE® VIABAHN® endoprothese aan te bevelen. Klinische complicaties die echter redelijkerwijs te verwachten zijn bij het
Maat
Radiopake markers van
introducersheath
de endoprothese
(Fr)
Ja 7
Ja 7
Ja 8
Ja 8
Nee 9
Nee 114
Nee 11
Nee 12
Verkrijgbare
hulpmiddellengtes2 Voerdraaddiameter
(cm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 inch (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 inch (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 inch (0,889 mm)
2,5, 5, 10, 15 0,035 inch (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 inch (0,889 mm)
5, 10, 15 0,035 inch (0,889 mm)
5, 10 0,035 inch (0,889 mm)
5, 10 0,035 inch (0,889 mm)
17
Aanbevolen
ballondiameter voor
bijstelling van het Ontplooiingsrichting
hulpmiddel3
(mm)
5,0 Van tip naar aanzetstuk
6,0 Van tip naar aanzetstuk
7,0 Van tip naar aanzetstuk
8,0 Van tip naar aanzetstuk
9,0 Van tip naar aanzetstuk
10,0 Van tip naar aanzetstuk
12,0 Van tip naar aanzetstuk
14,0 Van tip naar aanzetstuk